Avbildning av solide svulster ved bruk av FAP-2286
2. juni 2026 oppdatert av: Thomas Hope
Dette er en multi-arm prospektiv studie som evaluerer evnen til nye avbildningsradiomerkede midler til å oppdage metastatisk kreft hos deltakere med solide svulster ved å bruke et gallium 68 (68Ga-) eller kobber 64 (64Cu-) FAP-2286 sporstoff.
FAP-2286 er et peptidomimetisk molekyl som binder seg til Fibroblast Activation Protein (FAP).
FAP er et transmembranprotein uttrykt på kreftassosierte fibroblaster, og har vist seg å være tilstede på en rekke solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I utgangspunktet vil etterforskeren(e) fokusere på avbildning av bryst, bukspyttkjertel, sarkom, prostatakreft, blærekreft, tykktarmskreft og hode- og nakkekreft.
STUDIEMÅL
- Bestem dosimetrien for gallium-68-merket (68Ga-) og 64Cu-FAP-2286.
- Evaluer opptak og retensjon av radiotracer i en rekke solide svulster med FAP-2286.
- Evaluer evnen til FAP-2286 til å oppdage metastatisk sykdom.
PRIMÆRE MÅL
- Alle kohorter: Sikkerhet for 68Ga- og 64Cu-FAP-2286.
- Kohort 1a: Bestem organdosimetrien til 68Ga-FAP-2286.
- Kohort 1b: Bestem organdosimetrien til 64Cu-FAP-2286.
- Kohort 2: For å vurdere muligheten for å oppdage tumoropptak ved bruk av FAP-2286.
- Kohort 3: For å bestemme muligheten for å oppdage metastatisk sykdom ved bruk av FAP-2286.
UNDERSØKENDE MÅL
- For å oppdage sensitiviteten til FAP-2286 PET sammenlignet med konvensjonell avbildning for påvisning av metastatisk sykdom, og når tilgjengelig sensitivitet sammenlignet med Fluorodeoxyglucose (FDG) PET (FDG-PET).
- Korrelasjon av FAP-2286-opptak med FAP-ekspresjon bestemt ved immunhistokjemi.
- Sammenlign biofordeling av 68Ga-FAP-2286 og 64Cu-FAP-2286 i normale organer og blodbasseng basert på nyrefunksjon.
- Bestem innvirkningen av administrert dose av FAP-2286 på bildekvaliteten.
- Sammenlign muligheten for å oppdage tumoropptak ved å bruke 68Ga-FAP-2286 og 64Cu-FAP-2286
En gjentatt radiomerket FAP-2286 PET kan oppnås etter oppstart av påfølgende behandling for å evaluere endringer i PET-opptak på grunn av behandlingseffekt. Pasienter vil bli fulgt i opptil 3 dager etter injeksjon av radiomerket ligand for evaluering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
191
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maya Aslam
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: Maya.Aslam@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Hope, MD
-
Ta kontakt med:
- Maya Aslam
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
Histopatologisk bekreftede solide svulster i en av følgende kohorter:
en. Kohort 1 (n=16): målbar sykdom er ikke nødvendig for denne kohorten. Jeg. Agnostisk overfor tumortype. b. Kohort 2 (n=40): Metastatisk sykdom tilstede på konvensjonell bildediagnostikk definert som å ha RECIST 1.1 målbar sykdom eller multiple benmetastaser.
Jeg. Patologisk bekreftet brystkreft, bukspyttkjerteladenokarsinom, sarkom, kastratresistent prostatakreft, blærekreft eller tykktarmskreft.
ii. Patologisk bekreftet kreft annet enn nevnt ovenfor (kurv undergruppe, n=10).
c. Kohort 3 (n=30): Ingen tegn på metastatisk sykdom som definert som fravær av RECIST 1.1 målbar sykdom eller benmetastaser.
Jeg. Pasienter kan avbildes ved innledende stadie med det som av den behandlende legen vurderes å være høyrisikosykdom og hvor tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i stor grad vil påvirke behandlingsplanlegging og prognose. Pasienter kan også bli avbildet etter definitiv terapi (kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling) hvis det i avgjørelsen av den behandlende legen eller etterforskeren er høy risiko for tilbakefall av sykdom som også vil påvirke behandlingsplanen og/eller prognosen.
ii. Patologisk bekreftet hode- og halskreft eller blærekreft.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å overholde protokollprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren å være uegnet for deltakelse.
- Kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med metastatisk sykdom (Kohort 2)
Deltakere med metastatisk sykdom vil ha PET-avbildning 50-100 minutter etter injeksjon av 68Ga- eller 64Cu-FAP-2286.
Kontrast kan gis hvis det er klinisk indisert.
|
Dosen vil være 3 til 8 millicurie (mCi) +/- 10 % gitt intravenøst på én gang før bildebehandling
Andre navn:
Deltakerne vil bli skannet i omtrent 30 til 45 minutter
Andre navn:
Dosen vil være 3,5 til 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før bildebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere uten metastatisk sykdom (Kohort 3)
Deltakere uten metastatisk sykdom vil ha PET-avbildning 50-100 minutter etter injeksjon av 68Ga- eller 64Cu-FAP-2286.
Kontrast kan gis dersom det er klinisk indisert.
|
Dosen vil være 3 til 8 millicurie (mCi) +/- 10 % gitt intravenøst på én gang før bildebehandling
Andre navn:
Deltakerne vil bli skannet i omtrent 30 til 45 minutter
Andre navn:
Dosen vil være 3,5 til 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før bildebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STENGT - 68Ga-dosimetripopulasjon (Kohort 1a)
PET-avbildning vil begynne 30 +/-10 minutter, 60 +/-15 minutter og 120 +/-20 minutter etter injeksjon av 68Ga-FAP-2286.
Kontrast kan gis hvis det er klinisk indisert.
|
Dosen vil være 3 til 8 millicurie (mCi) +/- 10 % gitt intravenøst på én gang før bildebehandling
Andre navn:
Deltakerne vil bli skannet i omtrent 30 til 45 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LUKKET - 64Cu-Dosimetri-populasjon (Kohort 1b)
PET-avbildning vil begynne 60±15 minutter og 240±30 minutter etter injeksjon, og en andre PET-avbildning vil bli utført 24±2 timer etter første injeksjon av 64Cu-FAP-2286.
Kontrastmiddel kan gis hvis det er klinisk indikert.
|
Deltakerne vil bli skannet i omtrent 30 til 45 minutter
Andre navn:
Dosen vil være 3,5 til 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før bildebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel strålingsabsorberte doser av radiomerket FAP-2286 (kun kohorter 1a/1b)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Volumer av interesse av 68Ga- og 64Cu- vil bli tegnet rundt områder identifisert på skanningene, inkludert lever, milt, nyrer, urinblæren, det sentrale korsbenet (for hematopoietisk marg) og hele kroppen.
Data vil bli tilpasset ved hjelp av programvaren simulering, analyse og modellering II (SAAM II).
Tidsintegraler av aktivitet vil bli lagt inn i programvaren for intern dosevurdering/eksponentiell modellering på organnivå (OLINDA/EXM), ved bruk av referansemodellen for voksne.
Resultatene fra alle påmeldte pasienter vil bli kombinert for å tillate beregning av gjennomsnitt, standardavvik (SD) og rekkevidde av strålingsabsorberte doser til individuelle organer
|
Opptil 3 dager
|
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV-er) (kun kohort 2)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) vil bli beregnet for opptil fem lesjoner hos hver pasient, med mediastinal blodpool som bakgrunnsaktivitet.
|
Opptil 3 dager
|
|
Tumor-til-bakgrunn (TBR)-forhold (bare for kohort 2)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
TBR-forhold vil bli beregnet for opptil fem lesjoner hos hver pasient, med mediastinal blodpool som bakgrunnsaktivitet.
Medianen og rekkevidden til de målte TBR-ene vil bli rapportert på tvers av alle RECIST-målbare lesjoner som en tabell oppdelt etter lokasjon (organmetastaser, nodalmetastaser og benmetastaser).
|
Opptil 3 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til slutten av dagen på injeksjonsdagen (1 dag totalt)
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger etter injeksjon av FAP-2286 vil bli beskrevet og rapportert som klassifisert og gradert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
Frem til slutten av dagen på injeksjonsdagen (1 dag totalt)
|
|
Andel av positive lesjoner på FAP-2286 PET (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Konvensjonell avbildning eller CT-delen av PET/CT-skanning vil bli vurdert i sammenheng med FAP-2286 PET-bildene.
Lesjoner vil bli karakterisert som positive på FAP-2286 PET hvis opptaket er mer enn 1,5 ganger høyere enn mediastinalt blodvolum og opptaket ikke kan tilskrives fysiologiske eller inflammatoriske årsaker.
Konvensjonell avbildning eller CT-delen av PET/CT-skanning vil bli tolket som positiv for hver lesjon hvis kortakse-dimensjonen til lymfeknuter er større enn 1 centimeter (cm), og organmetastaser måler mer enn 1 cm i langakse.
Gullstandarden vil være kombinasjonen av konvensjonell avbildning og FAP-2286 PET i kombinasjon med klinisk oppfølging og histopatologi (hvis tilgjengelig).
Antall lesjoner oppdaget av hver modalitet vil bli sammenlignet og sensitivitet vil bli beregnet.
Siden dette er et konseptbevis-studie, er det ikke dimensjonert for test av samsvar.
Likevel vil samsvaret bli testet ved bruk av McNemars test.
|
Opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20929
- NCI-2020-11728 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .