Imagerie des tumeurs solides à l'aide du FAP-2286
2 juin 2026 mis à jour par: Thomas Hope
Il s'agit d'un essai prospectif à plusieurs bras qui évalue la capacité d'un nouvel agent d'imagerie radiomarqué à détecter le cancer métastatique chez les participants atteints de tumeurs solides à l'aide d'un traceur FAP-2286 au gallium 68 (68Ga-) ou au cuivre 64 (64Cu-).
FAP-2286 est une molécule peptidomimétique qui se lie à la protéine d'activation des fibroblastes (FAP).
La FAP est une protéine transmembranaire exprimée sur les fibroblastes associés au cancer, et il a été démontré qu'elle est présente sur un certain nombre de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Initialement, le ou les enquêteurs se concentreront sur l'imagerie du sein, du pancréas, du sarcome, du cancer de la prostate, du cancer de la vessie, du cancer du côlon et du cancer de la tête et du cou.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Déterminer la dosimétrie pour le gallium-68 marqué (68Ga-) et le 64Cu-FAP-2286.
- Évaluez l'absorption et la rétention du radiotraceur dans une variété de tumeurs solides avec FAP-2286.
- Évaluer la capacité du FAP-2286 à détecter une maladie métastatique.
OBJECTIFS PRINCIPAUX
- Toutes les cohortes : innocuité du 68Ga- et du 64Cu-FAP-2286.
- Cohorte 1a : déterminer la dosimétrie des organes du 68Ga-FAP-2286.
- Cohorte 1b : déterminer la dosimétrie des organes du 64Cu-FAP-2286.
- Cohorte 2 : Évaluer la faisabilité de la détection de l'absorption tumorale à l'aide de FAP-2286.
- Cohorte 3 : Déterminer la faisabilité de la détection d'une maladie métastatique à l'aide de FAP-2286.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES
- Détecter la sensibilité de la TEP FAP-2286 par rapport à l'imagerie conventionnelle pour la détection de la maladie métastatique et, le cas échéant, la sensibilité par rapport à la TEP au fluorodésoxyglucose (FDG) (FDG-PET).
- Corrélation de l'absorption de FAP-2286 avec l'expression de FAP déterminée par immunohistochimie.
- Comparez la biodistribution du 68Ga-FAP-2286 et du 64Cu-FAP-2286 dans les organes normaux et le pool sanguin en fonction de la fonction rénale.
- Déterminer l'impact de la dose administrée de FAP-2286 sur la qualité de l'image.
- Comparez la faisabilité de la détection de l'absorption tumorale à l'aide de 68Ga-FAP-2286 et 64Cu-FAP-2286
Une répétition de TEP radiomarquée au FAP-2286 peut être obtenue après le début d'un traitement ultérieur afin d'évaluer les modifications de l'absorption de TEP dues à l'effet du traitement. Les patients seront suivis jusqu'à 3 jours après l'injection de ligand radiomarqué pour l'évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
191
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Aslam
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Thomas Hope, MD
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Contact:
- Maya Aslam
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
Tumeurs solides confirmées histopathologiquement dans l'une des cohortes suivantes :
un. Cohorte 1 (n=16) : une maladie mesurable n'est pas requise pour cette cohorte. je. Agnostique au type de tumeur. b. Cohorte 2 (n = 40) : maladie métastatique présente sur l'imagerie conventionnelle définie comme ayant une maladie mesurable RECIST 1.1 ou des métastases osseuses multiples.
je. Cancer du sein confirmé pathologiquement, adénocarcinome pancréatique, sarcome, cancer de la prostate résistant à la castration, cancer de la vessie ou cancer du côlon.
ii. Cancer pathologiquement confirmé autre que celui indiqué ci-dessus (sous-groupe panier, n = 10).
c. Cohorte 3 (n = 30) : aucun signe de maladie métastatique définie comme l'absence de maladie mesurable RECIST 1.1 ou de métastases osseuses.
je. Les patients peuvent être imagés au stade initial avec ce qui est jugé par le médecin traitant comme une maladie à haut risque et où la présence d'une maladie métastatique aurait un impact important sur la planification du traitement et le pronostic. Les patients peuvent également être imagés après un traitement définitif (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) si, selon la détermination du médecin traitant ou de l'investigateur, il existe un risque élevé de récidive de la maladie qui aurait également un impact sur le plan de traitement et/ou le pronostic.
ii. Cancer de la tête et du cou confirmé pathologiquement ou cancer de la vessie.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences du protocole et jugé par l'enquêteur comme inadapté à la participation.
- Grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'une maladie métastatique (cohorte 2)
Les participants atteints d'une maladie métastatique subiront une imagerie TEP 50 à 100 minutes après l'injection de 68Ga- ou 64Cu- FAP-2286.
Un produit de contraste peut être administré si cliniquement indiqué.
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La dose sera de 3 à 8 millicuries (mCi) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Autres noms:
Les participants seront scannés pendant environ 30 à 45 minutes
Autres noms:
La dose sera de 3,5 à 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Autres noms:
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Expérimental: Participants sans maladie métastatique (cohorte 3)
Les participants sans maladie métastatique subiront une imagerie TEP 50 à 100 minutes après l'injection de 68Ga- ou 64Cu- FAP-2286.
Un produit de contraste peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
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La dose sera de 3 à 8 millicuries (mCi) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Autres noms:
Les participants seront scannés pendant environ 30 à 45 minutes
Autres noms:
La dose sera de 3,5 à 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Autres noms:
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Expérimental: FERMÉ - Population 68Ga-Dosimétrie (Cohorte 1a)
L'imagerie TEP débutera 30 +/-10 minutes, 60 +/-15 minutes et 120 +/-20 minutes après l'injection de 68Ga-FAP-2286.
Un produit de contraste peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
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La dose sera de 3 à 8 millicuries (mCi) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Autres noms:
Les participants seront scannés pendant environ 30 à 45 minutes
Autres noms:
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Expérimental: FERMÉ - Population de dosimétrie au 64Cu (Cohorte 1b)
L'imagerie TEP débutera 60±15 minutes, 240±30 minutes après l'injection, et une deuxième imagerie TEP sera réalisée 24±2 heures après l'injection initiale de 64Cu-FAP-2286.
Un produit de contraste peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
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Les participants seront scannés pendant environ 30 à 45 minutes
Autres noms:
La dose sera de 3,5 à 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de doses absorbées par le rayonnement de FAP-2286 radiomarqué (cohortes 1a/1b uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Des volumes d'intérêt de 68Ga- et 64Cu- seront dessinés autour des régions identifiées sur les scans, y compris le foie, la rate, les reins, la vessie, le sacrum central (pour la moelle hématopoïétique) et le corps entier.
Les données seront ajustées à l'aide du logiciel Simulation, Analysis, and Modeling Software II (SAAM II).
Les intégrales temporelles de l'activité seront saisies dans le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), à l'aide du modèle adulte de référence.
Les résultats de tous les patients inscrits seront combinés pour permettre le calcul de la moyenne, de l'écart-type (ET) et de la gamme des doses de rayonnement absorbées par les organes individuels
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Jusqu'à 3 jours
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) sera calculée pour un maximum de cinq lésions chez chaque patient, le pool sanguin médiastinal étant utilisé comme activité de fond.
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Jusqu'à 3 jours
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Rapport tumeur sur fond (TBR) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Les ratios TBR seront calculés pour un maximum de cinq lésions chez chaque patient, le pool sanguin médiastinal étant utilisé comme activité de fond.
La médiane et la plage des TBR mesurés seront rapportées pour toutes les lésions mesurables RECIST sous forme de tableau ventilé par emplacement (métastases d'organes, métastases ganglionnaires et métastases osseuses).
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Jusqu'à 3 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la journée le jour de l'injection (1 jour au total)
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La fréquence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement suite à l'injection de FAP-2286 seront rapportées de manière descriptive, classées et graduées selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0
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Jusqu'à la fin de la journée le jour de l'injection (1 jour au total)
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Proportion de lésions positives sur la TEP au FAP-2286 (Cohort 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Les images conventionnelles ou la partie CT du scanner PET/CT seront examinées conjointement avec les images PET FAP-2286.
Les lésions seront caractérisées comme positives sur la TEP FAP-2286 si la fixation est supérieure de plus de 1,5 fois à celle du pool sanguin médiastinal et que la fixation ne peut être attribuée à des raisons physiologiques ou inflammatoires.
L'imagerie conventionnelle ou la partie CT du scanner PET/CT sera interprétée comme positive pour chaque lésion si la dimension du petit axe des ganglions lymphatiques est supérieure à 1 centimètre (cm), et si les métastases organiques mesurent plus de 1 cm sur le grand axe.
La référence standard sera la combinaison de l'imagerie conventionnelle et de la TEP FAP-2286, associée au suivi clinique et à l'histopathologie (si disponible).
Le nombre de lésions détectées par chaque modalité sera comparé et la sensibilité sera calculée.
Comme il s'agit d'une étude de preuve de concept, elle n'est pas dimensionnée pour le test de concordance.
Néanmoins, la concordance sera testée à l'aide du test de McNemar.
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Jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20929
- NCI-2020-11728 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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