Imaging di tumori solidi utilizzando FAP-2286
2 giugno 2026 aggiornato da: Thomas Hope
Si tratta di uno studio prospettico multi-braccio che valuta la capacità di un nuovo agente radiomarcato per imaging di rilevare il cancro metastatico nei partecipanti con tumori solidi utilizzando un tracciante FAP-2286 di gallio 68 (68Ga-) o rame 64 (64Cu-).
FAP-2286 è una molecola peptidomimetica che si lega alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).
FAP è una proteina transmembrana espressa sui fibroblasti associati al cancro e ha dimostrato di essere presente su un numero di tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inizialmente gli investigatori si concentreranno sull'imaging del seno, del pancreas, del sarcoma, del cancro alla prostata, del cancro alla vescica, del cancro del colon e del cancro della testa e del collo.
OBIETTIVI DI STUDIO
- Determinare la dosimetria per gallio-68 marcato (68Ga-) e 64Cu-FAP-2286.
- Valutare l'assorbimento e la ritenzione del radiotracciante in una varietà di tumori solidi con FAP-2286.
- Valutare la capacità di FAP-2286 di rilevare la malattia metastatica.
OBIETTIVI PRIMARI
- Tutte le coorti: sicurezza di 68Ga- e 64Cu-FAP-2286.
- Coorte 1a: determinare la dosimetria dell'organo di 68Ga-FAP-2286.
- Coorte 1b: determinare la dosimetria dell'organo di 64Cu-FAP-2286.
- Coorte 2: valutare la fattibilità del rilevamento dell'assorbimento del tumore utilizzando FAP-2286.
- Coorte 3: determinare la fattibilità del rilevamento della malattia metastatica utilizzando FAP-2286.
OBIETTIVI ESPLORATORI
- Rilevare la sensibilità della PET FAP-2286 rispetto all'imaging convenzionale per il rilevamento della malattia metastatica e, quando disponibile, la sensibilità rispetto alla PET con fluorodesossiglucosio (FDG) (FDG-PET).
- Correlazione dell'assorbimento di FAP-2286 con l'espressione di FAP determinata mediante immunoistochimica.
- Confronta la biodistribuzione di 68Ga-FAP-2286 e 64Cu-FAP-2286 negli organi normali e nel pool sanguigno in base alla funzione renale.
- Determinare l'impatto della dose somministrata di FAP-2286 sulla qualità dell'immagine.
- Confronta la fattibilità del rilevamento dell'assorbimento del tumore utilizzando 68Ga-FAP-2286 e 64Cu-FAP-2286
Una PET FAP-2286 radiomarcata ripetuta può essere ottenuta dopo l'inizio del trattamento successivo al fine di valutare i cambiamenti nell'assorbimento della PET dovuti all'effetto del trattamento. I pazienti saranno seguiti fino a 3 giorni dopo l'iniezione del ligando radiomarcato per la valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
191
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maya Aslam
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: Maya.Aslam@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Thomas Hope, MD
-
Contatto:
- Maya Aslam
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
Tumori solidi istopatologicamente confermati in una delle seguenti coorti:
UN. Coorte 1 (n=16): la malattia misurabile non è richiesta per questa coorte. io. Agnostico al tipo di tumore. B. Coorte 2 (n = 40): malattia metastatica presente all'imaging convenzionale definita come malattia misurabile RECIST 1.1 o metastasi ossee multiple.
io. Cancro al seno patologicamente confermato, adenocarcinoma pancreatico, sarcoma, cancro alla prostata resistente alla castrazione, cancro alla vescica o cancro al colon.
ii. Cancro patologicamente confermato diverso da quello indicato sopra (sottogruppo paniere, n=10).
C. Coorte 3 (n=30): nessuna evidenza di malattia metastatica definita come assenza di malattia misurabile RECIST 1.1 o metastasi ossee.
io. I pazienti possono essere sottoposti a imaging alla stadiazione iniziale con quella che viene giudicata dal medico curante una malattia ad alto rischio e dove la presenza di malattia metastatica avrebbe un notevole impatto sulla pianificazione del trattamento e sulla prognosi. I pazienti possono anche essere sottoposti a imaging dopo la terapia definitiva (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) se nella determinazione del medico curante o dello sperimentatore vi è un alto rischio di recidiva della malattia che avrebbe anche un impatto sul piano di trattamento e/o sulla prognosi.
ii. Cancro della testa e del collo patologicamente confermato o cancro della vescica.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti del protocollo e giudicato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
- Gravidanza nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti con malattia metastatica (Coorte 2)
I partecipanti con malattia metastatica avranno l'imaging PET 50-100 minuti dopo l'iniezione di 68Ga- o 64Cu-FAP-2286.
Il mezzo di contrasto può essere somministrato se clinicamente indicato.
|
La dose sarà da 3 a 8 millicurie (mCi) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Altri nomi:
I partecipanti verranno scansionati per circa 30-45 minuti
Altri nomi:
La dose sarà compresa tra 3,5 e 5,5 millicurie (mCi) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Partecipanti senza malattia metastatica (Coorte 3)
I partecipanti senza malattia metastatica avranno l'imaging PET 50-100 minuti dopo l'iniezione di 68Ga- o 64Cu-FAP-2286.
Il contrasto può essere somministrato se clinicamente indicato.
|
La dose sarà da 3 a 8 millicurie (mCi) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Altri nomi:
I partecipanti verranno scansionati per circa 30-45 minuti
Altri nomi:
La dose sarà compresa tra 3,5 e 5,5 millicurie (mCi) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CHIUSO - Popolazione dosimetrica 68Ga (Coorte 1a)
L'imaging PET inizierà 30 +/-10 minuti, 60 +/-15 minuti e 120 +/-20 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-FAP-2286.
Il contrasto può essere somministrato se clinicamente indicato.
|
La dose sarà da 3 a 8 millicurie (mCi) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Altri nomi:
I partecipanti verranno scansionati per circa 30-45 minuti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CHIUSO - Popolazione dosimetrica 64Cu (Cohort 1b)
L'imaging PET inizierà 60±15 minuti, 240±30 minuti dopo l'iniezione, e una seconda scansione PET verrà eseguita 24±2 ore dopo l'iniezione iniziale di 64Cu-FAP-2286.
Il mezzo di contrasto può essere somministrato se clinicamente indicato.
|
I partecipanti verranno scansionati per circa 30-45 minuti
Altri nomi:
La dose sarà compresa tra 3,5 e 5,5 millicurie (mCi) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di dosi assorbite dalle radiazioni di FAP-2286 radiomarcato (solo coorti 1a/1b)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
|
I volumi di interesse di 68Ga- e 64Cu- saranno disegnati attorno alle regioni identificate sulle scansioni, inclusi fegato, milza, reni, vescica urinaria, osso sacro centrale (per il midollo ematopoietico) e tutto il corpo.
I dati verranno adattati utilizzando il software Simulation, Analysis, and Modeling Software II (SAAM II).
Gli integrali temporali dell'attività saranno inseriti nel software Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM), utilizzando il modello adulto di riferimento.
I risultati di tutti i pazienti arruolati saranno combinati per consentire il calcolo della media, della deviazione standard (SD) e dell'intervallo di dosi assorbite dalle radiazioni ai singoli organi
|
Fino a 3 giorni
|
|
Valori di assorbimento standardizzati (SUV) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
|
Il massimo valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sarà calcolato per un massimo di cinque lesioni in ciascun paziente, con il pool di sangue mediastinico utilizzato come attività di fondo.
|
Fino a 3 giorni
|
|
Rapporto tumore/background (TBR) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
|
I rapporti TBR saranno calcolati per un massimo di cinque lesioni in ciascun paziente, con il pool di sangue mediastinico utilizzato come attività di base.
La mediana e l'intervallo dei TBR misurati saranno riportati in tutte le lesioni misurabili RECIST come una tabella suddivisa per posizione (metastasi d'organo, metastasi linfonodali e metastasi ossee).
|
Fino a 3 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della giornata del giorno dell'iniezione (1 giorno totale)
|
La frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito all'iniezione di FAP-2286 saranno riportate in modo descrittivo come classificati e graduati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0
|
Fino alla fine della giornata del giorno dell'iniezione (1 giorno totale)
|
|
Proporzione di lesioni positive alla PET con FAP-2286 (solo Cohorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
|
Le immagini convenzionali o la porzione TC della scansione PET/TC saranno esaminate insieme alle immagini PET con FAP-2286.
Le lesioni saranno caratterizzate come positive alla PET con FAP-2286 se l'accumulo è superiore di 1,5 volte rispetto al pool sanguigno mediastinico e l'accumulo non può essere attribuito a ragioni fisiologiche o infiammatorie.
Le immagini convenzionali o la porzione TC della scansione PET/TC saranno interpretate come positive per ciascuna lesione se la dimensione dell'asse corto dei linfonodi è superiore a 1 centimetro (cm), e le metastasi d'organo misurano più di 1 cm nell'asse lungo.
Lo standard di riferimento sarà la combinazione delle immagini convenzionali e della PET con FAP-2286 insieme al follow-up clinico e all'istopatologia (se disponibile).
Il numero di lesioni rilevate da ciascuna modalità sarà confrontato e la sensibilità sarà calcolata.
Poiché si tratta di uno studio proof-of-concept, non è dimensionato per il test di concordanza.
Tuttavia, la concordanza sarà testata utilizzando il test di McNemar.
|
Fino a 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20929
- NCI-2020-11728 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .