Zobrazování pevných nádorů pomocí FAP-2286
2. června 2026 aktualizováno: Thomas Hope
Toto je víceramenná prospektivní studie, která hodnotí schopnost nových zobrazovacích radioaktivně značených látek detekovat metastatickou rakovinu u účastníků se solidními nádory pomocí indikátoru gallium 68 (68Ga-) nebo měď 64 (64Cu-) FAP-2286.
FAP-2286 je peptidomimetická molekula, která se váže na fibroblastový aktivační protein (FAP).
FAP je transmembránový protein exprimovaný na fibroblastech asociovaných s rakovinou a bylo prokázáno, že je přítomen na řadě pevných nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zpočátku se zkoušející zaměří na zobrazování prsu, slinivky břišní, sarkomu, rakoviny prostaty, rakoviny močového měchýře, rakoviny tlustého střeva a rakoviny hlavy a krku.
STUDIJNÍ CÍLE
- Určete dozimetrii pro gallium-68 značené (68Ga-) a 64Cu-FAP-2286.
- Vyhodnoťte příjem a retenci radioaktivního indikátoru v různých solidních nádorech pomocí FAP-2286.
- Vyhodnoťte schopnost FAP-2286 detekovat metastatické onemocnění.
PRIMÁRNÍ CÍLE
- Všechny kohorty: Bezpečnost 68Ga- a 64Cu-FAP-2286.
- Kohorta 1a: určete orgánovou dozimetrii 68Ga-FAP-2286.
- Kohorta 1b: určete orgánovou dozimetrii 64Cu-FAP-2286.
- Kohorta 2: Pro posouzení proveditelnosti detekce vychytávání nádorem pomocí FAP-2286.
- Kohorta 3: Stanovit proveditelnost detekce metastatického onemocnění pomocí FAP-2286.
PRŮZKUMNÉ CÍLE
- Detekce citlivosti FAP-2286 PET ve srovnání s konvenčním zobrazováním pro detekci metastatického onemocnění, a pokud je k dispozici, citlivost ve srovnání s fluorodeoxyglukózou (FDG) PET (FDG-PET).
- Korelace absorpce FAP-2286 s expresí FAP stanovená imunohistochemicky.
- Porovnejte biodistribuci 68Ga-FAP-2286 a 64Cu-FAP-2286 v normálních orgánech a krvi na základě funkce ledvin.
- Určete vliv podané dávky FAP-2286 na kvalitu obrazu.
- Porovnejte proveditelnost detekce vychytávání nádorem pomocí 68Ga-FAP-2286 a 64Cu-FAP-2286
Opakovaný radioaktivně značený FAP-2286 PET může být získán po zahájení následné léčby, aby se vyhodnotily změny v příjmu PET v důsledku účinku léčby. Pacienti budou sledováni po dobu až 3 dnů po injekci radioaktivně značeného ligandu za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
191
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Aslam
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Hope, MD
-
Kontakt:
- Maya Aslam
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
Histopatologicky potvrzené solidní nádory v jedné z následujících kohort:
A. Skupina 1 (n=16): pro tuto kohortu není vyžadováno měřitelné onemocnění. i. Agnostický k typu nádoru. b. Kohorta 2 (n=40): Metastatické onemocnění přítomné na konvenčním zobrazování definované jako onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 nebo mnohočetné kostní metastázy.
i. Patologicky potvrzená rakovina prsu, adenokarcinom slinivky břišní, sarkom, kastračně rezistentní rakovina prostaty, rakovina močového měchýře nebo rakovina tlustého střeva.
ii. Patologicky potvrzená rakovina jiná než uvedená výše (košíková podskupina, n=10).
C. Kohorta 3 (n=30): Žádné známky metastatického onemocnění definovaného jako absence měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 nebo kostních metastáz.
i. Pacienti mohou být zobrazeni v počátečním stádiu s tím, co ošetřující lékař posoudí jako vysoce rizikové onemocnění a kde by přítomnost metastatického onemocnění výrazně ovlivnila plánování a prognózu léčby. Pacienti mohou být také zobrazeni po definitivní terapii (operace, chemoterapie nebo radiační terapie), pokud podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího existuje vysoké riziko recidivy onemocnění, které by také ovlivnilo plán léčby a/nebo prognózu.
ii. Patologicky potvrzená rakovina hlavy a krku nebo rakovina močového měchýře.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokolární postupy, omezení a požadavky a vyšetřovatel je posoudil jako nevhodné pro účast.
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s metastatickým onemocněním (Kohorta 2)
Účastníci s metastatickým onemocněním budou mít PET zobrazení 50-100 minut po injekci 68Ga- nebo 64Cu-FAP-2286.
Pokud je to klinicky indikováno, může být podán kontrast.
|
Dávka bude 3 až 8 milicurie (mCi) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním
Ostatní jména:
Účastníci budou skenováni po dobu přibližně 30 až 45 minut
Ostatní jména:
Dávka bude 3,5 až 5,5 milicurie (mCi) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci bez metastatického onemocnění (Kohorta 3)
Účastníci bez metastatického onemocnění budou mít PET zobrazení 50-100 minut po injekci 68Ga- nebo 64Cu-FAP-2286.
Pokud je to klinicky indikováno, lze použít kontrast.
|
Dávka bude 3 až 8 milicurie (mCi) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním
Ostatní jména:
Účastníci budou skenováni po dobu přibližně 30 až 45 minut
Ostatní jména:
Dávka bude 3,5 až 5,5 milicurie (mCi) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UZAVŘENO – populace 68Ga dozimetrie (Kohorta 1a)
Zobrazování PET začne 30 +/-10 minut, 60 +/-15 minut a 120 +/-20 minut po injekci 68Ga-FAP-2286.
Pokud je to klinicky indikováno, může být podán kontrast.
|
Dávka bude 3 až 8 milicurie (mCi) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním
Ostatní jména:
Účastníci budou skenováni po dobu přibližně 30 až 45 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UZAVŘENO – 64Cu-dozimetrická populace (Kohorta 1b)
PET zobrazení začne 60±15 minut, 240±30 minut po injekci a druhé PET zobrazení bude provedeno 24±2 hodiny po počáteční injekci 64Cu-FAP-2286.
Kontrastní látka může být podána, pokud to klinicky indikuje. |
Účastníci budou skenováni po dobu přibližně 30 až 45 minut
Ostatní jména:
Dávka bude 3,5 až 5,5 milicurie (mCi) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl radiačně absorbovaných dávek radioaktivně značeného FAP-2286 (pouze kohorty 1a/1b)
Časové okno: Až 3 dny
|
Požadované objemy 68Ga- a 64Cu- budou nakresleny kolem oblastí identifikovaných na snímcích, včetně jater, sleziny, ledvin, močového měchýře, centrální křížové kosti (pro hematopoetickou dřeň) a celého těla.
Data budou přizpůsobena pomocí softwaru Simulation, Analysis, and Modeling Software II (SAAM II).
Časové integrály aktivity budou vloženy do softwaru pro hodnocení vnitřní dávky/exponenciální modelování na úrovni orgánu (OLINDA/EXM) s použitím referenčního modelu pro dospělé.
Výsledky od všech zařazených pacientů budou kombinovány, aby bylo možné vypočítat průměr, směrodatnou odchylku (SD) a rozsah dávek absorbovaných záření do jednotlivých orgánů.
|
Až 3 dny
|
|
Standardizované hodnoty příjmu (SUV) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Až 3 dny
|
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) bude vypočítána až pro pět lézí u každého pacienta, přičemž jako pozadí bude použita mediastinální krevní zásoba.
|
Až 3 dny
|
|
Poměr nádoru k pozadí (TBR) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Až 3 dny
|
Poměry TBR budou vypočítány až pro pět lézí u každého pacienta, přičemž jako pozadí bude použita mediastinální krevní zásoba.
Medián a rozsah naměřených TBR budou hlášeny napříč všemi RECIST měřitelnými lézemi jako tabulka rozdělená podle lokalizace (orgánové metastázy, uzlinové metastázy a kostní metastázy).
|
Až 3 dny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do konce dne v den podání injekce (celkem 1 den)
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých po podání přípravku FAP-2286 budou popsány a klasifikovány podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0
|
Až do konce dne v den podání injekce (celkem 1 den)
|
|
Podíl pozitivních lézí na FAP-2286 PET (pouze Kohorta 3)
Časové okno: Až 3 dny
|
Konvenční zobrazovací metody nebo CT část PET/CT vyšetření budou posouzeny ve spojení s FAP-2286 PET snímky.
Ložiska budou charakterizována jako pozitivní na FAP-2286 PET, pokud je akumulace vyšší než 1,5násobek mediastinálního krevního poolu a akumulaci nelze připsat fyziologickým nebo zánětlivým důvodům.
Konvenční zobrazovací metody nebo CT část PET/CT vyšetření budou interpretovány jako pozitivní pro každé ložisko, pokud je krátká osa lymfatických uzlin větší než 1 centimetr (cm) a metastázy v orgánech měří více než 1 cm v dlouhé ose.
Zlatým standardem bude kombinace konvenčního zobrazování a FAP-2286 PET ve spojení s klinickým sledováním a histopatologií (pokud je k dispozici).
Počet ložisek detekovaných každou modalitou bude porovnán a bude vypočítána senzitivita.
Protože se jedná o proof-of-concept studii, není dimenzována pro test shody.
Přesto bude shoda testována pomocí McNemarova testu.
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20929
- NCI-2020-11728 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galliem-68 značený (68Ga-) FAP-2286
-
Yi TianNáborMetastatická rakovina | NádorČína