Bildgebung von soliden Tumoren mit FAP-2286
2. Juni 2026 aktualisiert von: Thomas Hope
Dies ist eine mehrarmige prospektive Studie, die die Fähigkeit eines neuartigen radiomarkierten Bildgebungsmittels zum Nachweis von metastasierendem Krebs bei Teilnehmern mit soliden Tumoren unter Verwendung eines Gallium 68 (68Ga-) oder Kupfer 64 (64Cu-) FAP-2286-Tracers bewertet.
FAP-2286 ist ein peptidomimetisches Molekül, das an das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) bindet.
FAP ist ein Transmembranprotein, das auf krebsassoziierten Fibroblasten exprimiert wird und von dem gezeigt wurde, dass es auf einer Reihe von soliden Tumoren vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zunächst konzentrieren sich die Prüfer auf die Bildgebung von Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Sarkom-, Prostatakrebs-, Blasenkrebs-, Dickdarmkrebs- und Kopf-Hals-Krebs.
STUDIENZIELE
- Bestimmen Sie die Dosimetrie für Gallium-68 markiert (68Ga-) und 64Cu-FAP-2286.
- Bewerten Sie mit FAP-2286 die Aufnahme und Retention von Radiotracer in einer Vielzahl von soliden Tumoren.
- Bewerten Sie die Fähigkeit von FAP-2286, metastasierende Erkrankungen zu erkennen.
HAUPTZIELE
- Alle Kohorten: Sicherheit von 68Ga- und 64Cu-FAP-2286.
- Kohorte 1a: Bestimmung der Organdosimetrie von 68Ga-FAP-2286.
- Kohorte 1b: Bestimmung der Organdosimetrie von 64Cu-FAP-2286.
- Kohorte 2: Bewertung der Machbarkeit des Nachweises einer Tumoraufnahme mit FAP-2286.
- Kohorte 3: Um die Durchführbarkeit des Nachweises einer metastasierten Erkrankung mit FAP-2286 zu bestimmen.
Sondierungsziele
- Nachweis der Sensitivität von FAP-2286-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zum Nachweis von Metastasen und, falls verfügbar, Sensitivität im Vergleich zu Fluordeoxyglucose (FDG) PET (FDG-PET).
- Korrelation der FAP-2286-Aufnahme mit der FAP-Expression, bestimmt durch Immunhistochemie.
- Vergleichen Sie die Bioverteilung von 68Ga-FAP-2286 und 64Cu-FAP-2286 in normalen Organen und im Blutpool basierend auf der Nierenfunktion.
- Bestimmen Sie den Einfluss der verabreichten Dosis von FAP-2286 auf die Bildqualität.
- Vergleichen Sie die Machbarkeit des Nachweises der Tumoraufnahme mit 68Ga-FAP-2286 und 64Cu-FAP-2286
Ein wiederholtes radioaktiv markiertes FAP-2286-PET kann nach Beginn der Folgebehandlung erhalten werden, um Änderungen in der PET-Aufnahme aufgrund des Behandlungseffekts zu bewerten. Die Patienten werden bis zu 3 Tage nach der Injektion des radioaktiv markierten Liganden zur Bewertung unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
191
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maya Aslam
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-Mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
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Kontakt:
- E-Mail: cancertrials@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Thomas Hope, MD
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Kontakt:
- Maya Aslam
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-Mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
Histopathologisch bestätigte solide Tumoren in einer der folgenden Kohorten:
A. Kohorte 1 (n=16): Für diese Kohorte ist keine messbare Erkrankung erforderlich. ich. Agnostisch für den Tumortyp. B. Kohorte 2 (n = 40): Metastasierte Erkrankung, die bei konventioneller Bildgebung vorhanden ist, definiert als eine messbare RECIST 1.1-Erkrankung oder mehrere Knochenmetastasen.
ich. Pathologisch bestätigter Brustkrebs, Adenokarzinom des Pankreas, Sarkom, kastrationsresistenter Prostatakrebs, Blasenkrebs oder Dickdarmkrebs.
ii. Pathologisch bestätigter Krebs, anders als oben angegeben (Korb-Untergruppe, n = 10).
C. Kohorte 3 (n = 30): Kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung, definiert als das Fehlen einer RECIST 1.1-messbaren Erkrankung oder Knochenmetastasen.
ich. Patienten können beim anfänglichen Staging bildlich dargestellt werden, wenn der behandelnde Arzt eine Erkrankung mit hohem Risiko einschätzt und bei der das Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung die Behandlungsplanung und -prognose stark beeinflussen würde. Patienten können auch nach einer endgültigen Therapie (Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) bildgebend behandelt werden, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Prüfarztes ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit besteht, das sich auch auf den Behandlungsplan und/oder die Prognose auswirken würde.
ii. Pathologisch bestätigter Kopf-Hals-Krebs oder Blasenkrebs.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden, und wird vom Ermittler als für die Teilnahme ungeeignet beurteilt.
- Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung (Kohorte 2)
Bei Teilnehmern mit metastasierter Erkrankung wird 50–100 Minuten nach der Injektion von 68Ga- oder 64Cu-FAP-2286 eine PET-Bildgebung durchgeführt.
Bei klinischer Indikation kann ein Kontrastmittel verabreicht werden.
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Die Dosis beträgt 3 bis 8 Millicurie (mCi) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden etwa 30 bis 45 Minuten lang gescannt
Andere Namen:
Die Dosis beträgt 3,5 bis 5,5 Millicurie (mCi) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer ohne metastasierende Erkrankung (Kohorte 3)
Bei Teilnehmern ohne metastasierende Erkrankung wird 50–100 Minuten nach der Injektion von 68Ga- oder 64Cu-FAP-2286 eine PET-Bildgebung durchgeführt.
Bei klinischer Indikation kann ein Kontrastmittel verabreicht werden.
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Die Dosis beträgt 3 bis 8 Millicurie (mCi) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden etwa 30 bis 45 Minuten lang gescannt
Andere Namen:
Die Dosis beträgt 3,5 bis 5,5 Millicurie (mCi) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: GESCHLOSSEN – 68Ga-Dosimetriepopulation (Kohorte 1a)
Die PET-Bildgebung beginnt 30 ± 10 Minuten, 60 ± 15 Minuten und 120 ± 20 Minuten nach der Injektion von 68Ga-FAP-2286.
Bei klinischer Indikation kann ein Kontrastmittel verabreicht werden.
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Die Dosis beträgt 3 bis 8 Millicurie (mCi) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden etwa 30 bis 45 Minuten lang gescannt
Andere Namen:
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Experimental: GESCHLOSSEN - 64Cu-Dosimetrie-Population (Kohorte 1b)
Die PET-Bildgebung beginnt 60±15 Minuten, 240±30 Minuten nach der Injektion, und eine zweite PET-Bildgebung wird 24±2 Stunden nach der ersten Injektion von 64Cu-FAP-2286 durchgeführt.
Kontrastmittel kann verabreicht werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
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Die Teilnehmer werden etwa 30 bis 45 Minuten lang gescannt
Andere Namen:
Die Dosis beträgt 3,5 bis 5,5 Millicurie (mCi) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der durch Strahlung absorbierten Dosen von radioaktiv markiertem FAP-2286 (nur Kohorten 1a/1b)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Interessante Volumina von 68Ga- und 64Cu- werden um die auf den Scans identifizierten Regionen gezogen, darunter Leber, Milz, Nieren, Harnblase, das zentrale Kreuzbein (für das hämatopoetische Mark) und der ganze Körper.
Die Daten werden mit der Simulations-, Analyse- und Modellierungssoftware II (VSV II) angepasst.
Zeitintegrale der Aktivität werden unter Verwendung des Referenzmodells für Erwachsene in die Software zur Bewertung der internen Dosis auf Organebene/EXponentielle Modellierung (OLINDA/EXM) eingegeben.
Die Ergebnisse aller aufgenommenen Patienten werden kombiniert, um die Berechnung des Mittelwerts, der Standardabweichung (SD) und des Bereichs der Strahlendosis für einzelne Organe zu ermöglichen
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Bis zu 3 Tage
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Standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) wird für bis zu fünf Läsionen bei jedem Patienten berechnet, wobei der mediastinale Blutpool als Hintergrundaktivität verwendet wird.
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Bis zu 3 Tage
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Verhältnis von Tumor zu Hintergrund (TBR) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Die TBR-Verhältnisse werden für bis zu fünf Läsionen bei jedem Patienten berechnet, wobei der mediastinale Blutpool als Hintergrundaktivität verwendet wird.
Der Median und die Spannweite der gemessenen TBRs werden über alle RECIST-messbaren Läsionen als Tabelle, aufgeschlüsselt nach Lokalisation (Organmetastasen, Lymphknotenmetastasen und Knochenmetastasen), berichtet.
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Bis zu 3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Tages des Injektionstages (insgesamt 1 Tag)
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Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Injektion von FAP-2286 werden deskriptiv gemäß der Klassifizierung und Einstufung durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 berichtet.
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Bis zum Ende des Tages des Injektionstages (insgesamt 1 Tag)
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Anteil positiver Läsionen im FAP-2286-PET (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tagen
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Konventionelle Bildgebung oder der CT-Anteil des PET/CT-Scans wird in Verbindung mit den FAP-2286-PET-Bildern ausgewertet.
Läsionen werden als positiv auf FAP-2286-PET charakterisiert, wenn die Aufnahme mehr als das 1,5-fache des mediastinalen Blutpools beträgt und die Aufnahme nicht auf physiologische oder entzündliche Gründe zurückgeführt werden kann.
Die konventionelle Bildgebung oder der CT-Anteil des PET/CT-Scans wird für jede Läsion als positiv interpretiert, wenn die kurze Achsendimension der Lymphknoten größer als 1 Zentimeter (cm) ist und Organmetastasen größer als 1 cm in der langen Achse messen.
Der Goldstandard wird die Kombination aus konventioneller Bildgebung und FAP-2286-PET in Verbindung mit klinischer Nachbeobachtung und Histopathologie (falls verfügbar) sein.
Die Anzahl der von jeder Modalität erkannten Läsionen wird verglichen und die Sensitivität wird berechnet.
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist sie nicht für den Test der Übereinstimmung ausgelegt.
Dennoch wird die Übereinstimmung mit dem McNemar-Test überprüft.
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Bis zu 3 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20929
- NCI-2020-11728 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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