Визуализация солидных опухолей с использованием FAP-2286
2 июня 2026 г. обновлено: Thomas Hope
Это проспективное исследование с несколькими группами, в котором оценивается способность новых радиоактивно меченных агентов для визуализации выявлять метастатический рак у участников с солидными опухолями с использованием индикатора галлия 68 (68Ga-) или меди 64 (64Cu-) FAP-2286.
FAP-2286 представляет собой пептидомиметическую молекулу, которая связывается с белком активации фибробластов (FAP).
FAP представляет собой трансмембранный белок, экспрессируемый на ассоциированных с раком фибробластах, и было показано, что он присутствует в ряде солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Первоначально исследователи сосредоточатся на визуализации молочной железы, поджелудочной железы, саркомы, рака предстательной железы, рака мочевого пузыря, рака толстой кишки и рака головы и шеи.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Определите дозиметрию меченого галлия-68 (68Ga-) и 64Cu-FAP-2286.
- Оцените поглощение и удержание радиофармпрепарата в различных солидных опухолях с помощью FAP-2286.
- Оцените способность FAP-2286 обнаруживать метастатическое заболевание.
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
- Все когорты: безопасность 68Ga- и 64Cu-FAP-2286.
- Когорта 1a: определение органной дозиметрии 68Ga-FAP-2286.
- Когорта 1b: определите органную дозиметрию 64Cu-FAP-2286.
- Когорта 2: оценить возможность обнаружения поглощения опухолью с помощью FAP-2286.
- Когорта 3: определить возможность выявления метастатического заболевания с помощью FAP-2286.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ
- Для определения чувствительности ПЭТ FAP-2286 по сравнению с обычной визуализацией для обнаружения метастатического заболевания и, при наличии, чувствительности по сравнению с ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (ФДГ-ПЭТ).
- Корреляция поглощения FAP-2286 с экспрессией FAP, определенная с помощью иммуногистохимии.
- Сравните биораспределение 68Ga-FAP-2286 и 64Cu-FAP-2286 в нормальных органах и пуле крови на основе функции почек.
- Определите влияние введенной дозы FAP-2286 на качество изображения.
- Сравните возможность обнаружения поглощения опухолью с помощью 68Ga-FAP-2286 и 64Cu-FAP-2286.
Повторная ПЭТ с радиоактивной меткой FAP-2286 может быть получена после начала последующего лечения, чтобы оценить изменения в поглощении ПЭТ из-за эффекта лечения. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 дней после инъекции лиганда, меченного радиоактивным изотопом, для оценки нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
191
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Aslam
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Thomas Hope, MD
-
Контакт:
- Maya Aslam
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
Гистопатологически подтвержденные солидные опухоли в одной из следующих когорт:
а. Когорта 1 (n=16): для этой когорты не требуется измеримое заболевание. я. Независим от типа опухоли. б. Когорта 2 (n = 40): метастатическое заболевание, присутствующее при обычной визуализации, определяемое как наличие измеримого заболевания по RECIST 1.1 или множественных метастазов в костях.
я. Патологически подтвержденный рак молочной железы, аденокарцинома поджелудочной железы, саркома, резистентный к кастрации рак предстательной железы, рак мочевого пузыря или рак толстой кишки.
II. Патологически подтвержденный рак, отличный от указанного выше (подгруппа корзины, n = 10).
в. Когорта 3 (n = 30): отсутствие признаков метастатического заболевания, определяемого как отсутствие измеримого заболевания по RECIST 1.1 или метастазов в кости.
я. Пациенты могут быть визуализированы на начальной стадии с тем, что лечащий врач оценивает как заболевание с высоким риском и где наличие метастатического заболевания может сильно повлиять на планирование лечения и прогноз. Пациентов также можно визуализировать после окончательного лечения (хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии), если по определению лечащего врача или исследователя существует высокий риск рецидива заболевания, который также может повлиять на план лечения и/или прогноз.
II. Патологически подтвержденный рак головы и шеи или рак мочевого пузыря.
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что они будут соответствовать протокольным процедурам, ограничениям и требованиям и признаны Исследователем непригодными для участия.
- Известная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с метастатическим заболеванием (когорта 2)
Участникам с метастатическим заболеванием будет сделана ПЭТ-визуализация через 50–100 минут после инъекции 68Ga- или 64Cu-FAP-2286.
Контраст может быть введен по клиническим показаниям.
|
Доза будет составлять от 3 до 8 милликюри (мКи) +/- 10%, вводимая внутривенно за один раз перед визуализацией.
Другие имена:
Участники будут сканироваться примерно от 30 до 45 минут.
Другие имена:
Доза будет составлять от 3,5 до 5,5 милликюри (мКи) +/- 10% внутривенно за один раз перед визуализацией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники без метастатического заболевания (когорта 3)
Участникам без метастатического заболевания будет проведена ПЭТ через 50-100 минут после инъекции 68Ga- или 64Cu-FAP-2286.
Контраст можно вводить по клиническим показаниям.
|
Доза будет составлять от 3 до 8 милликюри (мКи) +/- 10%, вводимая внутривенно за один раз перед визуализацией.
Другие имена:
Участники будут сканироваться примерно от 30 до 45 минут.
Другие имена:
Доза будет составлять от 3,5 до 5,5 милликюри (мКи) +/- 10% внутривенно за один раз перед визуализацией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЗАКРЫТО — популяция 68Ga-дозиметрии (когорта 1а)
ПЭТ-визуализация начнется через 30 +/-10 минут, 60 +/-15 минут и 120 +/-20 минут после инъекции 68Ga-FAP-2286.
Контраст может быть введен по клиническим показаниям.
|
Доза будет составлять от 3 до 8 милликюри (мКи) +/- 10%, вводимая внутривенно за один раз перед визуализацией.
Другие имена:
Участники будут сканироваться примерно от 30 до 45 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЗАКРЫТО - Популяция для дозиметрии 64Cu (Когорта 1b)
ПЭТ-визуализация начнётся через 60±15 минут, 240±30 минут после инъекции, и второе ПЭТ-исследование будет проведено через 24±2 часа после первоначальной инъекции 64Cu-FAP-2286.
Контраст может быть введён, если это клинически показано.
|
Участники будут сканироваться примерно от 30 до 45 минут.
Другие имена:
Доза будет составлять от 3,5 до 5,5 милликюри (мКи) +/- 10% внутривенно за один раз перед визуализацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поглощенных доз радиационно-меченого FAP-2286 (только когорты 1a/1b)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Интересующие объемы 68Ga- и 64Cu- будут нарисованы вокруг областей, выявленных при сканировании, включая печень, селезенку, почки, мочевой пузырь, центральную часть крестца (кроветворный мозг) и все тело.
Данные будут подобраны с использованием программного обеспечения для моделирования, анализа и моделирования II (SAAM II).
Временные интегралы активности будут введены в программное обеспечение для оценки внутренней дозы/экспоненциального моделирования на уровне органов (OLINDA/EXM) с использованием эталонной модели для взрослых.
Результаты всех зарегистрированных пациентов будут объединены, чтобы можно было рассчитать среднее значение, стандартное отклонение (SD) и диапазон доз, поглощенных радиацией для отдельных органов.
|
До 3 дней
|
|
Стандартизированные значения усвоения (SUV) (только группа 2)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) будет рассчитано для пяти поражений у каждого пациента, при этом в качестве фоновой активности будет использоваться медиастинальный пул крови.
|
До 3 дней
|
|
Соотношение опухоль-фон (TBR) (только когорта 2)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Соотношения TBR будут рассчитаны для пяти поражений у каждого пациента, при этом медиастинальный пул крови будет использоваться в качестве фоновой активности.
Медиана и диапазон измеренных TBR будут сообщаться по всем измеримым поражениям RECIST в виде таблицы с разбивкой по местоположению (метастазы в органы, узловые метастазы и метастазы в кости).
|
До 3 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До конца дня в день инъекции (всего 1 день)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, после инъекции FAP-2286 будут описательно представлены в соответствии с классификацией и градацией по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0
|
До конца дня в день инъекции (всего 1 день)
|
|
Доля позитивных поражений на ПЭТ с FAP-2286 (только для Когорты 3)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Конвенциональная визуализация или КТ-часть ПЭТ/КТ сканирования будет рассмотрена совместно с ПЭТ-изображениями FAP-2286.
Очаги будут характеризоваться как положительные на ПЭТ FAP-2286, если поглощение более чем в 1,5 раза превышает поглощение в медиастинальном кровяном бассейне и поглощение не может быть связано с физиологическими или воспалительными причинами.
Конвенциональная визуализация или КТ-часть ПЭТ/КТ сканирования будет интерпретирована как положительная для каждого очага, если короткая ось лимфатических узлов превышает 1 сантиметр (см), а метастазы в органах превышают 1 см по длинной оси.
Золотым стандартом будет комбинация конвенциональной визуализации и ПЭТ FAP-2286 в сочетании с клиническим наблюдением и гистопатологией (при наличии).
Количество очагов, выявленных каждым методом, будет сравниваться, и будет рассчитана чувствительность.
Поскольку это пилотное исследование, оно не имеет достаточной мощности для проверки согласованности.
Тем не менее, согласованность будет проверена с помощью теста Макнемара.
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20929
- NCI-2020-11728 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .