Obtención de imágenes de tumores sólidos con FAP-2286
2 de junio de 2026 actualizado por: Thomas Hope
Este es un ensayo prospectivo de múltiples brazos que evalúa la capacidad de nuevos agentes radiomarcados para la obtención de imágenes para detectar cáncer metastásico en participantes con tumores sólidos usando un marcador de galio 68 (68Ga-) o cobre 64 (64Cu-) FAP-2286.
FAP-2286 es una molécula peptidomimética que se une a la proteína de activación de fibroblastos (FAP).
FAP es una proteína transmembrana expresada en fibroblastos asociados al cáncer y se ha demostrado que está presente en varios tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Inicialmente, los investigadores se centrarán en obtener imágenes de mama, páncreas, sarcoma, cáncer de próstata, cáncer de vejiga, cáncer de colon y cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Determinar la dosimetría para galio-68 marcado (68Ga-) y 64Cu-FAP-2286.
- Evalúe la captación y retención de la radiosonda en una variedad de tumores sólidos con FAP-2286.
- Evaluar la capacidad de FAP-2286 para detectar enfermedad metastásica.
OBJETIVOS PRINCIPALES
- Todas las cohortes: seguridad de 68Ga- y 64Cu-FAP-2286.
- Cohorte 1a: determinar la dosimetría de órganos de 68Ga-FAP-2286.
- Cohorte 1b: determinar la dosimetría de órganos de 64Cu-FAP-2286.
- Cohorte 2: para evaluar la viabilidad de detectar captación tumoral mediante FAP-2286.
- Cohorte 3: Determinar la factibilidad de detectar enfermedad metastásica usando FAP-2286.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS
- Detectar la sensibilidad de FAP-2286 PET en comparación con las imágenes convencionales para la detección de enfermedad metastásica y, cuando esté disponible, la sensibilidad en comparación con la fluorodesoxiglucosa (FDG) PET (FDG-PET).
- Correlación de la captación de FAP-2286 con la expresión de FAP determinada por inmunohistoquímica.
- Compare la biodistribución de 68Ga-FAP-2286 y 64Cu-FAP-2286 en órganos normales y en la sangre en función de la función renal.
- Determinar el impacto de la dosis administrada de FAP-2286 en la calidad de la imagen.
- Compare la viabilidad de detectar la captación tumoral utilizando 68Ga-FAP-2286 y 64Cu-FAP-2286
Se puede obtener una PET FAP-2286 radiomarcada repetida después del inicio del tratamiento posterior para evaluar los cambios en la captación de PET debido al efecto del tratamiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 3 días después de la inyección del ligando radiomarcado para evaluar los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
191
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Aslam
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Thomas Hope, MD
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Contacto:
- Maya Aslam
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
Tumores sólidos confirmados histopatológicamente en una de las siguientes cohortes:
a. Cohorte 1 (n=16): no se requiere una enfermedad medible para esta cohorte. i. Agnóstico al tipo de tumor. b. Cohorte 2 (n=40): enfermedad metastásica presente en imágenes convencionales definidas como enfermedad medible RECIST 1.1 o metástasis óseas múltiples.
i. Cáncer de mama confirmado patológicamente, adenocarcinoma de páncreas, sarcoma, cáncer de próstata resistente a la castración, cáncer de vejiga o cáncer de colon.
ii. Cáncer confirmado patológicamente distinto del mencionado anteriormente (subgrupo de la canasta, n=10).
C. Cohorte 3 (n=30): Sin evidencia de enfermedad metastásica definida como la ausencia de enfermedad medible RECIST 1.1 o metástasis óseas.
i. Se pueden obtener imágenes de los pacientes en la estadificación inicial con lo que el médico tratante considera que es una enfermedad de alto riesgo y donde la presencia de enfermedad metastásica tendría un gran impacto en la planificación y el pronóstico del tratamiento. También se pueden obtener imágenes de los pacientes después de la terapia definitiva (cirugía, quimioterapia o radioterapia) si, según la determinación del médico tratante o del investigador, existe un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad que también afectaría el plan de tratamiento y/o el pronóstico.
ii. Cáncer de cabeza y cuello o cáncer de vejiga confirmado patológicamente.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
Criterio de exclusión:
- Es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del protocolo y el investigador lo considere inadecuado para participar.
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con enfermedad metastásica (Cohorte 2)
A los participantes con enfermedad metastásica se les realizarán imágenes PET entre 50 y 100 minutos después de la inyección de 68Ga- o 64Cu-FAP-2286.
Se puede administrar contraste si está clínicamente indicado.
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La dosis será de 3 a 8 milicurios (mCi) +/- 10 % administrados por vía intravenosa en una sola vez antes de la toma de imágenes.
Otros nombres:
Los participantes serán escaneados durante aproximadamente 30 a 45 minutos.
Otros nombres:
La dosis será de 3,5 a 5,5 milicurios (mCi) +/- 10 % administrados por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes sin enfermedad metastásica (cohorte 3)
A los participantes sin enfermedad metastásica se les realizarán imágenes PET 50-100 minutos después de la inyección de 68Ga- o 64Cu-FAP-2286.
Se puede administrar contraste si está clínicamente indicado.
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La dosis será de 3 a 8 milicurios (mCi) +/- 10 % administrados por vía intravenosa en una sola vez antes de la toma de imágenes.
Otros nombres:
Los participantes serán escaneados durante aproximadamente 30 a 45 minutos.
Otros nombres:
La dosis será de 3,5 a 5,5 milicurios (mCi) +/- 10 % administrados por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes.
Otros nombres:
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Experimental: CERRADO - Población con dosimetría de 68Ga (Cohorte 1a)
Las imágenes PET comenzarán 30 +/- 10 minutos, 60 +/- 15 minutos y 120 +/- 20 minutos después de la inyección de 68Ga-FAP-2286.
Se puede administrar contraste si está clínicamente indicado.
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La dosis será de 3 a 8 milicurios (mCi) +/- 10 % administrados por vía intravenosa en una sola vez antes de la toma de imágenes.
Otros nombres:
Los participantes serán escaneados durante aproximadamente 30 a 45 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: CERRADO - Población de dosimetría con 64Cu (Cohorte 1b)
La imagen por PET comenzará 60±15 minutos, 240±30 minutos después de la inyección, y se realizará una segunda imagen por PET 24±2 horas después de la inyección inicial de 64Cu-FAP-2286.
Se puede administrar contraste si está clínicamente indicado.
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Los participantes serán escaneados durante aproximadamente 30 a 45 minutos.
Otros nombres:
La dosis será de 3,5 a 5,5 milicurios (mCi) +/- 10 % administrados por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de dosis absorbidas por radiación de FAP-2286 radiomarcado (Cohortes 1a/1b solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Los volúmenes de interés de 68Ga- y 64Cu- se dibujarán alrededor de las regiones identificadas en las exploraciones, incluidos el hígado, el bazo, los riñones, la vejiga urinaria, el sacro central (para la médula hematopoyética) y todo el cuerpo.
Los datos se ajustarán utilizando el software Simulation, Analysis, and Modeling Software II (SAAM II).
Las integrales de tiempo de la actividad se ingresarán en el software Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM), utilizando el modelo adulto de referencia.
Los resultados de todos los pacientes inscritos se combinarán para permitir el cálculo de la media, la desviación estándar (DE) y el rango de dosis de radiación absorbida por órganos individuales.
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Hasta 3 días
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Valores de captación estandarizados (SUV) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) se calculará para un máximo de cinco lesiones en cada paciente, y la sangre mediastínica se utilizará como actividad de fondo.
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Hasta 3 días
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Proporción de tumor a fondo (TBR) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Las proporciones de TBR se calcularán para hasta cinco lesiones en cada paciente, y la acumulación de sangre mediastínica se utilizará como actividad de fondo.
La mediana y el rango de las TBR medidas se informarán en todas las lesiones medibles RECIST como una tabla desglosada por ubicación (metástasis en órganos, metástasis en ganglios y metástasis en huesos).
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Hasta 3 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del día del día de la inyección (1 día en total)
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La frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento tras la inyección de FAP-2286 se informarán descriptivamente según la clasificación y gradación del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versión 5.0
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Hasta el final del día del día de la inyección (1 día en total)
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Proporción de lesiones positivas en PET con FAP-2286 (solo Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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La imagen convencional o la porción de TC de la exploración PET/TC se revisará junto con las imágenes PET de FAP-2286.
Las lesiones se caracterizarán como positivas en la PET de FAP-2286 si la captación es más de 1,5 veces superior al pool sanguíneo mediastínico y la captación no puede atribuirse a razones fisiológicas o inflamatorias.
La imagen convencional o la porción de TC de la exploración PET/CT se interpretará como positiva por cada lesión si la dimensión del eje corto de los ganglios linfáticos es superior a 1 centímetro (cm), y las metástasis en órganos miden más de 1 cm en el eje largo.
El estándar de oro será la combinación de imagen convencional y PET de FAP-2286 en combinación con el seguimiento clínico y la histopatología (si está disponible).
Se comparará el número de lesiones detectadas por cada modalidad y se calculará la sensibilidad.
Dado que este es un estudio de prueba de concepto, no está diseñado para la prueba de concordancia.
No obstante, la concordancia se probará mediante la prueba de McNemar.
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20929
- NCI-2020-11728 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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