Imagem de tumores sólidos usando FAP-2286
2 de junho de 2026 atualizado por: Thomas Hope
Este é um estudo prospectivo multibraço que avalia a capacidade de um novo agente radiomarcado de imagem para detectar câncer metastático em participantes com tumores sólidos usando um marcador FAP-2286 de gálio 68 (68Ga-) ou cobre 64 (64Cu-).
FAP-2286 é uma molécula peptidomimética que se liga à Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAP).
A FAP é uma proteína transmembrana expressa em fibroblastos associados ao câncer e tem demonstrado estar presente em vários tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Inicialmente, o(s) investigador(es) se concentrará(ão) em imagens de mama, pâncreas, sarcoma, câncer de próstata, câncer de bexiga, câncer de cólon e câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Determine a dosimetria para gálio-68 marcado (68Ga-) e 64Cu-FAP-2286.
- Avalie a captação e retenção do radiofármaco em uma variedade de tumores sólidos com FAP-2286.
- Avalie a capacidade do FAP-2286 de detectar doença metastática.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Todas as coortes: Segurança de 68Ga- e 64Cu-FAP-2286.
- Coorte 1a: determinar a dosimetria do órgão de 68Ga-FAP-2286.
- Coorte 1b: determinar a dosimetria do órgão de 64Cu-FAP-2286.
- Coorte 2: Para avaliar a viabilidade de detectar a captação do tumor usando FAP-2286.
- Coorte 3: Para determinar a viabilidade de detecção de doença metastática usando FAP-2286.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS
- Detectar a sensibilidade do PET FAP-2286 em comparação com a imagem convencional para a detecção de doença metastática e, quando disponível, a sensibilidade em comparação com o PET com fluordesoxiglicose (FDG) (FDG-PET).
- Correlação da captação de FAP-2286 com a expressão de FAP determinada por imuno-histoquímica.
- Comparar a biodistribuição de 68Ga-FAP-2286 e 64Cu-FAP-2286 em órgãos normais e pool de sangue com base na função renal.
- Determine o impacto da dose administrada de FAP-2286 na qualidade da imagem.
- Compare a viabilidade de detectar a captação do tumor usando 68Ga-FAP-2286 e 64Cu-FAP-2286
Uma repetição de FAP-2286 PET radiomarcado pode ser obtida após o início do tratamento subsequente para avaliar as alterações na captação de PET devido ao efeito do tratamento. Os pacientes serão acompanhados por até 3 dias após a injeção do ligante radiomarcado para avaliação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
191
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Aslam
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Thomas Hope, MD
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Contato:
- Maya Aslam
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
Tumores sólidos confirmados histopatologicamente em uma das seguintes coortes:
a. Coorte 1 (n=16): doença mensurável não é necessária para esta coorte. eu. Agnóstico ao tipo de tumor. b. Coorte 2 (n=40): doença metastática presente na imagem convencional definida como doença mensurável RECIST 1.1 ou metástases ósseas múltiplas.
eu. Câncer de mama patologicamente confirmado, adenocarcinoma pancreático, sarcoma, câncer de próstata resistente à castração, câncer de bexiga ou câncer de cólon.
ii. Câncer confirmado patologicamente diferente do mencionado acima (subgrupo de cesta, n = 10).
c. Coorte 3 (n=30): Nenhuma evidência de doença metastática, definida como a ausência de doença mensurável RECIST 1.1 ou metástases ósseas.
eu. Os pacientes podem ser examinados no estágio inicial com o que é considerado pelo médico assistente como uma doença de alto risco e onde a presença de doença metastática teria grande impacto no planejamento e prognóstico do tratamento. Os pacientes também podem ser examinados após a terapia definitiva (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) se, na determinação do médico assistente ou investigador, houver um alto risco de recorrência da doença que também afetaria o plano de tratamento e/ou o prognóstico.
ii. Câncer de cabeça e pescoço confirmado patologicamente ou câncer de bexiga.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão:
- Improvável de cumprir com os procedimentos, restrições e requisitos do protocolo e julgado pelo Investigador como inadequado para participação.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com doença metastática (Coorte 2)
Os participantes com doença metastática terão imagens de PET 50-100 minutos após a injeção de 68Ga ou 64Cu-FAP-2286.
O contraste pode ser administrado se clinicamente indicado.
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A dose será de 3 a 8 milicurie (mCi) +/- 10% administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Outros nomes:
Os participantes serão digitalizados por aproximadamente 30 a 45 minutos
Outros nomes:
A dose será de 3,5 a 5,5 milicurie (mCi) +/- 10% administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Outros nomes:
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Experimental: Participantes sem doença metastática (Coorte 3)
Os participantes sem doença metastática terão imagens de PET 50-100 minutos após a injeção de 68Ga ou 64Cu-FAP-2286.
O contraste pode ser administrado se for clinicamente indicado.
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A dose será de 3 a 8 milicurie (mCi) +/- 10% administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Outros nomes:
Os participantes serão digitalizados por aproximadamente 30 a 45 minutos
Outros nomes:
A dose será de 3,5 a 5,5 milicurie (mCi) +/- 10% administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Outros nomes:
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Experimental: FECHADO - População 68Ga-Dosimetria (Coorte 1a)
A imagem PET começará 30 +/- 10 minutos, 60 +/- 15 minutos e 120 +/- 20 minutos após a injeção de 68Ga-FAP-2286.
O contraste pode ser administrado se clinicamente indicado.
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A dose será de 3 a 8 milicurie (mCi) +/- 10% administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Outros nomes:
Os participantes serão digitalizados por aproximadamente 30 a 45 minutos
Outros nomes:
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Experimental: FECHADO - População de Dosimetria com 64Cu (Cohorte 1b)
A imagem PET começará 60±15 minutos, 240±30 minutos após a injeção, e uma segunda imagem PET será realizada 24±2 horas após a injeção inicial do 64Cu-FAP-2286.
Contraste pode ser administrado se clinicamente indicado.
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Os participantes serão digitalizados por aproximadamente 30 a 45 minutos
Outros nomes:
A dose será de 3,5 a 5,5 milicurie (mCi) +/- 10% administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doses absorvidas por radiação de FAP-2286 radiomarcado (somente Coortes 1a/1b)
Prazo: Até 3 dias
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Volumes de interesse de 68Ga e 64Cu- serão desenhados em torno de regiões identificadas nas varreduras, incluindo fígado, baço, rins, bexiga urinária, sacro central (para medula hematopoiética) e corpo inteiro.
Os dados serão ajustados usando o software Simulation, Analysis and Modeling Software II (SAAM II).
As integrais de tempo da atividade serão inseridas no software Avaliação de Dose Interna/Modelagem Exponencial (OLINDA/EXM) em Nível de Órgão, usando o modelo adulto de referência.
Os resultados de todos os pacientes inscritos serão combinados para permitir o cálculo da média, desvio padrão (DP) e faixa de doses de radiação absorvida para órgãos individuais
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Até 3 dias
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Valores de aceitação padronizados (SUVs) (somente Coorte 2)
Prazo: Até 3 dias
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O Valor Padronizado de Captação Máximo (SUVmax) será calculado para até cinco lesões em cada paciente, com pool de sangue mediastinal sendo usado como atividade de fundo.
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Até 3 dias
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Proporção tumor-to-background (TBR) (somente Coorte 2)
Prazo: Até 3 dias
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As taxas de TBR serão calculadas para até cinco lesões em cada paciente, com pool de sangue mediastinal sendo usado como atividade de fundo.
A mediana e o intervalo dos TBRs medidos serão relatados em todas as lesões mensuráveis RECIST como uma tabela dividida por localização (metástases de órgãos, metástases nodais e metástases ósseas).
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Até 3 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até ao final do dia da injeção (1 dia no total)
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A frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento após a injeção de FAP-2286 serão relatados descritivamente conforme classificados e graduados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
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Até ao final do dia da injeção (1 dia no total)
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Proporção de lesões positivas na PET com FAP-2286 (apenas no Grupo 3)
Prazo: Até 3 dias
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As imagens convencionais ou a porção de TC da PET/TC serão revistas em conjunto com as imagens de PET FAP-2286.
As lesões serão caracterizadas como positivas na PET FAP-2286 se a captação for superior a 1,5 vezes a do pool sanguíneo mediastínico e a captação não puder ser atribuída a razões fisiológicas ou inflamatórias.
As imagens convencionais ou a porção de TC da PET/TC serão interpretadas como positivas por cada lesão se a dimensão do eixo curto dos gânglios linfáticos for superior a 1 centímetro (cm) e as metástases dos órgãos medirem mais de 1 cm no eixo longo.
O padrão-ouro será a combinação de imagens convencionais e PET FAP-2286 em conjunto com o seguimento clínico e a histopatologia (se disponível).
O número de lesões detetadas por cada modalidade será comparado e a sensibilidade será calculada.
Uma vez que este é um estudo de prova de conceito, não está dimensionado para o teste de concordância.
No entanto, a concordância será testada usando o teste de McNemar.
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20929
- NCI-2020-11728 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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