Billeddannelse af faste tumorer ved hjælp af FAP-2286
2. juni 2026 opdateret af: Thomas Hope
Dette er et multi-arm prospektivt forsøg, der evaluerer evnen af et nyt billeddannende radioaktivt mærket middel til at påvise metastatisk cancer hos deltagere med solide tumorer ved hjælp af et gallium 68 (68Ga-) eller kobber 64 (64Cu-) FAP-2286 sporstof.
FAP-2286 er et peptidomimetisk molekyle, der binder til Fibroblast Activation Protein (FAP).
FAP er et transmembranprotein udtrykt på cancerassocierede fibroblaster og har vist sig at være til stede på en række solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I første omgang vil efterforskerne fokusere på billeddannelse af bryst, bugspytkirtel, sarkom, prostatacancer, blærekræft, tyktarmskræft og hoved- og halskræft.
STUDIEFORMÅL
- Bestem dosimetrien for gallium-68-mærket (68Ga-) og 64Cu-FAP-2286.
- Evaluer optagelsen og retentionen af radiotracer i en række solide tumorer med FAP-2286.
- Evaluer FAP-2286's evne til at påvise metastatisk sygdom.
PRIMÆRE MÅL
- Alle kohorter: Sikkerhed for 68Ga- og 64Cu-FAP-2286.
- Kohorte 1a: Bestem organdosimetrien for 68Ga-FAP-2286.
- Kohorte 1b: Bestem organdosimetrien af 64Cu-FAP-2286.
- Kohorte 2: At vurdere gennemførligheden af at påvise tumoroptagelse ved hjælp af FAP-2286.
- Kohorte 3: At bestemme gennemførligheden af at påvise metastatisk sygdom ved hjælp af FAP-2286.
UNDERSØGENDE MÅL
- At detektere følsomheden af FAP-2286 PET sammenlignet med konventionel billeddannelse til påvisning af metastatisk sygdom, og når tilgængelig følsomhed sammenlignet med Fluorodeoxyglucose (FDG) PET (FDG-PET).
- Korrelation af FAP-2286-optagelse med FAP-ekspression bestemt ved immunhistokemi.
- Sammenlign biofordeling af 68Ga-FAP-2286 og 64Cu-FAP-2286 i normale organer og blodpool baseret på nyrefunktion.
- Bestem indvirkningen af den administrerede dosis af FAP-2286 på billedkvaliteten.
- Sammenlign muligheden for at detektere tumoroptagelse ved hjælp af 68Ga-FAP-2286 og 64Cu-FAP-2286
En gentagen radiomærket FAP-2286 PET kan opnås efter påbegyndelse af efterfølgende behandling for at evaluere ændringer i PET-optagelse som følge af behandlingseffekt. Patienterne vil blive fulgt i op til 3 dage efter injektionen af radioaktivt mærket ligand til evaluering af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
191
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maya Aslam
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Hope, MD
-
Kontakt:
- Maya Aslam
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
Histopatologisk bekræftede solide tumorer i en af følgende kohorter:
en. Kohorte 1 (n=16): målbar sygdom er ikke påkrævet for denne kohorte. jeg. Agnostisk overfor tumortype. b. Kohorte 2 (n=40): Metastatisk sygdom til stede på konventionel billeddannelse defineret som havende RECIST 1.1 målbar sygdom eller multiple knoglemetastaser.
jeg. Patologisk bekræftet brystkræft, adenokarcinom i bugspytkirtlen, sarkom, kastrat-resistent prostatacancer, blærekræft eller tyktarmskræft.
ii. Patologisk bekræftet cancer ud over det ovenfor anførte (kurv undergruppe, n=10).
c. Kohorte 3 (n=30): Ingen tegn på metastatisk sygdom defineret som fravær af RECIST 1.1 målbar sygdom eller knoglemetastaser.
jeg. Patienter kan i den indledende stadie afbilledes med, hvad der af den behandlende læge vurderes at være højrisikosygdom, og hvor tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i høj grad vil påvirke behandlingsplanlægning og prognose. Patienter kan også blive fotograferet efter endelig terapi (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling), hvis der i den behandlende læges eller investigators afgørelse er en høj risiko for sygdomsfornyelse, som også vil påvirke behandlingsplanen og/eller prognosen.
ii. Patologisk bekræftet hoved-halskræft eller blærekræft.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at det overholder protokolprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af efterforskeren til at være uegnet til deltagelse.
- Kendt graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med metastatisk sygdom (kohorte 2)
Deltagere med metastatisk sygdom vil have PET-billeddannelse 50-100 minutter efter injektion af 68Ga- eller 64Cu-FAP-2286.
Kontrast kan administreres, hvis det er klinisk indiceret.
|
Dosis vil være 3 til 8 millicurie (mCi) +/- 10 % givet intravenøst på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Andre navne:
Deltagerne vil blive scannet i cirka 30 til 45 minutter
Andre navne:
Dosis vil være 3,5 til 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % givet intravenøst på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere uden metastatisk sygdom (kohorte 3)
Deltagere uden metastatisk sygdom vil have PET-billeddannelse 50-100 minutter efter injektion af 68Ga- eller 64Cu-FAP-2286.
Kontrast kan administreres, hvis det er klinisk indiceret.
|
Dosis vil være 3 til 8 millicurie (mCi) +/- 10 % givet intravenøst på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Andre navne:
Deltagerne vil blive scannet i cirka 30 til 45 minutter
Andre navne:
Dosis vil være 3,5 til 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % givet intravenøst på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LUKKET - 68Ga-dosimetri-population (kohorte 1a)
PET-billeddannelse begynder 30 +/-10 minutter, 60 +/-15 minutter og 120 +/-20 minutter efter injektion af 68Ga-FAP-2286.
Kontrast kan administreres, hvis det er klinisk indiceret.
|
Dosis vil være 3 til 8 millicurie (mCi) +/- 10 % givet intravenøst på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Andre navne:
Deltagerne vil blive scannet i cirka 30 til 45 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LUKKET - 64Cu-Dosimetri-population (Kohorte 1b)
PET-skanning vil begynde 60±15 minutter, 240±30 minutter efter injektion, og en anden PET-skanning vil blive udført 24±2 timer efter den første injektion af 64Cu-FAP-2286.
Kontrast kan gives, hvis det er klinisk indikeret.
|
Deltagerne vil blive scannet i cirka 30 til 45 minutter
Andre navne:
Dosis vil være 3,5 til 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % givet intravenøst på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af strålingsabsorberede doser af radioaktivt mærket FAP-2286 (kun kohorter 1a/1b)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Mængder af interesse af 68Ga- og 64Cu- vil blive tegnet rundt om områder identificeret på scanningerne, herunder lever, milt, nyrer, urinblæren, det centrale korsbenet (til hæmatopoietisk marv) og hele kroppen.
Data vil blive tilpasset ved hjælp af softwaren til simulering, analyse og modellering II (SAAM II).
Tidsintegraler for aktivitet vil blive indtastet i softwaren til intern dosisvurdering/eksponentiel modellering (OLINDA/EXM) på organniveau ved brug af referencemodellen for voksne.
Resultaterne fra alle tilmeldte patienter vil blive kombineret for at muliggøre beregning af gennemsnit, standardafvigelse (SD) og rækkevidde af strålingsabsorberede doser til individuelle organer
|
Op til 3 dage
|
|
Standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) vil blive beregnet for op til fem læsioner i hver patient, hvor mediastinal blodpool bruges som baggrundsaktivitet.
|
Op til 3 dage
|
|
Tumor-til-baggrund (TBR)-forhold (kun kohorte 2)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
TBR-forhold vil blive beregnet for op til fem læsioner i hver patient, med mediastinal blodpulje som baggrundsaktivitet.
Medianen og rækkevidden af de målte TBR'er vil blive rapporteret på tværs af alle RECIST målbare læsioner som en tabel opdelt efter lokation (organmetastaser, nodale metastaser og knoglemetastaser).
|
Op til 3 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil slutningen af dagen på injektionsdagen (1 dag i alt)
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger efter injektion med FAP-2286 vil blive beskrevet, klassificeret og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Indtil slutningen af dagen på injektionsdagen (1 dag i alt)
|
|
Andel af positive læsioner på FAP-2286 PET (kun Kohorte 3)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Konventionel billeddannelse eller CT-delen af PET/CT-scanningen vil blive gennemgået sammen med FAP-2286 PET-billederne.
Læsioner vil blive karakteriseret som positive på FAP-2286 PET, hvis optagelsen er mere end 1,5 gange højere end mediastinalt blodpulje, og optagelsen ikke kan tilskrives fysiologiske eller inflammatoriske årsager.
Konventionel billeddannelse eller CT-delen af PET/CT-scanningen vil blive fortolket som positiv for hver læsion, hvis lymfeknudernes korte akse-dimension er større end 1 centimeter (cm), og organmetastaser måler mere end 1 cm i lang akse.
Guldstandarden vil være kombinationen af konventionel billeddannelse og FAP-2286 PET i kombination med klinisk opfølgning og histopatologi (hvis tilgængelig).
Antallet af læsioner, der påvises af hver modalitet, vil blive sammenlignet, og følsomheden vil blive beregnet.
Da dette er et proof-of-concept-studie, er det ikke dimensioneret til testen for overensstemmelse.
Ikke desto mindre vil overensstemmelsen blive testet ved hjælp af McNemars test.
|
Op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20929
- NCI-2020-11728 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .