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산과 환자의 빠른 순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(qSOFA) 검증 (COLOSSAL)

2020년 11월 5일 업데이트: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

중증 감염의 예측에서 빠른 순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(qSOFA) 예측 모델의 검증 - 산과 환자의 패혈증 및 불리한 신생아 결과: 다기관 연구

연구 문제: 1991년에 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome), 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크라는 용어가 도입되었으며, 염증 유발 이론에 따라 각 용어에 대한 분류 기준 목록을 준수했습니다. SOFA 및 qSOFA 점수와 같이 호스트에서 감염을 생성하는 병태생리학적 과정과의 일관성을 찾기 위해 최근에 새로운 기준이 만들어졌습니다. 이 두 가지 기준 중 어느 것도 임신 중에 발생하는 많은 임상 및 실험실 매개변수의 생리적 변화를 고려하여 산과 환자에서 표준화되지 않았습니다. 그러면 발생하는 질문은 다음과 같습니다. 새로운 패혈증 기준 qSOFA 및 SOFA는 감염 진단을 받은 산부인과 환자의 불리한 산모 및 신생아 결과를 예측하기 위한 이전 SIRS 기준과 비교하여 유효합니까? 목표: 콜롬비아의 여러 도시에서 산과 환자의 심각한 감염-패혈증의 예후 및 불리한 신생아 결과에 대한 SIRS 기준과 비교하여 예측 모델 빠른 순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(qSOFA)를 평가합니다.

방법론: 종단적 전향적 코호트 다기관 연구는 콜롬비아의 선택된 센터에서 최소 12개월의 데이터 수집 기간으로 수행됩니다. 데이터는 임상 특성, 건강 결과 및 의료 관행에 대해 수집됩니다. 연구 참가자는 보건 센터에 머무는 동안 따라갈 것입니다. 후속 조치는 병원 퇴원, 참여 지역 외부의 시설로 이송 또는 사망 시 종료됩니다. 연구에 포함된 산모에게서 태어난 신생아는 병원에서 퇴원할 때까지 또는 아직 병원에 있는 경우 출생 후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.

기대 결과: 본 연구는 SIRS 기준과 비교하여 예측 모델 q SOFA와 산부인과의 패혈증 예후를 평가하고 qSOFA가 감염으로 진단된 산부인과 환자를 식별하기 위해 SIRS 기준보다 우수함을 발견하고자 합니다. 패혈증으로 진행될 것이고 어떤 패혈증 환자가 패혈성 쇼크로 진행될 것입니다. 이것은 예방 조치 및 통제를 허용하는 것 외에도 부작용, 장기간 체류, 장애, 후유증의 감소로 산모 및 신생아 수준에서 변환될 것입니다. 이 엔터티를 더 잘 관리할 수 있는 프로토콜로 변환합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심각한 감염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

콜롬비아
- Bolivar
  - Cartagena, Bolivar, 콜롬비아, 130015
    - Gestion Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신, 출산 또는 임신 종료 후 42일 이내, 모든 종류의 감염성 증상(산과-비산과)이 있으며 연구 기간 동안 선택한 클리닉에 입원하고 입원한 여성.

설명

포함 기준:

14세에서 49세 사이의 단일 태아를 가진 임신 상태의 환자.
임신부(모든 재태 연령)는 양성 중력 지수 테스트와 이를 증명하기 위한 산부인과 초음파로 정의됩니다.
장기 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않은 현재 입원(1차 입원 또는 재입원) 동안 감염이 의심되거나 확인된 경우
감염을 암시하는 모든 임상 징후(예: 발열)
체액(혈액, 소변, 뇌척수액 등)의 배양 또는 면봉 검체(비인두, 구인두)의 요청
입원 또는 입원 중 항생제 또는 기타 항균제의 비예방적 사용.
의료 관련 감염(예: 수술 부위, 회음 절개술, 정맥 주사, 정맥 천자, 요도관 삽입술, 중심선 등)
48시간 이상의 입원 및 병원 내 관리가 필요한 하부 요로의 요로 감염.
간부전과 관련된 단순포진, 대상포진(대상포진).

참고: 포함 기준에 대한 관찰:

공식적인 행정 허가와 관계없이 12시간 이상 보건 센터에 남아 있는 적격 여성이 연구에 포함됩니다.
참여 보건 센터에 입원 또는 재입원한 적격 여성은 입원 기간에 관계없이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

사전 동의서에 서명하지 않은 모든 연령의 임산부.
동의서에 서명하지 않은 임산부 미성년자.
심각하지 않거나 국소적인 감염
- 질염, 칸디다증
- 진균성 피부 감염(무좀, 백선)
- 중이염 또는 인두염
합병증이 없는 만성 감염
- 성병(임질, 매독, 트리코모나스, 클라미디아, 간염, HIV).
- 결핵.
임의의 집락화 임상 징후/증상이 없는 미생물)
- 그룹 B 베타-용혈성 연쇄상 구균의 공지된 질, 요도 및/또는 직장 콜로니화.
- 무증상 세균뇨
- 알려진 구인두 집락화
제왕절개 이외의 외과적 상처 감염 환자(자궁절제술, 개복술 등)
입원 중 모든 의원성/고체온 저체온증(예: 경막외, 갑상선 폭풍, 프로스타글란딘 투여와 관련됨).
예방적 항생제 처방의 사용(예: 제왕절개, 태반 수동 제거, 질 분만 후 베타 용혈성 연쇄상 구균 그룹 B의 집락화를 위해)
24시간 이상의 관리를 받는 다른 기관에서 의뢰된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
SMO 없이 감염됨 중환자실(ICU) 입원, 기계 환기 또는 승압기 사용과 관련되지 않은 급성 감염으로 정의됩니다.
SMO에 감염 집중 치료실(ICU) 입원, 기계 환기 또는 승압기 사용과 관련된 급성 감염으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중환자실 입원 기간: 28일	집중 치료실에 대한 필요 또는 입원	28일
혈압상승제 사용 기간: 28일	혈관활성 약물(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신) 사용	28일
장기 ICU 체류 기간: 28일	중환자실에서 72시간 입원	28일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
추가 개입 기간: 28일	수술의 필요성(제왕절개 - 응급 자궁적출술, 자궁적출술, 흉관 등), 침습적 기계적 환기, 동맥관 사용 등.	28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

수사관

수석 연구원: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)