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产科患者快速序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (qSOFA) 的验证 (COLOSSAL)

快速序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (qSOFA) 预测模型在严重感染预测中的验证 - 产科患者脓毒症和不良新生儿结局:一项多中心研究

研究问题:1991 年,系统性炎症反应综合征 (SIRS)、严重脓毒症和脓毒性休克等术语被引入,基于促炎症理论,符合每个术语的分类标准列表。 最近创建了新标准以寻找与在宿主中产生感染的病理生理过程的一致性:SOFA 和 qSOFA 评分。 考虑到怀孕期间发生的许多临床和实验室参数的生理变化,这两个标准都没有在产科患者中标准化。 那么出现的问题是:新的脓毒症标准 qSOFA 和 SOFA 与之前的 SIRS 标准相比是否有效预测诊断为感染的产科患者的不良母婴结局? 目的:评估预测模型快速序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (qSOFA) 与哥伦比亚不同城市产科患者严重感染-脓毒症预后和不良新生儿结局的 SIRS 标准的比较。

方法:将在哥伦比亚选定的中心开展一项纵向前瞻性队列多中心研究,数据收集持续时间至少为 12 个月。 将收集有关临床特征、健康结果和医疗实践的数据。 研究参与者将在他们入住健康中心期间接受跟踪。 随访将在出院、转移到参与地理区域以外的机构或死亡时结束。 研究中的母亲所生的新生儿将被随访至出院或出生后 7 天(如果他们仍在医院),以先到者为准。

预期结果:本研究旨在通过与 SIRS 标准的比较,评估 q SOFA 预测模型和产科脓毒症的预后,希望发现 qSOFA 优于 SIRS 标准,用于识别哪些产科患者诊断为感染他们会发展为败血症,哪些败血症患者会发展为败血性休克,这将在母婴水平上转化为减少不良事件、长期住院、残疾、后遗症,此外还允许采取预防措施和控制,最终转化为进入允许更好地管理该实体的协议。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、哥伦比亚、130015
        • Gestion Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇,分娩或终止妊娠后 42 天内,有任何类型(产科 - 非产科)的感染症状,并在研究期间在选定的诊所就诊并住院。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 14 至 49 岁之间的单胎妊娠患者。
  • 孕妇(任何孕龄)定义为重力指数测试阳性和产科超声检查以证明这一点。
  • 当前住院期间(初次入院或再入院)有或没有器官功能障碍的任何疑似或确诊感染
  • 任何提示感染的临床体征(如发烧)
  • 要求体液(血液、尿液、脑脊液等)或拭子标本(鼻咽、口咽)培养;
  • 入院或住院期间非预防性使用抗生素或其他抗菌剂。
  • 任何与医疗保健相关的感染(例如,手术部位、会阴切开术、静脉注射、静脉穿刺术、导尿管插入术、中心线等)
  • 需要住院和住院治疗48小时以上的下尿路感染。
  • 单纯疱疹、带状疱疹(带状疱疹)伴有肝功能衰竭。

注:对纳入标准的观察:

  • 在健康中心停留 12 小时或更长时间的符合条件的女性,无论是否正式入院,都将被纳入研究。
  • 入院或再入院的合格女性,无论住院时间长短,都将被纳入研究。

排除标准:

  • 任何年龄的孕妇均未签署知情同意书。
  • 未在同意书上签字的怀孕未成年人。
  • 任何非严重或局部感染

    • 阴道病、念珠菌病
    • 真菌性皮肤感染(香港脚、癣)
    • 中耳炎或咽炎
  • 任何慢性无并发症感染

    • 性传播感染(淋病、梅毒、毛滴虫、衣原体、肝炎、HIV)。
    • 结核。
  • 任何没有临床体征/症状的定植微生物)

    • 已知 B 族 β-溶血性链球菌的阴道、尿道和/或直肠定植。
    • 无症状菌尿
    • 已知的口咽定植
  • 除剖腹产手术(子宫切除术、开腹手术或其他手术)以外的手术伤口感染患者
  • 住院期间任何医源性/过热性体温过低(例如与硬膜外麻醉、甲状腺危象、前列腺素给药相关)。
  • 使用任何处方的预防性抗生素(例如,用于 B 组 β-溶血性链球菌定植、剖宫产后、人工去除胎盘、阴道分娩);
  • 从其他机构转诊超过 24 小时管理的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
在没有 SMO 的情况下被感染
定义为与入住重症监护病房 (ICU)、机械通气或使用血管加压药无关的急性感染。
感染了 SMO
定义为与入住重症监护病房 (ICU)、机械通气或使用升压药相关的急性感染。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进入重症监护病房
大体时间:28天
需要或进入重症监护病房
28天
使用升压药
大体时间:28天
使用血管活性药物(去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素)
28天
长期入住ICU
大体时间:28天
住重症监护室72小时
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
额外干预
大体时间:28天
需要手术(剖腹产 - 紧急子宫切除术、子宫切除术、胸管等)、有创机械通气、使用动脉导管等。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmelo R Dueñas-Castell, Msc、Gestion Salud IPS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月13日

研究完成 (实际的)

2019年11月13日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月5日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 58259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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