产科患者快速序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (qSOFA) 的验证 (COLOSSAL)
快速序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (qSOFA) 预测模型在严重感染预测中的验证 - 产科患者脓毒症和不良新生儿结局:一项多中心研究
研究问题:1991 年,系统性炎症反应综合征 (SIRS)、严重脓毒症和脓毒性休克等术语被引入,基于促炎症理论,符合每个术语的分类标准列表。 最近创建了新标准以寻找与在宿主中产生感染的病理生理过程的一致性:SOFA 和 qSOFA 评分。 考虑到怀孕期间发生的许多临床和实验室参数的生理变化,这两个标准都没有在产科患者中标准化。 那么出现的问题是:新的脓毒症标准 qSOFA 和 SOFA 与之前的 SIRS 标准相比是否有效预测诊断为感染的产科患者的不良母婴结局? 目的:评估预测模型快速序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (qSOFA) 与哥伦比亚不同城市产科患者严重感染-脓毒症预后和不良新生儿结局的 SIRS 标准的比较。
方法:将在哥伦比亚选定的中心开展一项纵向前瞻性队列多中心研究,数据收集持续时间至少为 12 个月。 将收集有关临床特征、健康结果和医疗实践的数据。 研究参与者将在他们入住健康中心期间接受跟踪。 随访将在出院、转移到参与地理区域以外的机构或死亡时结束。 研究中的母亲所生的新生儿将被随访至出院或出生后 7 天(如果他们仍在医院),以先到者为准。
预期结果:本研究旨在通过与 SIRS 标准的比较,评估 q SOFA 预测模型和产科脓毒症的预后,希望发现 qSOFA 优于 SIRS 标准,用于识别哪些产科患者诊断为感染他们会发展为败血症,哪些败血症患者会发展为败血性休克,这将在母婴水平上转化为减少不良事件、长期住院、残疾、后遗症,此外还允许采取预防措施和控制,最终转化为进入允许更好地管理该实体的协议。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Bolivar
-
Cartagena、Bolivar、哥伦比亚、130015
- Gestion Salud
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 14 至 49 岁之间的单胎妊娠患者。
- 孕妇(任何孕龄)定义为重力指数测试阳性和产科超声检查以证明这一点。
- 当前住院期间(初次入院或再入院)有或没有器官功能障碍的任何疑似或确诊感染
- 任何提示感染的临床体征(如发烧)
- 要求体液(血液、尿液、脑脊液等)或拭子标本(鼻咽、口咽)培养;
- 入院或住院期间非预防性使用抗生素或其他抗菌剂。
- 任何与医疗保健相关的感染(例如,手术部位、会阴切开术、静脉注射、静脉穿刺术、导尿管插入术、中心线等)
- 需要住院和住院治疗48小时以上的下尿路感染。
- 单纯疱疹、带状疱疹(带状疱疹)伴有肝功能衰竭。
注:对纳入标准的观察:
- 在健康中心停留 12 小时或更长时间的符合条件的女性,无论是否正式入院,都将被纳入研究。
- 入院或再入院的合格女性,无论住院时间长短,都将被纳入研究。
排除标准:
- 任何年龄的孕妇均未签署知情同意书。
- 未在同意书上签字的怀孕未成年人。
任何非严重或局部感染
- 阴道病、念珠菌病
- 真菌性皮肤感染(香港脚、癣)
- 中耳炎或咽炎
任何慢性无并发症感染
- 性传播感染(淋病、梅毒、毛滴虫、衣原体、肝炎、HIV)。
- 结核。
任何没有临床体征/症状的定植微生物)
- 已知 B 族 β-溶血性链球菌的阴道、尿道和/或直肠定植。
- 无症状菌尿
- 已知的口咽定植
- 除剖腹产手术(子宫切除术、开腹手术或其他手术)以外的手术伤口感染患者
- 住院期间任何医源性/过热性体温过低(例如与硬膜外麻醉、甲状腺危象、前列腺素给药相关)。
- 使用任何处方的预防性抗生素(例如,用于 B 组 β-溶血性链球菌定植、剖宫产后、人工去除胎盘、阴道分娩);
- 从其他机构转诊超过 24 小时管理的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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在没有 SMO 的情况下被感染
定义为与入住重症监护病房 (ICU)、机械通气或使用血管加压药无关的急性感染。
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感染了 SMO
定义为与入住重症监护病房 (ICU)、机械通气或使用升压药相关的急性感染。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入重症监护病房
大体时间:28天
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需要或进入重症监护病房
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28天
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使用升压药
大体时间:28天
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使用血管活性药物(去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素)
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28天
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长期入住ICU
大体时间:28天
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住重症监护室72小时
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外干预
大体时间:28天
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需要手术(剖腹产 - 紧急子宫切除术、子宫切除术、胸管等)、有创机械通气、使用动脉导管等。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carmelo R Dueñas-Castell, Msc、Gestion Salud IPS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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