- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04621539
Validation de l'évaluation séquentielle rapide des défaillances d'organes [liées au sepsis] (qSOFA) chez les patientes obstétricales (COLOSSAL)
Validation du modèle prédictif qSOFA (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) dans la prédiction des infections graves - Septicémie chez les patientes obstétriques et résultats néonatals indésirables : une étude multicentrique
Problématique de recherche : En 1991, les termes syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), septicémie sévère et choc septique ont été introduits, basés sur la théorie pro-inflammatoire, en se conformant à une liste de critères de classification pour chacun. De nouveaux critères ont été récemment créés à la recherche de cohérence avec le processus physiopathologique qui génère l'infection chez l'hôte : les scores SOFA et qSOFA. Aucun de ces deux critères n'a été standardisé chez la patiente obstétricale, compte tenu de l'altération physiologique de nombreux paramètres cliniques et de laboratoire qui surviennent pendant la grossesse. La question qui se pose alors est la suivante : les nouveaux critères de septicémie qSOFA et SOFA sont-ils valides par rapport aux critères SIRS précédents pour prédire les issues maternelles et néonatales indésirables chez les patientes obstétricales diagnostiquées avec une infection ? Objectif : Évaluer le modèle prédictif Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) en comparaison avec les critères du SIRS pour le pronostic de l'infection-septicémie sévère chez les patientes obstétriques et les issues néonatales indésirables dans différentes villes de Colombie.
Méthodologie : une étude longitudinale prospective de cohorte multicentrique sera réalisée dans des centres sélectionnés en Colombie, avec une durée de collecte de données d'au moins 12 mois. Des données seront recueillies sur les caractéristiques cliniques, les résultats pour la santé et les pratiques médicales. Les participants à l'étude seront suivis pendant leur séjour au centre de santé. Le suivi se terminera à la sortie de l'hôpital, au transfert dans un établissement en dehors des zones géographiques participantes ou au décès. Les nouveau-nés nés de mères incluses dans l'étude seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou 7 jours après la naissance s'ils sont toujours à l'hôpital, selon la première éventualité.
Résultats attendus : Cette étude vise à évaluer le modèle prédictif q SOFA et le pronostic de la septicémie en obstétrique par rapport aux critères SIRS, dans l'espoir de constater que qSOFA est supérieur aux critères SIRS pour l'identification des patients obstétricaux diagnostiqués avec une infection ils évolueront vers un sepsis et que les patients atteints de sepsis évolueront vers un choc septique, cela se traduirait tant au niveau maternel que néonatal par une réduction des événements indésirables, des séjours prolongés, des incapacités, des séquelles, en plus de permettre des actions de prévention et de contrôle, qui se traduiraient finalement dans des protocoles permettant une meilleure gestion de cette entité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolivar
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Cartagena, Bolivar, Colombie, 130015
- Gestion Salud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes en état de grossesse avec un seul fœtus entre 14 et 49 ans.
- Les femmes enceintes (tout âge gestationnel) définies comme un test gravindex positif et une échographie obstétricale pour le prouver.
- Toute infection suspectée ou confirmée pendant le séjour hospitalier en cours (admission primaire ou réadmission) avec ou sans dysfonctionnement d'organe
- Tout signe clinique évoquant une infection (p. ex., fièvre)
- Demande de culture de fluides corporels (sang, urine, liquide céphalo-rachidien, etc.) ou d'échantillon sur écouvillon (nasopharyngé, oropharyngé);
- Utilisation non prophylactique d'antibiotiques ou d'autres antimicrobiens pendant l'admission ou pendant le séjour à l'hôpital.
- Toute infection liée aux soins de santé (p. ex. site chirurgical, épisiotomie, intraveineuse, ponction veineuse, cathétérisme urinaire, cathéter central, etc.)
- Infection urinaire du bas appareil urinaire nécessitant une hospitalisation et une prise en charge hospitalière de plus de 48 heures.
- Herpès simplex, zona (zona) avec insuffisance hépatique associée.
Remarque : observations sur les critères d'inclusion :
- Les femmes éligibles qui restent au centre de santé pendant 12 heures ou plus, indépendamment de l'admission administrative formelle, seront incluses dans l'étude.
- Les femmes éligibles admises ou réadmises dans un centre de santé participant, quelle que soit la durée du séjour à l'hôpital, seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes de tout âge qui ne signent pas le consentement éclairé.
- Les mineures enceintes qui ne signent pas le consentement.
Toute infection non grave ou localisée
- Vaginose, candidose
- Mycoses cutanées (pied d'athlète, teigne)
- Otite ou Pharyngite
Toute infection chronique non compliquée
- Infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, syphilis, Trichomonas, chlamydia, hépatite, VIH).
- Tuberculose.
Toute colonisation Micro-organismes sans signes/symptômes cliniques)
- Colonisation vaginale, urétrale et/ou rectale connue par le streptocoque bêta-hémolytique du groupe B.
- Bactériurie asymptomatique
- Colonisation oropharyngée connue
- Patients présentant une infection de plaie chirurgicale autre qu'une césarienne (hystérectomie, laparotomie ou autres)
- Toute hypothermie iatrogène / hyperthermique (par exemple, liée à une péridurale, à une tempête thyroïdienne, à l'administration de prostaglandines) pendant le séjour à l'hôpital.
- Utilisation de toute prescription d'antibiotiques prophylactiques (p. ex., pour la colonisation du streptocoque bêta-hémolytique du groupe B, après une césarienne, l'extraction manuelle du placenta, l'accouchement vaginal);
- Patients référés d'autres établissements avec plus de 24 heures de prise en charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infecté sans SMO
Définie comme une infection aiguë non associée à l'admission en unité de soins intensifs (USI), à la ventilation mécanique ou à l'utilisation de vasopresseurs.
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Infecté par un SMO
définie comme une infection aiguë associée à l'admission en unité de soins intensifs (USI), à la ventilation mécanique ou à l'utilisation d'un vasopresseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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besoin ou admission dans une unité de soins intensifs
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28 jours
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Utilisation de vasopresseurs
Délai: 28 jours
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utilisation de médicaments vasoactifs (norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine)
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28 jours
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Séjour prolongé en USI
Délai: 28 jours
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Séjour en unité de soins intensifs pendant 72 heures
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interventions complémentaires
Délai: 28 jours
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besoin de chirurgie (césarienne - hystérectomie d'urgence, hystérectomie, drains thoraciques, etc.), ventilation mécanique invasive, utilisation d'une ligne artérielle, entre autres.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
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- Kankuri E, Kurki T, Carlson P, Hiilesmaa V. Incidence, treatment and outcome of peripartum sepsis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Aug;82(8):730-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00265.x.
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- Arts DG, de Keizer NF, Vroom MB, de Jonge E. Reliability and accuracy of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoring. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1988-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000178178.02574.ab.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58259
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