Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de l'évaluation séquentielle rapide des défaillances d'organes [liées au sepsis] (qSOFA) chez les patientes obstétricales (COLOSSAL)

Validation du modèle prédictif qSOFA (Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) dans la prédiction des infections graves - Septicémie chez les patientes obstétriques et résultats néonatals indésirables : une étude multicentrique

Problématique de recherche : En 1991, les termes syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), septicémie sévère et choc septique ont été introduits, basés sur la théorie pro-inflammatoire, en se conformant à une liste de critères de classification pour chacun. De nouveaux critères ont été récemment créés à la recherche de cohérence avec le processus physiopathologique qui génère l'infection chez l'hôte : les scores SOFA et qSOFA. Aucun de ces deux critères n'a été standardisé chez la patiente obstétricale, compte tenu de l'altération physiologique de nombreux paramètres cliniques et de laboratoire qui surviennent pendant la grossesse. La question qui se pose alors est la suivante : les nouveaux critères de septicémie qSOFA et SOFA sont-ils valides par rapport aux critères SIRS précédents pour prédire les issues maternelles et néonatales indésirables chez les patientes obstétricales diagnostiquées avec une infection ? Objectif : Évaluer le modèle prédictif Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) en comparaison avec les critères du SIRS pour le pronostic de l'infection-septicémie sévère chez les patientes obstétriques et les issues néonatales indésirables dans différentes villes de Colombie.

Méthodologie : une étude longitudinale prospective de cohorte multicentrique sera réalisée dans des centres sélectionnés en Colombie, avec une durée de collecte de données d'au moins 12 mois. Des données seront recueillies sur les caractéristiques cliniques, les résultats pour la santé et les pratiques médicales. Les participants à l'étude seront suivis pendant leur séjour au centre de santé. Le suivi se terminera à la sortie de l'hôpital, au transfert dans un établissement en dehors des zones géographiques participantes ou au décès. Les nouveau-nés nés de mères incluses dans l'étude seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou 7 jours après la naissance s'ils sont toujours à l'hôpital, selon la première éventualité.

Résultats attendus : Cette étude vise à évaluer le modèle prédictif q SOFA et le pronostic de la septicémie en obstétrique par rapport aux critères SIRS, dans l'espoir de constater que qSOFA est supérieur aux critères SIRS pour l'identification des patients obstétricaux diagnostiqués avec une infection ils évolueront vers un sepsis et que les patients atteints de sepsis évolueront vers un choc septique, cela se traduirait tant au niveau maternel que néonatal par une réduction des événements indésirables, des séjours prolongés, des incapacités, des séquelles, en plus de permettre des actions de prévention et de contrôle, qui se traduiraient finalement dans des protocoles permettant une meilleure gestion de cette entité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie, 130015
        • Gestion Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes, accouchement ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, présentant des symptômes infectieux de toute nature (obstétrique - non obstétrique) qui fréquentent et sont hospitalisées dans les cliniques sélectionnées pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en état de grossesse avec un seul fœtus entre 14 et 49 ans.
  • Les femmes enceintes (tout âge gestationnel) définies comme un test gravindex positif et une échographie obstétricale pour le prouver.
  • Toute infection suspectée ou confirmée pendant le séjour hospitalier en cours (admission primaire ou réadmission) avec ou sans dysfonctionnement d'organe
  • Tout signe clinique évoquant une infection (p. ex., fièvre)
  • Demande de culture de fluides corporels (sang, urine, liquide céphalo-rachidien, etc.) ou d'échantillon sur écouvillon (nasopharyngé, oropharyngé);
  • Utilisation non prophylactique d'antibiotiques ou d'autres antimicrobiens pendant l'admission ou pendant le séjour à l'hôpital.
  • Toute infection liée aux soins de santé (p. ex. site chirurgical, épisiotomie, intraveineuse, ponction veineuse, cathétérisme urinaire, cathéter central, etc.)
  • Infection urinaire du bas appareil urinaire nécessitant une hospitalisation et une prise en charge hospitalière de plus de 48 heures.
  • Herpès simplex, zona (zona) avec insuffisance hépatique associée.

Remarque : observations sur les critères d'inclusion :

  • Les femmes éligibles qui restent au centre de santé pendant 12 heures ou plus, indépendamment de l'admission administrative formelle, seront incluses dans l'étude.
  • Les femmes éligibles admises ou réadmises dans un centre de santé participant, quelle que soit la durée du séjour à l'hôpital, seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes de tout âge qui ne signent pas le consentement éclairé.
  • Les mineures enceintes qui ne signent pas le consentement.
  • Toute infection non grave ou localisée

    • Vaginose, candidose
    • Mycoses cutanées (pied d'athlète, teigne)
    • Otite ou Pharyngite
  • Toute infection chronique non compliquée

    • Infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, syphilis, Trichomonas, chlamydia, hépatite, VIH).
    • Tuberculose.
  • Toute colonisation Micro-organismes sans signes/symptômes cliniques)

    • Colonisation vaginale, urétrale et/ou rectale connue par le streptocoque bêta-hémolytique du groupe B.
    • Bactériurie asymptomatique
    • Colonisation oropharyngée connue
  • Patients présentant une infection de plaie chirurgicale autre qu'une césarienne (hystérectomie, laparotomie ou autres)
  • Toute hypothermie iatrogène / hyperthermique (par exemple, liée à une péridurale, à une tempête thyroïdienne, à l'administration de prostaglandines) pendant le séjour à l'hôpital.
  • Utilisation de toute prescription d'antibiotiques prophylactiques (p. ex., pour la colonisation du streptocoque bêta-hémolytique du groupe B, après une césarienne, l'extraction manuelle du placenta, l'accouchement vaginal);
  • Patients référés d'autres établissements avec plus de 24 heures de prise en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infecté sans SMO
Définie comme une infection aiguë non associée à l'admission en unité de soins intensifs (USI), à la ventilation mécanique ou à l'utilisation de vasopresseurs.
Infecté par un SMO
définie comme une infection aiguë associée à l'admission en unité de soins intensifs (USI), à la ventilation mécanique ou à l'utilisation d'un vasopresseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
besoin ou admission dans une unité de soins intensifs
28 jours
Utilisation de vasopresseurs
Délai: 28 jours
utilisation de médicaments vasoactifs (norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine)
28 jours
Séjour prolongé en USI
Délai: 28 jours
Séjour en unité de soins intensifs pendant 72 heures
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions complémentaires
Délai: 28 jours
besoin de chirurgie (césarienne - hystérectomie d'urgence, hystérectomie, drains thoraciques, etc.), ventilation mécanique invasive, utilisation d'une ligne artérielle, entre autres.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner