Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den hurtige sekventielle [sepsis-relateret] vurdering af organsvigt (qSOFA) hos obstetriske patienter (COLOSSAL)

Validering af den hurtige sekventielle [sepsis-relaterede] organsvigtvurdering (qSOFA) prædiktiv model til forudsigelse af svær infektion - sepsis hos obstetriske patienter og uønskede neonatale resultater: en multicenterundersøgelse

Forskningsproblem: I 1991 blev begreberne Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), svær sepsis og septisk shock introduceret, baseret på den pro-inflammatoriske teori, i overensstemmelse med en liste over klassificeringskriterier for hver enkelt. Nye kriterier blev for nylig oprettet i søgen efter sammenhæng med den patofysiologiske proces, der genererer infektionen i værten: SOFA- og qSOFA-score. Ingen af ​​disse to kriterier er blevet standardiseret hos den obstetriske patient, idet der tages højde for den fysiologiske ændring af mange af de kliniske og laboratoriemæssige parametre, der forekommer under graviditeten. Spørgsmålet, der opstår så er: Er de nye sepsiskriterier qSOFA og SOFA gyldige i sammenligning med de tidligere SIRS-kriterier til at forudsige uønskede maternelle og neonatale udfald hos obstetriske patienter diagnosticeret med infektion? Formål: At evaluere den forudsigelige model hurtig sekventiel [Sepsis-relateret] Organsvigt Assessment (qSOFA) i sammenligning med SIRS-kriterierne for prognose for svær infektion-sepsis hos obstetriske patienter og uønskede neonatale resultater i forskellige byer i Colombia.

Metode: En longitudinel prospektiv kohorte-multicenterundersøgelse vil blive udført i udvalgte centre i Colombia, med en dataindsamlingsvarighed på mindst 12 måneder. Data vil blive indsamlet om kliniske karakteristika, sundhedsresultater og medicinsk praksis. Studiedeltagere vil blive fulgt under opholdet på sundhedscentret. Opfølgning slutter ved hospitalsudskrivning, overførsel til en facilitet uden for de deltagende geografiske områder eller dødsfald. Nyfødte født af mødre inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter fødslen, hvis de stadig er på hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Forventede resultater: Denne undersøgelse søger at evaluere den prædiktive model q SOFA og prognosen for sepsis i obstetrik sammenlignet med SIRS-kriterierne, i håb om at finde ud af, at qSOFA er overlegen i forhold til SIRS-kriterierne til identifikation af, hvilke obstetriske patienter diagnosticeret med en infektion. vil udvikle sig til sepsis, og hvilke patienter med sepsis udvikler sig til septisk shock, vil dette både på moder- og neonatalt niveau udmønte sig i en reduktion af uønskede hændelser, længerevarende ophold, handicap, følgesygdomme, foruden at tillade forebyggende handlinger og kontrol, som endelig oversættes ind i protokoller, der muliggør bedre styring af denne enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130015
        • Gestion Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide, fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelse, med infektionssymptomer af enhver art (obstetrisk - ikke-obstetrisk), der deltager og er indlagt på de udvalgte klinikker i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i en tilstand af graviditet med et enkelt foster mellem 14 og 49 år.
  • Gravide kvinder (enhver gestationsalder) defineret som en positiv gravindekstest og en obstetrisk ultralyd for at bevise det.
  • Enhver formodet eller bekræftet infektion under igangværende hospitalsophold (primær indlæggelse eller genindlæggelse) med eller uden organdysfunktion
  • Alle kliniske tegn, der tyder på infektion (f.eks. feber)
  • Anmodning om dyrkning af kropsvæsker (blod, urin, cerebrospinalvæske osv.) eller podningsprøver (nasopharyngeal, oropharyngeal);
  • Ikke-profylaktisk brug af antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer under indlæggelse eller under hospitalsophold.
  • Enhver sundhedsrelateret infektion (f.eks. operationssted, episiotomi, IV, venepunktur, urinkateterisering, central linje osv.)
  • Urinvejsinfektion i de nedre urinveje, der kræver indlæggelse og behandling på hospitalet i mere end 48 timer.
  • Herpes simplex, herpes zoster (helvedesild) med tilhørende leversvigt.

Bemærk: bemærkninger til inklusionskriterierne:

  • Berettigede kvinder, der forbliver i sundhedscentret i 12 timer eller mere, uanset formel administrativ optagelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Kvalificerede kvinder indlagt eller genindlagt på et deltagende sundhedscenter, uanset længden af ​​hospitalsophold, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i alle aldre, der ikke underskriver det informerede samtykke.
  • Gravide mindreårige, der ikke underskriver samtykket.
  • Enhver ikke-alvorlig eller lokaliseret infektion

    • Vaginose, candidiasis
    • Svampehudinfektioner (fodsvamp, ringorm)
    • Otitis eller Pharyngitis
  • Enhver kronisk ukompliceret infektion

    • Seksuelt overførte infektioner (gonoré, syfilis, Trichomonas, klamydia, hepatitis, HIV).
    • Tuberkulose.
  • Enhver kolonisering Mikroorganismer uden kliniske tegn/symptomer)

    • Kendt vaginal, urethral og/eller rektal kolonisering af gruppe B beta-hæmolytiske streptokokker.
    • Asymptomatisk bakteriuri
    • Kendt orofaryngeal kolonisering
  • Patienter med anden kirurgisk sårinfektion end kejsersnit (hysterektomi, laparotomi eller andet)
  • Enhver iatrogen/hypertermisk hypotermi (f.eks. relateret til epidural, skjoldbruskkirtelstorm, prostaglandinadministration) under hospitalsophold.
  • Brug af enhver ordination af profylaktiske antibiotika (f.eks. til kolonisering af beta-hæmolytiske streptokokker gruppe B, efter kejsersnit, manuel fjernelse af moderkagen, vaginal levering);
  • Patienter henvist fra andre institutioner med mere end 24 timers behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Inficeret uden SMO
Defineret som en akut infektion, der ikke er forbundet med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), mekanisk ventilation eller brug af vasopressorer.
Inficeret med en SMO
defineret som en akut infektion i forbindelse med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), mekanisk ventilation eller brug af vasopressorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
behov for eller indlæggelse på en intensiv afdeling
28 dage
Brug af vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
brug af vasoaktive lægemidler (norepinephrin, epinephrin, vasopressin)
28 dage
Længerevarende intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Ophold på intensiv afdeling i 72 timer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere indgreb
Tidsramme: 28 dage
behov for operation (kejsersnit - akut hysterektomi, hysterektomi, thoraxrør m.m.), invasiv mekanisk ventilation, brug af arteriel linie, bl.a.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner