- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621539
Validering af den hurtige sekventielle [sepsis-relateret] vurdering af organsvigt (qSOFA) hos obstetriske patienter (COLOSSAL)
Validering af den hurtige sekventielle [sepsis-relaterede] organsvigtvurdering (qSOFA) prædiktiv model til forudsigelse af svær infektion - sepsis hos obstetriske patienter og uønskede neonatale resultater: en multicenterundersøgelse
Forskningsproblem: I 1991 blev begreberne Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), svær sepsis og septisk shock introduceret, baseret på den pro-inflammatoriske teori, i overensstemmelse med en liste over klassificeringskriterier for hver enkelt. Nye kriterier blev for nylig oprettet i søgen efter sammenhæng med den patofysiologiske proces, der genererer infektionen i værten: SOFA- og qSOFA-score. Ingen af disse to kriterier er blevet standardiseret hos den obstetriske patient, idet der tages højde for den fysiologiske ændring af mange af de kliniske og laboratoriemæssige parametre, der forekommer under graviditeten. Spørgsmålet, der opstår så er: Er de nye sepsiskriterier qSOFA og SOFA gyldige i sammenligning med de tidligere SIRS-kriterier til at forudsige uønskede maternelle og neonatale udfald hos obstetriske patienter diagnosticeret med infektion? Formål: At evaluere den forudsigelige model hurtig sekventiel [Sepsis-relateret] Organsvigt Assessment (qSOFA) i sammenligning med SIRS-kriterierne for prognose for svær infektion-sepsis hos obstetriske patienter og uønskede neonatale resultater i forskellige byer i Colombia.
Metode: En longitudinel prospektiv kohorte-multicenterundersøgelse vil blive udført i udvalgte centre i Colombia, med en dataindsamlingsvarighed på mindst 12 måneder. Data vil blive indsamlet om kliniske karakteristika, sundhedsresultater og medicinsk praksis. Studiedeltagere vil blive fulgt under opholdet på sundhedscentret. Opfølgning slutter ved hospitalsudskrivning, overførsel til en facilitet uden for de deltagende geografiske områder eller dødsfald. Nyfødte født af mødre inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter fødslen, hvis de stadig er på hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
Forventede resultater: Denne undersøgelse søger at evaluere den prædiktive model q SOFA og prognosen for sepsis i obstetrik sammenlignet med SIRS-kriterierne, i håb om at finde ud af, at qSOFA er overlegen i forhold til SIRS-kriterierne til identifikation af, hvilke obstetriske patienter diagnosticeret med en infektion. vil udvikle sig til sepsis, og hvilke patienter med sepsis udvikler sig til septisk shock, vil dette både på moder- og neonatalt niveau udmønte sig i en reduktion af uønskede hændelser, længerevarende ophold, handicap, følgesygdomme, foruden at tillade forebyggende handlinger og kontrol, som endelig oversættes ind i protokoller, der muliggør bedre styring af denne enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Colombia, 130015
- Gestion Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i en tilstand af graviditet med et enkelt foster mellem 14 og 49 år.
- Gravide kvinder (enhver gestationsalder) defineret som en positiv gravindekstest og en obstetrisk ultralyd for at bevise det.
- Enhver formodet eller bekræftet infektion under igangværende hospitalsophold (primær indlæggelse eller genindlæggelse) med eller uden organdysfunktion
- Alle kliniske tegn, der tyder på infektion (f.eks. feber)
- Anmodning om dyrkning af kropsvæsker (blod, urin, cerebrospinalvæske osv.) eller podningsprøver (nasopharyngeal, oropharyngeal);
- Ikke-profylaktisk brug af antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer under indlæggelse eller under hospitalsophold.
- Enhver sundhedsrelateret infektion (f.eks. operationssted, episiotomi, IV, venepunktur, urinkateterisering, central linje osv.)
- Urinvejsinfektion i de nedre urinveje, der kræver indlæggelse og behandling på hospitalet i mere end 48 timer.
- Herpes simplex, herpes zoster (helvedesild) med tilhørende leversvigt.
Bemærk: bemærkninger til inklusionskriterierne:
- Berettigede kvinder, der forbliver i sundhedscentret i 12 timer eller mere, uanset formel administrativ optagelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Kvalificerede kvinder indlagt eller genindlagt på et deltagende sundhedscenter, uanset længden af hospitalsophold, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder i alle aldre, der ikke underskriver det informerede samtykke.
- Gravide mindreårige, der ikke underskriver samtykket.
Enhver ikke-alvorlig eller lokaliseret infektion
- Vaginose, candidiasis
- Svampehudinfektioner (fodsvamp, ringorm)
- Otitis eller Pharyngitis
Enhver kronisk ukompliceret infektion
- Seksuelt overførte infektioner (gonoré, syfilis, Trichomonas, klamydia, hepatitis, HIV).
- Tuberkulose.
Enhver kolonisering Mikroorganismer uden kliniske tegn/symptomer)
- Kendt vaginal, urethral og/eller rektal kolonisering af gruppe B beta-hæmolytiske streptokokker.
- Asymptomatisk bakteriuri
- Kendt orofaryngeal kolonisering
- Patienter med anden kirurgisk sårinfektion end kejsersnit (hysterektomi, laparotomi eller andet)
- Enhver iatrogen/hypertermisk hypotermi (f.eks. relateret til epidural, skjoldbruskkirtelstorm, prostaglandinadministration) under hospitalsophold.
- Brug af enhver ordination af profylaktiske antibiotika (f.eks. til kolonisering af beta-hæmolytiske streptokokker gruppe B, efter kejsersnit, manuel fjernelse af moderkagen, vaginal levering);
- Patienter henvist fra andre institutioner med mere end 24 timers behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Inficeret uden SMO
Defineret som en akut infektion, der ikke er forbundet med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), mekanisk ventilation eller brug af vasopressorer.
|
|
Inficeret med en SMO
defineret som en akut infektion i forbindelse med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), mekanisk ventilation eller brug af vasopressorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
behov for eller indlæggelse på en intensiv afdeling
|
28 dage
|
|
Brug af vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
|
brug af vasoaktive lægemidler (norepinephrin, epinephrin, vasopressin)
|
28 dage
|
|
Længerevarende intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
Ophold på intensiv afdeling i 72 timer
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere indgreb
Tidsramme: 28 dage
|
behov for operation (kejsersnit - akut hysterektomi, hysterektomi, thoraxrør m.m.), invasiv mekanisk ventilation, brug af arteriel linie, bl.a.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Surgers L, Valin N, Carbonne B, Bingen E, Lalande V, Pacanowski J, Meyohas MC, Girard PM, Meynard JL. Evolving microbiological epidemiology and high fetal mortality in 135 cases of bacteremia during pregnancy and postpartum. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013 Jan;32(1):107-13. doi: 10.1007/s10096-012-1724-5. Epub 2012 Aug 21.
- Acosta CD, Bhattacharya S, Tuffnell D, Kurinczuk JJ, Knight M. Maternal sepsis: a Scottish population-based case-control study. BJOG. 2012 Mar;119(4):474-83. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03239.x. Epub 2012 Jan 18.
- Kankuri E, Kurki T, Carlson P, Hiilesmaa V. Incidence, treatment and outcome of peripartum sepsis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Aug;82(8):730-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00265.x.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Jain S, Guleria K, Suneja A, Vaid NB, Ahuja S. Use of the Sequential Organ Failure Assessment score for evaluating outcome among obstetric patients admitted to the intensive care unit. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):332-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.005. Epub 2015 Dec 2.
- Arts DG, de Keizer NF, Vroom MB, de Jonge E. Reliability and accuracy of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoring. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1988-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000178178.02574.ab.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .