Validação da avaliação de falência de órgãos sequencial rápida [relacionada à sepse] (qSOFA) em pacientes obstétricas (COLOSSAL)
Validação do modelo preditivo sequencial rápido [relacionado à sepse] de falência de órgãos (qSOFA) na previsão de infecção grave - sepse em pacientes obstétricas e resultados neonatais adversos: um estudo multicêntrico
Problema de pesquisa: Em 1991, foram introduzidos os termos Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS), sepse grave e choque séptico, com base na teoria pró-inflamatória, obedecendo a uma lista de critérios de classificação para cada um. Novos critérios foram criados recentemente em busca de coerência com o processo fisiopatológico que gera a infecção no hospedeiro: os escores SOFA e qSOFA. Nenhum desses dois critérios foi padronizado na paciente obstétrica, tendo em vista a alteração fisiológica de muitos dos parâmetros clínicos e laboratoriais que ocorrem na gravidez. A questão que surge então é: os novos critérios de sepse qSOFA e SOFA são válidos em comparação com os critérios SIRS anteriores para prever desfechos maternos e neonatais adversos em pacientes obstétricas com diagnóstico de infecção? Objetivo: Avaliar o modelo preditivo rápido Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) em comparação com os critérios SIRS para o prognóstico de infecção-sepse grave em pacientes obstétricas e resultados neonatais adversos em diferentes cidades da Colômbia.
Metodologia: será realizado um estudo de coorte multicêntrico prospectivo longitudinal em centros selecionados na Colômbia, com uma duração de coleta de dados de pelo menos 12 meses. Serão coletados dados sobre características clínicas, resultados de saúde e práticas médicas. Os participantes do estudo serão acompanhados durante a permanência no centro de saúde. O acompanhamento terminará na alta hospitalar, transferência para uma instalação fora das áreas geográficas participantes ou óbito. Os neonatos nascidos de mães incluídas no estudo serão acompanhados até a alta hospitalar ou 7 dias após o nascimento se ainda estiverem internados, o que ocorrer primeiro.
Resultados esperados: Este estudo busca avaliar o modelo preditivo q SOFA e o prognóstico de sepse em obstetrícia em comparação com os critérios SIRS, esperando descobrir que qSOFA é superior aos critérios SIRS para a identificação de quais pacientes obstétricas diagnosticadas com uma infecção eles irão evoluir para sepse e quais pacientes com sepse evoluem para choque séptico, isso se traduziria tanto a nível materno quanto neonatal em redução de eventos adversos, internações prolongadas, incapacidades, sequelas, além de permitir ações preventivas e de controle, que se traduzem enfim em protocolos que permitem uma melhor gestão desta entidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Colômbia, 130015
- Gestion Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estado de gravidez de feto único entre 14 e 49 anos.
- Mulheres grávidas (qualquer idade gestacional) definidas como teste de índice gravídico positivo e ultrassom obstétrico para comprová-lo.
- Qualquer infecção suspeita ou confirmada durante a internação atual (admissão primária ou reinternação) com ou sem disfunção orgânica
- Qualquer sinal clínico sugestivo de infecção (por exemplo, febre)
- Solicitação de cultura de fluidos corporais (sangue, urina, líquido cefalorraquidiano, etc.) ou swab (nasofaríngeo, orofaríngeo);
- Uso não profilático de antibióticos ou outros antimicrobianos durante a internação ou durante a internação.
- Qualquer infecção relacionada à assistência à saúde (por exemplo, local cirúrgico, episiotomia, IV, punção venosa, cateterismo urinário, linha central, etc.)
- Infecção do trato urinário do trato urinário inferior que requer internação e tratamento hospitalar por mais de 48 horas.
- Herpes simplex, herpes zoster (cobreiro) com insuficiência hepática associada.
Nota: observações sobre os critérios de inclusão:
- Serão incluídas no estudo as mulheres elegíveis que permaneçam no centro de saúde por 12 horas ou mais, independentemente de admissão administrativa formal.
- As mulheres elegíveis admitidas ou readmitidas em um centro de saúde participante, independentemente do tempo de internação, serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Grávidas de qualquer idade que não assinarem o consentimento informado.
- Menores grávidas que não assinem o consentimento.
Qualquer infecção não grave ou localizada
- Vaginose, candidíase
- Infecções fúngicas da pele (pé de atleta, micose)
- Otite ou Faringite
Qualquer infecção crônica não complicada
- Infecções sexualmente transmissíveis (gonorréia, sífilis, Trichomonas, clamídia, hepatite, HIV).
- Tuberculose.
Qualquer colonização de microrganismos sem sinais/sintomas clínicos)
- Colonização vaginal, uretral e/ou retal conhecida por estreptococo beta-hemolítico do grupo B.
- bacteriúria assintomática
- Colonização orofaríngea conhecida
- Pacientes com infecção de ferida cirúrgica que não seja cesariana (histerectomia, laparotomia ou outras)
- Qualquer hipotermia iatrogênica/hipertérmica (por exemplo, relacionada a epidural, tempestade tireoidiana, administração de prostaglandina) durante a internação.
- Uso de qualquer prescrição de antibióticos profiláticos (por exemplo, para colonização de estreptococo beta-hemolítico do grupo B, após cesariana, remoção manual da placenta, parto vaginal);
- Pacientes encaminhados de outras instituições com mais de 24 horas de atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Infectado sem um SMO
Definida como uma infecção aguda não associada à admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica ou uso de vasopressores.
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Infectado com um SMO
definida como uma infecção aguda associada à internação em unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica ou uso de vasopressores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
necessidade ou internação em unidade de terapia intensiva
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28 dias
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Uso de vasopressores
Prazo: 28 dias
|
uso de drogas vasoativas (norepinefrina, epinefrina, vasopressina)
|
28 dias
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|
Permanência prolongada na UTI
Prazo: 28 dias
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Permanecer na unidade de terapia intensiva por 72 horas
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções adicionais
Prazo: 28 dias
|
necessidade de cirurgia (cesárea - histerectomia de emergência, histerectomia, drenos torácicos, etc.), ventilação mecânica invasiva, uso de linha arterial, entre outros.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Surgers L, Valin N, Carbonne B, Bingen E, Lalande V, Pacanowski J, Meyohas MC, Girard PM, Meynard JL. Evolving microbiological epidemiology and high fetal mortality in 135 cases of bacteremia during pregnancy and postpartum. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013 Jan;32(1):107-13. doi: 10.1007/s10096-012-1724-5. Epub 2012 Aug 21.
- Acosta CD, Bhattacharya S, Tuffnell D, Kurinczuk JJ, Knight M. Maternal sepsis: a Scottish population-based case-control study. BJOG. 2012 Mar;119(4):474-83. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03239.x. Epub 2012 Jan 18.
- Kankuri E, Kurki T, Carlson P, Hiilesmaa V. Incidence, treatment and outcome of peripartum sepsis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Aug;82(8):730-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00265.x.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Jain S, Guleria K, Suneja A, Vaid NB, Ahuja S. Use of the Sequential Organ Failure Assessment score for evaluating outcome among obstetric patients admitted to the intensive care unit. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):332-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.005. Epub 2015 Dec 2.
- Arts DG, de Keizer NF, Vroom MB, de Jonge E. Reliability and accuracy of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoring. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1988-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000178178.02574.ab.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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