Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация быстрой последовательной [связанной с сепсисом] оценки органной недостаточности (qSOFA) у акушерских пациенток (COLOSSAL)

5 ноября 2020 г. обновлено: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Валидация прогностической модели быстрой последовательной [связанной с сепсисом] оценки органной недостаточности (qSOFA) в прогнозировании тяжелой инфекции - сепсиса у акушерских пациенток и неблагоприятных неонатальных исходов: многоцентровое исследование

Проблема исследования: В 1991 г. были введены термины синдром системного воспалительного ответа (ССВО), тяжелый сепсис и септический шок, основанные на провоспалительной теории, в соответствии со списком критериев классификации для каждого из них. Недавно были созданы новые критерии в поисках согласованности с патофизиологическим процессом, вызывающим инфекцию у хозяина: оценки SOFA и qSOFA. Ни один из этих двух критериев не был стандартизирован для акушерских пациенток, принимая во внимание физиологические изменения многих клинических и лабораторных параметров, которые происходят во время беременности. Тогда возникает вопрос: являются ли новые критерии сепсиса qSOFA и SOFA действительными по сравнению с предыдущими критериями SIRS для прогнозирования неблагоприятных материнских и неонатальных исходов у акушерских пациенток с диагнозом инфекции? Цель: оценить прогностическую модель быстрой последовательной [связанной с сепсисом] оценки органной недостаточности (qSOFA) в сравнении с критериями SIRS для прогноза тяжелого инфекционного сепсиса у акушерских пациенток и неблагоприятных неонатальных исходов в разных городах Колумбии.

Методология: в выбранных центрах Колумбии будет проведено продольное проспективное когортное многоцентровое исследование с продолжительностью сбора данных не менее 12 месяцев. Будут собираться данные о клинических характеристиках, результатах для здоровья и медицинской практике. За участниками исследования будут следить во время их пребывания в медицинском центре. Последующее наблюдение заканчивается выпиской из больницы, переводом в учреждение за пределами участвующих географических регионов или смертью. Новорожденных, рожденных от матерей, включенных в исследование, будут наблюдать до выписки из больницы или до 7 дней после рождения, если они все еще находятся в больнице, в зависимости от того, что наступит раньше.

Ожидаемые результаты: это исследование направлено на оценку прогностической модели q SOFA и прогноза сепсиса в акушерстве по сравнению с критериями SIRS, в надежде обнаружить, что qSOFA превосходит критерии SIRS для определения того, у каких акушерских пациенток диагностирована инфекция, у которой у них диагностирована инфекция. будет прогрессировать до сепсиса, а у каких пациентов с сепсисом — до септического шока, это будет выражаться как на материнском, так и на неонатальном уровне в уменьшении неблагоприятных событий, длительного пребывания, инвалидности, последствий, в дополнение к разрешению профилактических действий и контроля, что, в конечном счете, приведет к в протоколы, которые позволяют лучше управлять этим объектом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тяжелая инфекция

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Колумбия
- Bolivar
  - Cartagena, Bolivar, Колумбия, 130015
    - Gestion Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные, в родах или в течение 42 дней после прерывания беременности, с инфекционными симптомами любого характера (акушерские - неакушерские), обратившиеся и госпитализированные в выбранные клиники в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациентки в состоянии беременности с одним плодом в возрасте от 14 до 49 лет.
Беременные женщины (любой срок гестации) определяются как положительный тест на гравиндекс и акушерское УЗИ, подтверждающее это.
Любая подозреваемая или подтвержденная инфекция во время текущего пребывания в больнице (первичная или повторная госпитализация) с органной дисфункцией или без нее.
Любые клинические признаки, указывающие на инфекцию (например, лихорадка)
Запрос на посев биологических жидкостей (кровь, моча, спинномозговая жидкость и т. д.) или образец мазка (из носоглотки, ротоглотки);
Непрофилактическое использование антибиотиков или других противомикробных препаратов во время госпитализации или во время пребывания в больнице.
Любая инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (например, хирургическое вмешательство, эпизиотомия, внутривенное введение, венепункция, катетеризация мочевого пузыря, центральный катетер и т. д.)
Инфекция мочевыводящих путей нижних мочевыводящих путей, требующая госпитализации и стационарного лечения в течение более 48 часов.
Простой герпес, опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с ассоциированной печеночной недостаточностью.

Примечание: замечания по критериям включения:

Подходящие женщины, которые остаются в медицинском центре в течение 12 часов или более, независимо от официальной административной госпитализации, будут включены в исследование.
Подходящие женщины, госпитализированные или повторно госпитализированные в участвующий медицинский центр, независимо от продолжительности пребывания в больнице, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

Беременные женщины любого возраста, не подписавшие информированное согласие.
Несовершеннолетние беременные, не подписавшие согласие.
Любая несерьезная или локализованная инфекция
- Вагиноз, кандидоз
- Грибковые инфекции кожи (дерматомикоз, стригущий лишай)
- отит или фарингит
Любая хроническая неосложненная инфекция
- Инфекции, передающиеся половым путем (гонорея, сифилис, трихомонады, хламидиоз, гепатиты, ВИЧ).
- Туберкулез.
Любая колонизация микроорганизмами без клинических признаков/симптомов)
- Известна вагинальная, уретральная и/или ректальная колонизация бета-гемолитическим стрептококком группы В.
- Бессимптомная бактериурия
- Известная ротоглоточная колонизация
Пациенты с хирургической раневой инфекцией, отличной от кесарева сечения (гистерэктомия, лапаротомия или др.)
Любая ятрогенная/гипертермическая гипотермия (например, связанная с эпидуральной анестезией, тиреоидным штормом, введением простагландинов) во время пребывания в стационаре.
Применение любого профилактического назначения антибиотиков (например, при колонизации бета-гемолитическим стрептококком группы В, после кесарева сечения, ручного отделения плаценты, вагинальных родов);
Пациенты, направленные из других учреждений с более чем 24-часовым ведением

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Заражение без SMO Определяется как острая инфекция, не связанная с госпитализацией в отделение интенсивной терапии (ОИТ), искусственной вентиляцией легких или применением вазопрессоров.
Зараженный SMO определяется как острая инфекция, связанная с госпитализацией в отделение интенсивной терапии (ОИТ), искусственной вентиляцией легких или применением вазопрессоров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поступление в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: 28 дней	необходимость или поступление в отделение интенсивной терапии	28 дней
Использование вазопрессоров Временное ограничение: 28 дней	применение вазоактивных препаратов (норэпинефрин, адреналин, вазопрессин)	28 дней
Длительное пребывание в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: 28 дней	Пребывание в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов	28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дополнительные вмешательства Временное ограничение: 28 дней	необходимость хирургического вмешательства (кесарево сечение - экстренная гистерэктомия, гистерэктомия, плевральная дренажная трубка и т. д.), инвазивная механическая вентиляция легких, использование артериальной линии и т. д.	28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Следователи

Главный следователь: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)