Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów [związanej z sepsą] (qSOFA) u pacjentek położniczych (COLOSSAL)

Walidacja modelu predykcyjnego szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów [związanej z sepsą] (qSOFA) w przewidywaniu ciężkiej infekcji – posocznicy u pacjentek położniczych i niekorzystnych wyników u noworodków: badanie wieloośrodkowe

Problem badawczy: W 1991 roku wprowadzono terminy zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ciężka posocznica i wstrząs septyczny, opierając się na teorii prozapalnej, zgodnie z listą kryteriów klasyfikacyjnych dla każdego z nich. Niedawno stworzono nowe kryteria w poszukiwaniu spójności z procesem patofizjologicznym, który generuje infekcję u gospodarza: wyniki SOFA i qSOFA. Żadne z tych dwóch kryteriów nie zostało wystandaryzowane u pacjentek położniczych, biorąc pod uwagę fizjologiczne zmiany wielu parametrów klinicznych i laboratoryjnych występujących w czasie ciąży. Powstaje zatem pytanie: czy nowe kryteria sepsy qSOFA i SOFA są aktualne w porównaniu z poprzednimi kryteriami SIRS do przewidywania niekorzystnych wyników matczynych i noworodkowych u pacjentek położniczych z rozpoznaniem zakażenia? Cel: Ocena modelu predykcyjnego szybkiej Sekwencyjnej [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) w porównaniu z kryteriami SIRS do prognozowania ciężkiej infekcji-posocznicy u pacjentek położniczych i niekorzystnych wyników noworodków w różnych miastach Kolumbii.

Metodologia: podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach w Kolumbii, a czas gromadzenia danych wyniesie co najmniej 12 miesięcy. Zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki klinicznej, wyników zdrowotnych i praktyk medycznych. Uczestnicy badania będą objęci opieką podczas pobytu w ośrodku zdrowia. Obserwacja zakończy się wypisem ze szpitala, przeniesieniem do placówki poza uczestniczącymi obszarami geograficznymi lub śmiercią. Noworodki urodzone przez matki objęte badaniem będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala lub 7 dni po urodzeniu, jeśli nadal przebywają w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Oczekiwane wyniki: Niniejsze badanie ma na celu ocenę modelu predykcyjnego q SOFA i rokowania w sepsie w położnictwie w porównaniu z kryteriami SIRS, mając nadzieję na stwierdzenie, że qSOFA przewyższa kryteria SIRS w identyfikacji pacjentek położniczych, u których zdiagnozowano infekcję. rozwinie się do sepsy, a u których pacjentów z sepsą dojdzie do wstrząsu septycznego, przełoży się to zarówno na poziomie matki, jak i noworodka na zmniejszenie zdarzeń niepożądanych, wydłużonych pobytów, niepełnosprawności, następstw, a także umożliwi działania zapobiegawcze i kontrolne, co ostatecznie przekłada się w protokoły umożliwiające lepsze zarządzanie tym podmiotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130015
        • Gestion Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, rodzące lub w ciągu 42 dni po zakończeniu ciąży, z objawami zakaźnymi wszelkiego rodzaju (położniczymi - niepołożniczymi), które zgłaszają się i są hospitalizowane w wybranych poradniach w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie ciąży z jednym płodem w wieku od 14 do 49 lat.
  • Kobiety w ciąży (w dowolnym wieku ciążowym) zdefiniowane jako pozytywny test Gravindex i USG położnicze, aby to udowodnić.
  • Każde podejrzenie lub potwierdzone zakażenie podczas obecnego pobytu w szpitalu (przyjęcie pierwotne lub ponowne przyjęcie) z dysfunkcją narządu lub bez niej
  • Wszelkie objawy kliniczne sugerujące infekcję (np. gorączka)
  • Prośba o posiew płynów ustrojowych (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy itp.) lub wymaz (z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej);
  • Nieprofilaktyczne stosowanie antybiotyków lub innych środków przeciwdrobnoustrojowych podczas przyjęcia lub pobytu w szpitalu.
  • Każda infekcja związana z opieką zdrowotną (np. miejsce zabiegu chirurgicznego, nacięcie krocza, IV, nakłucie żyły, cewnikowanie moczu, cewnik centralny itp.)
  • Zakażenie dolnych dróg moczowych wymagające hospitalizacji i leczenia szpitalnego przez ponad 48 godzin.
  • Herpes simplex, herpes zoster (półpasiec) z towarzyszącą niewydolnością wątroby.

Uwaga: uwagi dotyczące kryteriów włączenia:

  • Kwalifikujące się kobiety, które pozostają w ośrodku zdrowia przez 12 godzin lub dłużej, niezależnie od formalnego przyjęcia administracyjnego, zostaną objęte badaniem.
  • Kwalifikujące się kobiety przyjęte lub ponownie przyjęte do uczestniczącego ośrodka zdrowia, niezależnie od długości pobytu w szpitalu, zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży w każdym wieku, które nie podpiszą świadomej zgody.
  • Osoby niepełnoletnie w ciąży, które nie podpiszą zgody.
  • Każda inna niż poważna lub zlokalizowana infekcja

    • Zapalenie pochwy, kandydoza
    • Zakażenia grzybicze skóry (grzybica, grzybica)
    • zapalenie ucha lub zapalenie gardła
  • Każda przewlekła niepowikłana infekcja

    • Infekcje przenoszone drogą płciową (rzeżączka, kiła, Trichomonas, chlamydia, zapalenie wątroby, HIV).
    • Gruźlica.
  • Jakakolwiek kolonizacja Drobnoustroje bez objawów klinicznych)

    • Znana kolonizacja pochwy, cewki moczowej i/lub odbytnicy przez paciorkowce beta-hemolityczne grupy B.
    • Bezobjawowa bakteriuria
    • Znana kolonizacja jamy ustnej i gardła
  • Pacjenci z zakażeniem rany chirurgicznej innym niż cesarskie cięcie (histerektomia, laparotomia lub inne)
  • Każda hipotermia jatrogenna/hipertermiczna (np. związana ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, przełomem tarczycowym, podaniem prostaglandyn) podczas pobytu w szpitalu.
  • Stosowanie wszelkich profilaktycznych antybiotyków (np. w przypadku kolonizacji paciorkowcami beta-hemolitycznymi grupy B, po cesarskim cięciu, ręcznym usunięciu łożyska, porodzie drogą pochwową);
  • Pacjenci skierowani z innych instytucji z ponad 24 godzinami opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zainfekowany bez SMO
Zdefiniowana jako ostra infekcja niezwiązana z przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylacją mechaniczną lub stosowaniem leków wazopresyjnych.
Zarażony SMO
zdefiniowane jako ostra infekcja związana z przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylacją mechaniczną lub stosowaniem leków wazopresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
potrzeby lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii
28 dni
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
stosowanie leków wazoaktywnych (noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny)
28 dni
Przedłużony pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Pozostań na oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: 28 dni
konieczność operacji (cesarskie cięcie - pilna histerektomia, histerektomia, rurki klatki piersiowej itp.), inwazyjna wentylacja mechaniczna, użycie linii tętniczej m.in.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj