- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621539
Walidacja szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów [związanej z sepsą] (qSOFA) u pacjentek położniczych (COLOSSAL)
Walidacja modelu predykcyjnego szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów [związanej z sepsą] (qSOFA) w przewidywaniu ciężkiej infekcji – posocznicy u pacjentek położniczych i niekorzystnych wyników u noworodków: badanie wieloośrodkowe
Problem badawczy: W 1991 roku wprowadzono terminy zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ciężka posocznica i wstrząs septyczny, opierając się na teorii prozapalnej, zgodnie z listą kryteriów klasyfikacyjnych dla każdego z nich. Niedawno stworzono nowe kryteria w poszukiwaniu spójności z procesem patofizjologicznym, który generuje infekcję u gospodarza: wyniki SOFA i qSOFA. Żadne z tych dwóch kryteriów nie zostało wystandaryzowane u pacjentek położniczych, biorąc pod uwagę fizjologiczne zmiany wielu parametrów klinicznych i laboratoryjnych występujących w czasie ciąży. Powstaje zatem pytanie: czy nowe kryteria sepsy qSOFA i SOFA są aktualne w porównaniu z poprzednimi kryteriami SIRS do przewidywania niekorzystnych wyników matczynych i noworodkowych u pacjentek położniczych z rozpoznaniem zakażenia? Cel: Ocena modelu predykcyjnego szybkiej Sekwencyjnej [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) w porównaniu z kryteriami SIRS do prognozowania ciężkiej infekcji-posocznicy u pacjentek położniczych i niekorzystnych wyników noworodków w różnych miastach Kolumbii.
Metodologia: podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach w Kolumbii, a czas gromadzenia danych wyniesie co najmniej 12 miesięcy. Zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki klinicznej, wyników zdrowotnych i praktyk medycznych. Uczestnicy badania będą objęci opieką podczas pobytu w ośrodku zdrowia. Obserwacja zakończy się wypisem ze szpitala, przeniesieniem do placówki poza uczestniczącymi obszarami geograficznymi lub śmiercią. Noworodki urodzone przez matki objęte badaniem będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala lub 7 dni po urodzeniu, jeśli nadal przebywają w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oczekiwane wyniki: Niniejsze badanie ma na celu ocenę modelu predykcyjnego q SOFA i rokowania w sepsie w położnictwie w porównaniu z kryteriami SIRS, mając nadzieję na stwierdzenie, że qSOFA przewyższa kryteria SIRS w identyfikacji pacjentek położniczych, u których zdiagnozowano infekcję. rozwinie się do sepsy, a u których pacjentów z sepsą dojdzie do wstrząsu septycznego, przełoży się to zarówno na poziomie matki, jak i noworodka na zmniejszenie zdarzeń niepożądanych, wydłużonych pobytów, niepełnosprawności, następstw, a także umożliwi działania zapobiegawcze i kontrolne, co ostatecznie przekłada się w protokoły umożliwiające lepsze zarządzanie tym podmiotem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130015
- Gestion Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie ciąży z jednym płodem w wieku od 14 do 49 lat.
- Kobiety w ciąży (w dowolnym wieku ciążowym) zdefiniowane jako pozytywny test Gravindex i USG położnicze, aby to udowodnić.
- Każde podejrzenie lub potwierdzone zakażenie podczas obecnego pobytu w szpitalu (przyjęcie pierwotne lub ponowne przyjęcie) z dysfunkcją narządu lub bez niej
- Wszelkie objawy kliniczne sugerujące infekcję (np. gorączka)
- Prośba o posiew płynów ustrojowych (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy itp.) lub wymaz (z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej);
- Nieprofilaktyczne stosowanie antybiotyków lub innych środków przeciwdrobnoustrojowych podczas przyjęcia lub pobytu w szpitalu.
- Każda infekcja związana z opieką zdrowotną (np. miejsce zabiegu chirurgicznego, nacięcie krocza, IV, nakłucie żyły, cewnikowanie moczu, cewnik centralny itp.)
- Zakażenie dolnych dróg moczowych wymagające hospitalizacji i leczenia szpitalnego przez ponad 48 godzin.
- Herpes simplex, herpes zoster (półpasiec) z towarzyszącą niewydolnością wątroby.
Uwaga: uwagi dotyczące kryteriów włączenia:
- Kwalifikujące się kobiety, które pozostają w ośrodku zdrowia przez 12 godzin lub dłużej, niezależnie od formalnego przyjęcia administracyjnego, zostaną objęte badaniem.
- Kwalifikujące się kobiety przyjęte lub ponownie przyjęte do uczestniczącego ośrodka zdrowia, niezależnie od długości pobytu w szpitalu, zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży w każdym wieku, które nie podpiszą świadomej zgody.
- Osoby niepełnoletnie w ciąży, które nie podpiszą zgody.
Każda inna niż poważna lub zlokalizowana infekcja
- Zapalenie pochwy, kandydoza
- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica, grzybica)
- zapalenie ucha lub zapalenie gardła
Każda przewlekła niepowikłana infekcja
- Infekcje przenoszone drogą płciową (rzeżączka, kiła, Trichomonas, chlamydia, zapalenie wątroby, HIV).
- Gruźlica.
Jakakolwiek kolonizacja Drobnoustroje bez objawów klinicznych)
- Znana kolonizacja pochwy, cewki moczowej i/lub odbytnicy przez paciorkowce beta-hemolityczne grupy B.
- Bezobjawowa bakteriuria
- Znana kolonizacja jamy ustnej i gardła
- Pacjenci z zakażeniem rany chirurgicznej innym niż cesarskie cięcie (histerektomia, laparotomia lub inne)
- Każda hipotermia jatrogenna/hipertermiczna (np. związana ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, przełomem tarczycowym, podaniem prostaglandyn) podczas pobytu w szpitalu.
- Stosowanie wszelkich profilaktycznych antybiotyków (np. w przypadku kolonizacji paciorkowcami beta-hemolitycznymi grupy B, po cesarskim cięciu, ręcznym usunięciu łożyska, porodzie drogą pochwową);
- Pacjenci skierowani z innych instytucji z ponad 24 godzinami opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zainfekowany bez SMO
Zdefiniowana jako ostra infekcja niezwiązana z przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylacją mechaniczną lub stosowaniem leków wazopresyjnych.
|
|
Zarażony SMO
zdefiniowane jako ostra infekcja związana z przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylacją mechaniczną lub stosowaniem leków wazopresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
potrzeby lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
|
stosowanie leków wazoaktywnych (noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny)
|
28 dni
|
|
Przedłużony pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pozostań na oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: 28 dni
|
konieczność operacji (cesarskie cięcie - pilna histerektomia, histerektomia, rurki klatki piersiowej itp.), inwazyjna wentylacja mechaniczna, użycie linii tętniczej m.in.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Surgers L, Valin N, Carbonne B, Bingen E, Lalande V, Pacanowski J, Meyohas MC, Girard PM, Meynard JL. Evolving microbiological epidemiology and high fetal mortality in 135 cases of bacteremia during pregnancy and postpartum. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013 Jan;32(1):107-13. doi: 10.1007/s10096-012-1724-5. Epub 2012 Aug 21.
- Acosta CD, Bhattacharya S, Tuffnell D, Kurinczuk JJ, Knight M. Maternal sepsis: a Scottish population-based case-control study. BJOG. 2012 Mar;119(4):474-83. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03239.x. Epub 2012 Jan 18.
- Kankuri E, Kurki T, Carlson P, Hiilesmaa V. Incidence, treatment and outcome of peripartum sepsis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Aug;82(8):730-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00265.x.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Jain S, Guleria K, Suneja A, Vaid NB, Ahuja S. Use of the Sequential Organ Failure Assessment score for evaluating outcome among obstetric patients admitted to the intensive care unit. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):332-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.005. Epub 2015 Dec 2.
- Arts DG, de Keizer NF, Vroom MB, de Jonge E. Reliability and accuracy of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoring. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1988-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000178178.02574.ab.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .