Nopean peräkkäisen [sepsikseen liittyvän] elinten vajaatoiminnan arvioinnin (qSOFA) validointi synnytyspotilailla (COLOSSAL)
Nopean peräkkäisen [sepsikseen liittyvän] elinten vajaatoiminnan arvioinnin (qSOFA) ennustavan mallin validointi vakavien infektioiden ennustamisessa – synnytyspotilaiden sepsis ja vastasyntyneiden haitalliset tulokset: monikeskustutkimus
Tutkimusongelma: Vuonna 1991 otettiin käyttöön termit systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), vaikea sepsis ja septinen sokki, jotka perustuvat tulehdusta edistävään teoriaan, ja ne noudattivat kunkin luokituskriteerien luetteloa. Äskettäin luotiin uusia kriteerejä etsimään koherenssia patofysiologisen prosessin kanssa, joka synnyttää infektion isännässä: SOFA- ja qSOFA-pisteet. Kumpaakaan näistä kahdesta kriteeristä ei ole standardoitu synnytyspotilaalla, kun otetaan huomioon monien raskauden aikana ilmenevien kliinisten ja laboratorioparametrien fysiologiset muutokset. Sitten herää kysymys: Ovatko uudet sepsiskriteerit qSOFA ja SOFA päteviä verrattuna aikaisempiin SIRS-kriteereihin, joilla ennakoidaan haitallisia äidin ja vastasyntyneen seurauksia synnytyspotilailla, joilla on diagnosoitu infektio? Tavoite: Arvioida ennustusmallin nopeaa peräkkäistä [sepsikseen liittyvää] elinten vajaatoiminnan arviointia (qSOFA) verrattuna SIRS-kriteereihin synnytyspotilaiden vakavan infektio-sepsiksen ja vastasyntyneiden haitallisten tulosten ennustamiseen Kolumbian eri kaupungeissa.
Metodologia: Pitkittäinen prospektiivinen kohorttimonikeskustutkimus suoritetaan valituissa keskuksissa Kolumbiassa, ja tiedonkeruun kesto on vähintään 12 kuukautta. Tietoja kerätään kliinisistä ominaisuuksista, terveysvaikutuksista ja lääketieteellisistä käytännöistä. Tutkimukseen osallistujia seurataan heidän terveyskeskuksessa oleskelunsa aikana. Seuranta päättyy sairaalasta kotiuttamiseen, siirtoon osallistuvien maantieteellisten alueiden ulkopuolelle tai kuolemaan. Tutkimukseen osallistuvien äitien vastasyntyneitä seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää syntymän jälkeen, jos he ovat edelleen sairaalassa, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Odotetut tulokset: Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ennakoivaa mallia q SOFA ja synnytyshoidon sepsiksen ennustetta verrattuna SIRS-kriteereihin, toivoen, että qSOFA on parempi kuin SIRS-kriteerit sen tunnistamisessa, ketkä synnytyspotilaat ovat saaneet infektion. etenee sepsikseksi ja mitkä sepsispotilaat etenevät septiseen sokkiin, tämä merkitsisi sekä äidin että vastasyntyneen tasolla haittatapahtumien, pitkittyneiden oleskelujen, vammaisten ja jälkitautojen vähentämistä, sen lisäksi, että se mahdollistaa ehkäisevät toimet ja hallinnan, jotka lopulta kääntävät protokolliksi, jotka mahdollistavat tämän kokonaisuuden paremman hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130015
- Gestion Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja joilla on yksi sikiö, 14–49-vuotias.
- Raskaana olevat naiset (mikä tahansa raskausikä), jotka määritellään positiiviseksi gravindex-testiksi ja synnytysultraäänellä sen todistamiseksi.
- Mikä tahansa epäilty tai vahvistettu infektio nykyisen sairaalahoidon aikana (ensisijainen vastaanotto tai takaisinotto), johon liittyy tai ei ole elimen toimintahäiriötä
- Kaikki infektioon viittaavat kliiniset oireet (esim. kuume)
- Pyyntö kehon nesteiden (veri, virtsa, aivo-selkäydinneste jne.) tai vanupuikkonäyte (nenänielun, suunnielun) viljely;
- Antibioottien tai muiden mikrobilääkkeiden ei-profylaktinen käyttö vastaanoton tai sairaalahoidon aikana.
- Mikä tahansa terveydenhuoltoon liittyvä infektio (esim. leikkauskohta, episiotomia, IV, laskimopunktio, virtsan katetrointi, keskusjohto jne.)
- Alempien virtsateiden virtsatieinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja sairaalahoitoa yli 48 tuntia.
- Herpes simplex, herpes zoster (vyöruusu), johon liittyy maksan vajaatoiminta.
Huomautus: huomioita sisällyttämiskriteereistä:
- Tutkimukseen otetaan mukaan tukikelpoiset naiset, jotka viipyvät terveyskeskuksessa vähintään 12 tuntia muodollisesta hallinnollisesta pääsystä riippumatta.
- Tutkimukseen otetaan mukaan tukikelpoiset naiset, jotka on otettu tai otettu takaisin osallistuvaan terveyskeskukseen sairaalahoidon pituudesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
- Raskaana olevat alaikäiset, jotka eivät allekirjoita suostumusta.
Mikä tahansa ei-vakava tai paikallinen infektio
- Vaginoosi, kandidoosi
- Ihon sieni-infektiot (jalkajalkatulehdus, silsa)
- Korvatulehdus tai nielutulehdus
Mikä tahansa krooninen komplisoitumaton infektio
- Sukupuolitaudit (tipuri, kuppa, trichomonas, klamydia, hepatiitti, HIV).
- Tuberkuloosi.
Kaikki kolonisaatio Mikro-organismit ilman kliinisiä merkkejä/oireita)
- B-ryhmän beetahemolyyttisen streptokokin tunnettu emättimen, virtsaputken ja/tai peräsuolen kolonisaatio.
- Oireeton bakteriuria
- Tunnettu orofaryngeaalinen kolonisaatio
- Potilaat, joilla on muu kirurginen haavatulehdus kuin keisarileikkaus (kohdun poisto, laparotomia tai muut)
- Mikä tahansa iatrogeeninen/hypertermia (esim. epiduraaliseen, kilpirauhasmyrskyyn tai prostaglandiinien antoon liittyvä) sairaalahoidon aikana.
- Ennalta ehkäisevien antibioottien käyttö (esim. beetahemolyyttisen streptokokkiryhmän B kolonisaatioon, keisarinleikkauksen jälkeen, istukan manuaalinen poisto, emättimen synnytys);
- Potilaat lähetetyt muista laitoksista, joilla on yli 24 tuntia hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tartunnan saanut ilman SMO:ta
Määritelty akuutiksi infektioksi, joka ei liity tehohoitoyksikköön (ICU), mekaaniseen ventilaatioon tai vasopressoreiden käyttöön.
|
|
SMO-tartunnan saanut
määritellään akuutiksi infektioksi, joka liittyy tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoon, mekaaniseen ventilaatioon tai vasopressorin käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tarve tai pääsy teho-osastolle
|
28 päivää
|
|
Vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö (norepinefriini, epinefriini, vasopressiini)
|
28 päivää
|
|
Pitkäaikainen tehohoitojakso
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pysy tehohoidossa 72 tuntia
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
leikkauksen tarve (keisarinleikkaus - hätäkohdunpoisto, kohdunpoisto, rintaputket jne.), invasiivinen koneellinen ventilaatio, valtimolinjan käyttö mm.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Surgers L, Valin N, Carbonne B, Bingen E, Lalande V, Pacanowski J, Meyohas MC, Girard PM, Meynard JL. Evolving microbiological epidemiology and high fetal mortality in 135 cases of bacteremia during pregnancy and postpartum. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013 Jan;32(1):107-13. doi: 10.1007/s10096-012-1724-5. Epub 2012 Aug 21.
- Acosta CD, Bhattacharya S, Tuffnell D, Kurinczuk JJ, Knight M. Maternal sepsis: a Scottish population-based case-control study. BJOG. 2012 Mar;119(4):474-83. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03239.x. Epub 2012 Jan 18.
- Kankuri E, Kurki T, Carlson P, Hiilesmaa V. Incidence, treatment and outcome of peripartum sepsis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Aug;82(8):730-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00265.x.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Jain S, Guleria K, Suneja A, Vaid NB, Ahuja S. Use of the Sequential Organ Failure Assessment score for evaluating outcome among obstetric patients admitted to the intensive care unit. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):332-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.005. Epub 2015 Dec 2.
- Arts DG, de Keizer NF, Vroom MB, de Jonge E. Reliability and accuracy of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoring. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1988-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000178178.02574.ab.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .