Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av rask sekvensiell [sepsis-relatert] organsviktvurdering (qSOFA) hos obstetriske pasienter (COLOSSAL)

5. november 2020 oppdatert av: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Validering av rask sekvensiell [sepsis-relatert] organsviktvurdering (qSOFA) prediktiv modell i prediksjon av alvorlig infeksjon - sepsis hos obstetriske pasienter og uønskede neonatale utfall: en multisenterstudie

Forskningsproblem: I 1991 ble begrepene Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), alvorlig sepsis og septisk sjokk introdusert, basert på den pro-inflammatoriske teorien, i samsvar med en liste over klassifiseringskriterier for hver enkelt. Nye kriterier ble nylig opprettet på jakt etter sammenheng med den patofysiologiske prosessen som genererer infeksjonen i verten: SOFA- og qSOFA-skåre. Ingen av disse to kriteriene har blitt standardisert hos den obstetriske pasienten, tatt i betraktning den fysiologiske endringen av mange av de kliniske og laboratorieparametrene som oppstår i svangerskapet. Spørsmålet som oppstår da er: Er de nye sepsiskriteriene qSOFA og SOFA gyldige sammenlignet med de tidligere SIRS-kriteriene for å forutsi ugunstige utfall hos mor og nyfødt hos obstetriske pasienter diagnostisert med infeksjon? Mål: Å evaluere den prediktive modellen rask Sequential [Sepsis-relatert] Organ Failure Assessment (qSOFA) sammenlignet med SIRS-kriteriene for prognose for alvorlig infeksjon-sepsis hos obstetriske pasienter og uønskede neonatale utfall i forskjellige byer i Colombia.

Metodikk: en longitudinell prospektiv kohort multisenterstudie vil bli utført i utvalgte sentre i Colombia, med en datainnsamlingsvarighet på minst 12 måneder. Data vil bli samlet inn om kliniske egenskaper, helseutfall og medisinsk praksis. Studiedeltakere vil bli fulgt under oppholdet på helsestasjonen. Oppfølging vil avsluttes ved utskrivning fra sykehus, overføring til et anlegg utenfor deltakende geografiske områder eller død. Nyfødte født av mødre inkludert i studien vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset eller 7 dager etter fødselen hvis de fortsatt er på sykehuset, avhengig av hva som kommer først.

Forventede resultater: Denne studien søker å evaluere den prediktive modellen q SOFA og prognosen for sepsis i obstetrikk sammenlignet med SIRS-kriteriene, i håp om å finne at qSOFA er overlegen SIRS-kriteriene for identifisering av hvilke obstetriske pasienter diagnostisert med en infeksjon de vil utvikle seg til sepsis og hvilke pasienter med sepsis som utvikler seg til septisk sjokk, vil dette oversette både på mors- og neonatalt nivå i en reduksjon av uønskede hendelser, lengre opphold, funksjonshemninger, følgetilstander, i tillegg til å tillate forebyggende handlinger og kontroll, som til slutt oversetter seg inn i protokoller som tillater bedre styring av denne enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130015
        • Gestion Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, fødsel eller innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd, med infeksjonssymptomer av noe slag (obstetrisk - ikke-obstetrisk) som oppsøker og er innlagt på de utvalgte klinikkene i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i en graviditetstilstand med et enkelt foster mellom 14 og 49 år.
  • Gravide kvinner (en hvilken som helst svangerskapsalder) definert som en positiv gravindekstest og en obstetrisk ultralyd for å bevise det.
  • Enhver mistenkt eller bekreftet infeksjon under nåværende sykehusopphold (primærinnleggelse eller reinnleggelse) med eller uten organdysfunksjon
  • Alle kliniske tegn som tyder på infeksjon (f.eks. feber)
  • Forespørsel om dyrking av kroppsvæsker (blod, urin, cerebrospinalvæske, etc.) eller vattpinneprøver (nasopharyngeal, orofaryngeal);
  • Ikke-profylaktisk bruk av antibiotika eller andre antimikrobielle midler under innleggelse eller under sykehusopphold.
  • Enhver helserelatert infeksjon (f.eks. operasjonssted, episiotomi, IV, venepunktur, urinkateterisering, sentrallinje, etc.)
  • Urinveisinfeksjon i nedre urinveier som krever sykehusinnleggelse og behandling på sykehus i mer enn 48 timer.
  • Herpes simplex, herpes zoster (helvetesild) med tilhørende leversvikt.

Merk: observasjoner om inklusjonskriteriene:

  • Kvalifiserte kvinner som blir værende i helsestasjonen i 12 timer eller mer, uavhengig av formell administrativ opptak, vil bli inkludert i studien.
  • Kvalifiserte kvinner innlagt eller reinnlagt på et deltagende helsesenter, uavhengig av lengde på sykehusopphold, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alle aldre som ikke signerer det informerte samtykket.
  • Gravide mindreårige som ikke signerer samtykket.

  • Enhver ikke-alvorlig eller lokalisert infeksjon

    • Vaginose, candidiasis
    • Hudsoppinfeksjoner (fotsopp, ringorm)
    • Ørebetennelse eller faryngitt

  • Enhver kronisk ukomplisert infeksjon

    • Seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, syfilis, Trichomonas, klamydia, hepatitt, HIV).
    • Tuberkulose.

  • Enhver kolonisering Mikroorganismer uten kliniske tegn/symptomer)

    • Kjent vaginal, urethral og/eller rektal kolonisering av gruppe B beta-hemolytiske streptokokker.
    • Asymptomatisk bakteriuri
    • Kjent orofaryngeal kolonisering
  • Pasienter med annen kirurgisk sårinfeksjon enn keisersnitt (hysterektomi, laparotomi eller annet)
  • Eventuell iatrogen/hyperterm hypotermi (f.eks. relatert til epidural, skjoldbruskkjertelstorm, prostaglandinadministrasjon) under sykehusopphold.
  • Bruk av enhver resept på profylaktiske antibiotika (f.eks. for kolonisering av beta-hemolytiske streptokokker gruppe B, etter keisersnitt, manuell fjerning av morkaken, vaginal levering);
  • Pasienter henvist fra andre institusjoner med mer enn 24 timers ledelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infisert uten SMO
Definert som en akutt infeksjon som ikke er forbundet med innleggelse på intensivavdeling (ICU), mekanisk ventilasjon eller bruk av vasopressorer.
Infisert med en SMO
definert som en akutt infeksjon forbundet med innleggelse på intensivavdeling (ICU), mekanisk ventilasjon eller bruk av vasopressorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
behov eller innleggelse på intensivavdeling
28 dager
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: 28 dager
bruk av vasoaktive legemidler (noradrenalin, epinefrin, vasopressin)
28 dager
Langvarig opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Opphold på intensivavdeling i 72 timer
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere inngrep
Tidsramme: 28 dager
behov for kirurgi (keisersnitt - akutt hysterektomi, hysterektomi, brystrør, etc.), invasiv mekanisk ventilasjon, bruk av arteriell linje, bl.a.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere