Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) bij obstetrische patiënten (COLOSSAL)

5 november 2020 bijgewerkt door: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Validatie van het Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) voorspellend model bij de voorspelling van ernstige infecties - sepsis bij obstetrische patiënten en nadelige neonatale uitkomsten: een multicenter onderzoek

Onderzoeksprobleem: In 1991 werden de termen Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), ernstige sepsis en septische shock geïntroduceerd, gebaseerd op de pro-inflammatoire theorie, conform een lijst met classificatiecriteria voor elke term. Recent zijn er nieuwe criteria opgesteld op zoek naar samenhang met het pathofysiologische proces dat de infectie in de gastheer genereert: SOFA- en qSOFA-scores. Geen van deze twee criteria is gestandaardiseerd voor de obstetrische patiënt, rekening houdend met de fysiologische verandering van veel van de klinische en laboratoriumparameters die optreden tijdens de zwangerschap. De vraag die dan opkomt is: zijn de nieuwe sepsiscriteria qSOFA en SOFA geldig in vergelijking met de eerdere SIRS-criteria voor het voorspellen van ongunstige maternale en neonatale uitkomsten bij verloskundige patiënten met de diagnose infectie? Doel: Evaluatie van het voorspellende model Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) in vergelijking met de SIRS-criteria voor de prognose van ernstige infectie-sepsis bij verloskundige patiënten en ongunstige neonatale uitkomsten in verschillende steden van Colombia.

Methodologie: een longitudinaal prospectief cohortonderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in geselecteerde centra in Colombia, met een duur van gegevensverzameling van ten minste 12 maanden. Er zullen gegevens worden verzameld over klinische kenmerken, gezondheidsresultaten en medische praktijken. Studiedeelnemers worden gevolgd tijdens hun verblijf in het gezondheidscentrum. De follow-up eindigt bij ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar een instelling buiten de deelnemende geografische gebieden of overlijden. Pasgeborenen van moeders die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de geboorte als ze nog in het ziekenhuis zijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Verwachte resultaten: Deze studie probeert het voorspellende model qSOFA en de prognose van sepsis in de verloskunde te evalueren in vergelijking met de SIRS-criteria, in de hoop te ontdekken dat qSOFA superieur is aan de SIRS-criteria voor de identificatie van welke obstetrische patiënten bij wie een infectie is vastgesteld. zal evolueren naar sepsis en welke patiënten met sepsis evolueren naar septische shock, zou dit zich zowel op maternale als neonatale niveau vertalen in een vermindering van bijwerkingen, langdurig verblijf, handicaps, gevolgen, naast het mogelijk maken van preventieve acties en controle, die zich uiteindelijk vertalen in protocollen die een beter beheer van deze entiteit mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige infectie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Colombia
- Bolivar
  - Cartagena, Bolivar, Colombia, 130015
    - Gestion Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen, bevalling of binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking, met infectieuze symptomen van welke aard dan ook (verloskundig - niet-verloskundig) die tijdens de onderzoeksperiode aanwezig zijn en in het ziekenhuis worden opgenomen in de geselecteerde klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in een staat van zwangerschap met een enkele foetus tussen 14 en 49 jaar oud.
Zwangere vrouwen (ongeacht de zwangerschapsduur) gedefinieerd als een positieve gravindex-test en een verloskundige echografie om dit te bewijzen.
Elke vermoedelijke of bevestigde infectie tijdens huidig ziekenhuisverblijf (primaire opname of heropname) met of zonder orgaandisfunctie
Alle klinische symptomen die wijzen op een infectie (bijv. Koorts)
Verzoek om kweek van lichaamsvloeistoffen (bloed, urine, cerebrospinale vloeistof, enz.) of uitstrijkjes (nasofaryngeaal, orofaryngeaal);
Niet-profylactisch gebruik van antibiotica of andere antimicrobiële middelen tijdens opname of tijdens ziekenhuisverblijf.
Elke zorggerelateerde infectie (bijv. Chirurgische plaats, episiotomie, IV, venapunctie, urinekatheterisatie, centrale lijn, enz.)
Urineweginfectie van de lagere urinewegen waarvoor ziekenhuisopname en behandeling in het ziekenhuis gedurende meer dan 48 uur nodig is.
Herpes simplex, herpes zoster (gordelroos) met geassocieerd leverfalen.

Opmerking: opmerkingen over de inclusiecriteria:

In aanmerking komende vrouwen die 12 uur of langer in het gezondheidscentrum blijven, ongeacht formele administratieve opname, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
In aanmerking komende vrouwen die worden opgenomen in of opnieuw worden opgenomen in een deelnemend gezondheidscentrum, ongeacht de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen van elke leeftijd die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Zwangere minderjarigen die de toestemming niet ondertekenen.
Elke niet-ernstige of gelokaliseerde infectie
- Vaginose, candidiasis
- Schimmelinfecties van de huid (voetschimmel, ringworm)
- Otitis of faryngitis
Elke chronische ongecompliceerde infectie
- Seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe, syfilis, Trichomonas, chlamydia, hepatitis, HIV).
- Tuberculose.
Elke kolonisatie Micro-organismen zonder klinische tekenen / symptomen)
- Bekende vaginale, urethrale en/of rectale kolonisatie van groep B beta-hemolytische streptokokken.
- Asymptomatische bacteriurie
- Bekende orofaryngeale kolonisatie
Patiënten met een andere chirurgische wondinfectie dan een keizersnede (hysterectomie, laparotomie of andere)
Elke iatrogene / hyperthermische hypothermie (bijv. gerelateerd aan ruggenprik, schildklierstorm, toediening van prostaglandine) tijdens ziekenhuisopname.
Gebruik van elk voorschrift van profylactische antibiotica (bijv. Voor kolonisatie van bèta-hemolytische streptokokken groep B, na een keizersnede, handmatige verwijdering van de placenta, vaginale bevalling);
Patiënten die zijn doorverwezen vanuit andere instellingen met meer dan 24 uur beheer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geïnfecteerd zonder een SMO Gedefinieerd als een acute infectie die niet gepaard gaat met opname op de intensive care (ICU), mechanische beademing of het gebruik van vasopressoren.
Geïnfecteerd met een SMO gedefinieerd als een acute infectie geassocieerd met opname op de intensive care (ICU), mechanische beademing of gebruik van vasopressoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opname op de intensive care Tijdsspanne: 28 dagen	behoefte aan of opname op een intensive care-afdeling	28 dagen
Gebruik van vasopressoren Tijdsspanne: 28 dagen	gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline, epinefrine, vasopressine)	28 dagen
Langdurig IC-verblijf Tijdsspanne: 28 dagen	Blijf 72 uur op de intensive care	28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanvullende ingrepen Tijdsspanne: 28 dagen	noodzaak van een operatie (keizersnede - noodhysterectomie, hysterectomie, thoraxslangen, enz.), invasieve mechanische beademing, gebruik van arteriële lijn, onder andere.	28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)