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Convalida del Quick Sequential [correlato alla sepsi] Valutazione dell'insufficienza d'organo (qSOFA) in pazienti ostetrici (COLOSSAL)

5 novembre 2020 aggiornato da: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Convalida del modello predittivo Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) nella previsione di infezioni gravi - sepsi in pazienti ostetriche ed esiti avversi neonatali: uno studio multicentrico

Problema di ricerca: nel 1991 sono stati introdotti i termini Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), sepsi grave e shock settico, basati sulla teoria pro-infiammatoria, conformi a un elenco di criteri di classificazione per ciascuno di essi. Recentemente sono stati creati nuovi criteri alla ricerca di coerenza con il processo fisiopatologico che genera l'infezione nell'ospite: punteggi SOFA e qSOFA. Nessuno di questi due criteri è stato standardizzato nella paziente ostetrica, tenendo conto dell'alterazione fisiologica di molti dei parametri clinici e di laboratorio che si verificano in gravidanza. La domanda che sorge quindi è: i nuovi criteri di sepsi qSOFA e SOFA sono validi rispetto ai precedenti criteri SIRS per la previsione di esiti avversi materni e neonatali in pazienti ostetriche con diagnosi di infezione? Obiettivo: Valutare il modello predittivo Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) rispetto ai criteri SIRS per la prognosi di grave infezione-sepsi in pazienti ostetriche e esiti neonatali avversi in diverse città della Colombia.

Metodologia: verrà condotto uno studio multicentrico longitudinale prospettico di coorte in centri selezionati in Colombia, con una durata di raccolta dati di almeno 12 mesi. Verranno raccolti dati sulle caratteristiche cliniche, gli esiti di salute e le pratiche mediche. I partecipanti allo studio saranno seguiti durante la loro permanenza presso il centro sanitario. Il follow-up terminerà alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in una struttura al di fuori delle aree geografiche partecipanti o al decesso. I neonati nati da madri incluse nello studio saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la nascita se sono ancora in ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Risultati attesi: Questo studio cerca di valutare il modello predittivo q SOFA e la prognosi della sepsi in ostetricia rispetto ai criteri SIRS, sperando di scoprire che qSOFA è superiore ai criteri SIRS per l'identificazione di quali pazienti ostetrici a cui è stata diagnosticata un'infezione progredirà in sepsi e quali pazienti con sepsi progrediranno in shock settico, ciò si tradurrebbe sia a livello materno che neonatale in una riduzione degli eventi avversi, delle degenze prolungate, delle disabilità, delle sequele, oltre a consentire azioni preventive e di controllo, che si traducono infine in protocolli che consentono una migliore gestione di questa entità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione grave

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Colombia
- Bolivar
  - Cartagena, Bolivar, Colombia, 130015
    - Gestion Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in stato di gravidanza, parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, con sintomi infettivi di qualsiasi tipo (ostetrico - non ostetrico) che frequentano e sono ricoverate negli ambulatori selezionati durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in stato di gravidanza con un solo feto di età compresa tra 14 e 49 anni.
Donne incinte (qualsiasi età gestazionale) definite positive al test di gravidanza e un'ecografia ostetrica per dimostrarlo.
Qualsiasi infezione sospetta o confermata durante l'attuale degenza ospedaliera (ricovero primario o riammissione) con o senza disfunzione d'organo
Qualsiasi segno clinico indicativo di infezione (p. es., febbre)
Richiesta di coltura di fluidi corporei (sangue, urine, liquido cerebrospinale, ecc.) o tampone (nasofaringeo, orofaringeo);
Uso non profilattico di antibiotici o altri antimicrobici durante il ricovero o durante la degenza ospedaliera.
Qualsiasi infezione correlata all'assistenza sanitaria (p. es., sito chirurgico, episiotomia, IV, venipuntura, cateterismo urinario, linea centrale, ecc.)
Infezione del tratto urinario del tratto urinario inferiore che richiede il ricovero e la gestione intraospedaliera per più di 48 ore.
Herpes simplex, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con insufficienza epatica associata.

Nota: osservazioni sui criteri di inclusione:

Le donne idonee che rimarranno nel centro sanitario per 12 ore o più, indipendentemente dall'ammissione amministrativa formale, saranno incluse nello studio.
Le donne idonee ricoverate o riammesse in un centro sanitario partecipante, indipendentemente dalla durata della degenza ospedaliera, saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza di qualsiasi età che non sottoscrivono il consenso informato.
Minori in stato di gravidanza che non firmano il consenso.
Qualsiasi infezione non grave o localizzata
- Vaginosi, candidosi
- Infezioni fungine della pelle (piede d'atleta, tigna)
- Otite o Faringite
Qualsiasi infezione cronica non complicata
- Infezioni a trasmissione sessuale (gonorrea, sifilide, Trichomonas, clamidia, epatite, HIV).
- Tubercolosi.
Qualsiasi colonizzazione Microrganismi senza segni/sintomi clinici)
- Colonizzazione vaginale, uretrale e/o rettale nota di streptococco beta-emolitico di gruppo B.
- Batteriuria asintomatica
- Colonizzazione orofaringea nota
Pazienti con infezione della ferita chirurgica diversa dal taglio cesareo (isterectomia, laparotomia o altro)
Qualsiasi ipotermia iatrogena/ipertermica (ad es. correlata a epidurale, tempesta tiroidea, somministrazione di prostaglandine) durante la degenza ospedaliera.
Uso di qualsiasi prescrizione di antibiotici profilattici (p. es., per colonizzazione di streptococco beta-emolitico di gruppo B, dopo taglio cesareo, rimozione manuale della placenta, parto vaginale);
Pazienti indirizzati da altre istituzioni con più di 24 ore di gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infetto senza SMO Definita come un'infezione acuta non associata all'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU), alla ventilazione meccanica o all'uso di vasopressori.
Infettato da un SMO definito come un'infezione acuta associata al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), alla ventilazione meccanica o all'uso di vasopressori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva Lasso di tempo: 28 giorni	necessità o ricovero in terapia intensiva	28 giorni
Uso di vasopressori Lasso di tempo: 28 giorni	uso di farmaci vasoattivi (norepinefrina, epinefrina, vasopressina)	28 giorni
Degenza prolungata in terapia intensiva Lasso di tempo: 28 giorni	Rimanere in terapia intensiva per 72 ore	28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ulteriori interventi Lasso di tempo: 28 giorni	necessità di intervento chirurgico (taglio cesareo - isterectomia di emergenza, isterectomia, tubi toracici, ecc.), ventilazione meccanica invasiva, uso della linea arteriosa, tra gli altri.	28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Investigatori

Investigatore principale: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)