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Validierung des Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) bei geburtshilflichen Patienten (COLOSSAL)

5. November 2020 aktualisiert von: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Validierung des Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) Predictive Model in the Prediction of Severe Infection – Sepsis in Obstetric Patients and Adverse Neonatal Outcomes: a Multicenter Study

Forschungsproblem: 1991 wurden die Begriffe Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), schwere Sepsis und septischer Schock eingeführt, basierend auf der pro-inflammatorischen Theorie, die jeweils einer Liste von Klassifizierungskriterien entsprechen. Auf der Suche nach Kohärenz mit dem pathophysiologischen Prozess, der die Infektion im Wirt hervorruft, wurden kürzlich neue Kriterien geschaffen: SOFA- und qSOFA-Scores. Keines dieser beiden Kriterien wurde bei geburtshilflichen Patientinnen standardisiert, wobei die physiologische Veränderung vieler klinischer und Laborparameter berücksichtigt wird, die während der Schwangerschaft auftreten. Die Frage, die sich dann stellt, lautet: Sind die neuen Sepsis-Kriterien qSOFA und SOFA im Vergleich zu den bisherigen SIRS-Kriterien gültig, um ungünstige mütterliche und neonatale Folgen bei geburtshilflichen Patientinnen mit diagnostizierter Infektion vorherzusagen? Ziel: Bewertung des prädiktiven Modells Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) im Vergleich mit den SIRS-Kriterien für die Prognose einer schweren Infektions-Sepsis bei Geburtshilfepatientinnen und ungünstigen neonatalen Ergebnissen in verschiedenen Städten Kolumbiens.

Methodik: In ausgewählten Zentren in Kolumbien wird eine prospektive multizentrische Kohorten-Längsschnittstudie mit einer Datenerhebungsdauer von mindestens 12 Monaten durchgeführt. Es werden Daten zu klinischen Merkmalen, Gesundheitsergebnissen und medizinischen Praktiken erhoben. Die Studienteilnehmer werden während ihres Aufenthalts im Gesundheitszentrum begleitet. Die Nachsorge endet mit der Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung in eine Einrichtung außerhalb der teilnehmenden geografischen Gebiete oder dem Tod. Neugeborene von an der Studie teilnehmenden Müttern werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Geburt nachbeobachtet, wenn sie noch im Krankenhaus sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie versucht, das Vorhersagemodell q SOFA und die Prognose von Sepsis in der Geburtshilfe im Vergleich zu den SIRS-Kriterien zu bewerten, in der Hoffnung herauszufinden, dass qSOFA den SIRS-Kriterien für die Identifizierung überlegen ist, bei welchen geburtshilflichen Patienten eine Infektion diagnostiziert wurde zu einer Sepsis fortschreiten wird und welche Patienten mit Sepsis zu einem septischen Schock fortschreiten, würde dies sowohl auf mütterlicher als auch auf neonataler Ebene zu einer Verringerung von unerwünschten Ereignissen, verlängerten Aufenthalten, Behinderungen und Folgeerscheinungen führen, zusätzlich zu der Möglichkeit, vorbeugende Maßnahmen und Kontrolle zu ermöglichen, was sich schließlich niederschlägt in Protokolle, die eine bessere Verwaltung dieser Entität ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbien, 130015
        • Gestion Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, entbindend oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, mit ansteckenden Symptomen jeglicher Art (geburtshilflich - nicht geburtshilflich), die während des Studienzeitraums in den ausgewählten Kliniken anwesend und stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen in einem Zustand der Schwangerschaft mit einem einzelnen Fötus zwischen 14 und 49 Jahren.
  • Schwangere (jedes Gestationsalter) definieren einen positiven Gravindex-Test und einen geburtshilflichen Ultraschall, um dies zu beweisen.
  • Jede vermutete oder bestätigte Infektion während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (Erstaufnahme oder Wiederaufnahme) mit oder ohne Organfunktionsstörung
  • Alle klinischen Anzeichen, die auf eine Infektion hindeuten (z. B. Fieber)
  • Anforderung einer Kultur von Körperflüssigkeiten (Blut, Urin, Liquor etc.) oder Abstrichproben (nasopharyngeal, oropharyngeal);
  • Nicht-prophylaktische Anwendung von Antibiotika oder anderen antimikrobiellen Mitteln während der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts.
  • Jede gesundheitsbezogene Infektion (z. B. Operationsstelle, Episiotomie, Infusion, Venenpunktion, Harnkatheterisierung, Zentralkatheter usw.)
  • Harnwegsinfektion der unteren Harnwege, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung im Krankenhaus für mehr als 48 Stunden erfordert.
  • Herpes simplex, Herpes zoster (Gürtelrose) mit damit verbundenem Leberversagen.

Anmerkung: Bemerkungen zu den Einschlusskriterien:

  • Geeignete Frauen, die 12 Stunden oder länger im Gesundheitszentrum bleiben, werden unabhängig von der formellen administrativen Zulassung in die Studie aufgenommen.
  • Geeignete Frauen, die in einem teilnehmenden Gesundheitszentrum aufgenommen oder wieder aufgenommen werden, werden unabhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen jeden Alters, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.
  • Schwangere Minderjährige, die die Einwilligung nicht unterschreiben.

  • Jede nicht schwerwiegende oder lokalisierte Infektion

    • Vaginose, Candidiasis
    • Pilzinfektionen der Haut (Fußpilz, Scherpilzflechte)
    • Otitis oder Pharyngitis

  • Jede chronische unkomplizierte Infektion

    • Sexuell übertragbare Infektionen (Tripper, Syphilis, Trichomonaden, Chlamydien, Hepatitis, HIV).
    • Tuberkulose.

  • Besiedlung durch Mikroorganismen ohne klinische Anzeichen/Symptome)

    • Bekannte vaginale, urethrale und/oder rektale Kolonisation von beta-hämolysierenden Streptokokken der Gruppe B.
    • Asymptomatische Bakteriurie
    • Bekannte oropharyngeale Kolonisation
  • Patienten mit chirurgischer Wundinfektion außer Kaiserschnitt (Hysterektomie, Laparotomie oder andere)
  • Jegliche iatrogene/hyperthermische Hypothermie (z. B. im Zusammenhang mit Epiduralanästhesie, Schilddrüsensturm, Prostaglandinverabreichung) während des Krankenhausaufenthalts.
  • Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger prophylaktischer Antibiotika (z. B. zur Besiedelung mit beta-hämolysierenden Streptokokken der Gruppe B, nach Kaiserschnitt, manueller Entfernung der Plazenta, vaginaler Entbindung);
  • Patienten, die von anderen Institutionen mit mehr als 24 Stunden Management überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ohne SMO infiziert
Definiert als akute Infektion, die nicht mit der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), der mechanischen Beatmung oder der Verwendung von Vasopressoren verbunden ist.
Mit einem SMO infiziert
definiert als eine akute Infektion im Zusammenhang mit der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), der mechanischen Beatmung oder der Verwendung von Vasopressoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einweisung in die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit oder Aufnahme auf einer Intensivstation
28 Tage
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin, Epinephrin, Vasopressin)
28 Tage
Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Bleiben Sie 72 Stunden auf der Intensivstation
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Operation (Kaiserschnitt - Notfall-Hysterektomie, Hysterektomie, Thoraxdrainage usw.), invasive mechanische Beatmung, Verwendung einer arteriellen Leitung, unter anderem.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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