Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rychlého sekvenčního [souvisejícího se sepsí] hodnocení orgánového selhání (qSOFA) u pacientek v porodnictví (COLOSSAL)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Validace rychlého sekvenčního [souvisejícího se sepsí] prediktivního modelu hodnocení selhání orgánů (qSOFA) v predikci těžké infekce – sepse u porodnických pacientek a nepříznivé neonatální výsledky: multicentrická studie

Výzkumný problém: V roce 1991 byly na základě prozánětlivé teorie zavedeny termíny Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), těžká sepse a septický šok, v souladu se seznamem klasifikačních kritérií pro každý z nich. Nedávno byla vytvořena nová kritéria při hledání koherence s patofyziologickým procesem, který generuje infekci v hostiteli: skóre SOFA a qSOFA. Žádné z těchto dvou kritérií nebylo standardizováno u porodnické pacientky, s přihlédnutím k fyziologickým změnám mnoha klinických a laboratorních parametrů, které se vyskytují v těhotenství. Vyvstává tedy otázka: Jsou nová kritéria sepse qSOFA a SOFA platná ve srovnání s předchozími kritérii SIRS pro predikci nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků u porodnických pacientek s diagnózou infekce? Cíl: Vyhodnotit prediktivní model rychlého sekvenčního [sepse souvisejícího] hodnocení orgánového selhání (qSOFA) ve srovnání s kritérii SIRS pro prognózu těžké infekční sepse u porodnických pacientek a nepříznivé neonatální výsledky v různých městech Kolumbie.

Metodika: Ve vybraných centrech v Kolumbii bude provedena longitudinální prospektivní kohortová multicentrická studie s dobou sběru dat minimálně 12 měsíců. Budou shromažďována data o klinických charakteristikách, zdravotních výsledcích a lékařských postupech. Účastníci studie budou během pobytu ve zdravotním středisku sledováni. Sledování skončí propuštěním z nemocnice, převozem do zařízení mimo zúčastněné geografické oblasti nebo úmrtím. Novorozenci narození matkám zařazeným do studie budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 7 dní po narození, pokud jsou stále v nemocnici, podle toho, co nastane dříve.

Očekávané výsledky: Tato studie se snaží vyhodnotit prediktivní model q SOFA a prognózu sepse v porodnictví ve srovnání s kritérii SIRS a doufat, že zjistí, že qSOFA je lepší než kritéria SIRS pro identifikaci, u kterých porodnických pacientek byla diagnostikována infekce. bude progredovat do sepse a kteří pacienti se sepsí progredují do septického šoku, to by se promítlo jak na úrovni matky, tak novorozence do snížení nežádoucích příhod, prodloužených pobytů, postižení, následků, navíc by to umožnilo preventivní opatření a kontrolu, což by se nakonec projevilo do protokolů, které umožňují lepší správu této entity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Těžká infekce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kolumbie
- Bolivar
  - Cartagena, Bolivar, Kolumbie, 130015
    - Gestion Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, po porodu nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, s infekčními příznaky jakéhokoli druhu (porodnické - neporodnické), které navštěvují a jsou hospitalizovány na vybraných klinikách ve sledovaném období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve stavu těhotenství s jedním plodem ve věku 14 až 49 let.
Těhotné ženy (jakýkoli gestační věk) definovány jako pozitivní gravindex test a porodnický ultrazvuk k prokázání.
Jakékoli podezření nebo potvrzená infekce během současného pobytu v nemocnici (primární přijetí nebo opětovné přijetí) s orgánovou dysfunkcí nebo bez ní
Jakékoli klinické příznaky naznačující infekci (např. horečka)
Požadavek na kultivaci tělních tekutin (krev, moč, mozkomíšní mok atd.) nebo výtěru (nosohltanového, orofaryngeálního);
Neprofylaktické použití antibiotik nebo jiných antimikrobiálních látek během příjmu nebo během pobytu v nemocnici.
Jakákoli infekce související se zdravotní péčí (např. chirurgické místo, epiziotomie, IV, venepunkce, katetrizace moči, centrální linie atd.)
Infekce močových cest dolních močových cest, která vyžaduje hospitalizaci a hospitalizaci po dobu delší než 48 hodin.
Herpes simplex, herpes zoster (pásový opar) s přidruženým selháním jater.

Poznámka: připomínky ke kritériím zařazení:

Do studie budou zahrnuty způsobilé ženy, které zůstanou ve zdravotním středisku 12 hodin nebo déle, bez ohledu na formální administrativní přijetí.
Do studie budou zahrnuty způsobilé ženy přijaté nebo znovu přijaté do zúčastněného zdravotního střediska bez ohledu na délku pobytu v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy jakéhokoli věku, které nepodepíší informovaný souhlas.
Těhotné nezletilé, které nepodepisují souhlas.
Jakákoli nezávažná nebo lokalizovaná infekce
- Vaginóza, kandidóza
- Plísňové kožní infekce (atletická noha, kožní onemocnění)
- Otitis nebo faryngitida
Jakákoli chronická nekomplikovaná infekce
- Sexuálně přenosné infekce (kapavka, syfilis, Trichomonas, chlamydie, hepatitida, HIV).
- Tuberkulóza.
Jakákoli kolonizace mikroorganismy bez klinických příznaků/příznaků)
- Známá vaginální, uretrální a/nebo rektální kolonizace beta-hemolytickým streptokokem skupiny B.
- Asymptomatická bakteriurie
- Známá orofaryngeální kolonizace
Pacienti s infekcí chirurgické rány jinou než císařským řezem (hysterektomie, laparotomie nebo jiné)
Jakákoli iatrogenní / hypertermická hypotermie (např. související s epidurální, štítnou žlázou, podáváním prostaglandinů) během pobytu v nemocnici.
Použití jakéhokoli předpisu profylaktických antibiotik (např. pro kolonizaci beta-hemolytického streptokoka skupiny B, po císařském řezu, ruční odstranění placenty, vaginální porod);
Pacienti doporučení z jiných institucí s více než 24 hodinovou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nakažený bez SMO Definována jako akutní infekce nesouvisející s přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP), mechanickou ventilací nebo použitím vazopresorů.
Infikovaný SMO definována jako akutní infekce spojená s přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP), mechanickou ventilací nebo použitím vazopresorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče Časové okno: 28 dní	potřeba nebo přijetí na jednotku intenzivní péče	28 dní
Použití vazopresorů Časové okno: 28 dní	užívání vazoaktivních léků (norepinefrin, epinefrin, vazopresin)	28 dní
Prodloužený pobyt na JIP Časové okno: 28 dní	Zůstaňte na jednotce intenzivní péče 72 hodin	28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dodatečné zásahy Časové okno: 28 dní	nutnost chirurgického zákroku (císařský řez - nouzová hysterektomie, hysterektomie, hrudní kanyly atd.), invazivní mechanická ventilace, použití arteriální linky mj.	28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Grupo de Investigación en Cuidados Intensivos y Obstetricia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)