Validación de la evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica [relacionada con la sepsis] (qSOFA) en pacientes obstétricas (COLOSSAL)
Validación del modelo predictivo Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) en la predicción de infecciones graves: sepsis en pacientes obstétricas y resultados neonatales adversos: un estudio multicéntrico
Problema de investigación: En 1991 se introdujeron los términos Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS), sepsis severa y shock séptico, basados en la teoría proinflamatoria, conforme a una lista de criterios de clasificación para cada uno. Recientemente se han creado nuevos criterios en busca de la coherencia con el proceso fisiopatológico que genera la infección en el huésped: puntajes SOFA y qSOFA. Ninguno de estos dos criterios ha sido estandarizado en la paciente obstétrica, teniendo en cuenta la alteración fisiológica de muchos de los parámetros clínicos y de laboratorio que se dan en el embarazo. La pregunta que surge entonces es: ¿Son válidos los nuevos criterios de sepsis qSOFA y SOFA en comparación con los criterios SIRS anteriores para predecir resultados maternos y neonatales adversos en pacientes obstétricas diagnosticadas con infección? Objetivo: Evaluar el modelo predictivo quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (qSOFA) en comparación con los criterios SIRS para el pronóstico de infección-sepsis grave en pacientes obstétricas y desenlaces neonatales adversos en diferentes ciudades de Colombia.
Metodología: se realizará un estudio longitudinal prospectivo de cohortes multicéntrico en centros seleccionados de Colombia, con una duración de recolección de datos de al menos 12 meses. Se recopilarán datos sobre características clínicas, resultados de salud y prácticas médicas. Los participantes del estudio serán seguidos durante su estancia en el centro de salud. El seguimiento finalizará con el alta hospitalaria, la transferencia a un centro fuera de las áreas geográficas participantes o la muerte. Los recién nacidos de madres incluidas en el estudio serán seguidos hasta el alta del hospital o 7 días después del nacimiento si todavía están en el hospital, lo que ocurra primero.
Resultados esperados: Este estudio busca evaluar el modelo predictivo q SOFA y el pronóstico de sepsis en obstetricia en comparación con los criterios SIRS, esperando encontrar que qSOFA es superior a los criterios SIRS para la identificación de cuáles pacientes obstétricas diagnosticadas con una infección progresará a sepsis y que pacientes con sepsis progresan a shock séptico, esto se traduciría tanto a nivel materno como neonatal en una reducción de eventos adversos, estancias prolongadas, incapacidades, secuelas, además de permitir acciones preventivas y de control, que finalmente se traducen en protocolos que permitan un mejor manejo de esta entidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolivar
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Cartagena, Bolivar, Colombia, 130015
- Gestion Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado de embarazo con feto único entre 14 y 49 años.
- Mujeres embarazadas (cualquier edad gestacional) definidas como una prueba de gravindex positiva y una ecografía obstétrica para comprobarlo.
- Cualquier infección sospechada o confirmada durante la estancia hospitalaria actual (ingreso primario o reingreso) con o sin disfunción orgánica
- Cualquier signo clínico que sugiera infección (p. ej., fiebre)
- Solicitud de cultivo de fluidos corporales (sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, etc.) o muestra de hisopado (nasofaríngeo, orofaríngeo);
- Uso no profiláctico de antibióticos u otros antimicrobianos durante el ingreso o la estancia hospitalaria.
- Cualquier infección relacionada con la atención médica (p. ej., sitio quirúrgico, episiotomía, IV, venopunción, cateterismo urinario, línea central, etc.)
- Infección del tracto urinario del tracto urinario inferior que requiere hospitalización y manejo intrahospitalario por más de 48 horas.
- Herpes simplex, herpes zoster (culebrilla) con insuficiencia hepática asociada.
Nota: observaciones sobre los criterios de inclusión:
- Las mujeres elegibles que permanezcan en el centro de salud por 12 horas o más, independientemente de la admisión administrativa formal, serán incluidas en el estudio.
- Las mujeres elegibles admitidas o readmitidas en un centro de salud participante, independientemente de la duración de la estadía en el hospital, se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas de cualquier edad que no firmen el consentimiento informado.
- Menores embarazadas que no firmen el consentimiento.
Cualquier infección no grave o localizada
- Vaginosis, candidiasis
- Infecciones fúngicas de la piel (pie de atleta, tiña)
- Otitis o Faringitis
Cualquier infección crónica no complicada
- Infecciones de transmisión sexual (gonorrea, sífilis, Trichomonas, clamidia, hepatitis, VIH).
- Tuberculosis.
Cualquier colonización Microorganismos sin signos/síntomas clínicos)
- Colonización vaginal, uretral y/o rectal conocida de estreptococo beta-hemolítico del grupo B.
- bacteriuria asintomática
- Colonización orofaríngea conocida
- Pacientes con infección de herida quirúrgica distinta a la cesárea (histerectomía, laparotomía u otras)
- Cualquier hipotermia iatrogénica/hipertérmica (p. ej., relacionada con epidural, tormenta tiroidea, administración de prostaglandinas) durante la estancia hospitalaria.
- Uso de cualquier prescripción de antibióticos profilácticos (p. ej., para la colonización de estreptococos beta-hemolíticos del grupo B, después de una cesárea, extracción manual de la placenta, parto vaginal);
- Pacientes derivados de otras instituciones con más de 24 horas de manejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infectados sin SMO
Definida como una infección aguda no asociada al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), ventilación mecánica o uso de vasopresores.
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Infectado con un SMO
definida como una infección aguda asociada con el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), ventilación mecánica o uso de vasopresores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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necesidad o ingreso en una unidad de cuidados intensivos
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28 días
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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uso de fármacos vasoactivos (norepinefrina, epinefrina, vasopresina)
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28 días
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Estancia prolongada en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos durante 72 horas.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: 28 días
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necesidad de cirugía (cesárea - histerectomía de emergencia, histerectomía, sondas torácicas, etc.), ventilación mecánica invasiva, uso de línea arterial, entre otros.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmelo R Dueñas-Castell, Msc, Gestion Salud IPS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Surgers L, Valin N, Carbonne B, Bingen E, Lalande V, Pacanowski J, Meyohas MC, Girard PM, Meynard JL. Evolving microbiological epidemiology and high fetal mortality in 135 cases of bacteremia during pregnancy and postpartum. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013 Jan;32(1):107-13. doi: 10.1007/s10096-012-1724-5. Epub 2012 Aug 21.
- Acosta CD, Bhattacharya S, Tuffnell D, Kurinczuk JJ, Knight M. Maternal sepsis: a Scottish population-based case-control study. BJOG. 2012 Mar;119(4):474-83. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03239.x. Epub 2012 Jan 18.
- Kankuri E, Kurki T, Carlson P, Hiilesmaa V. Incidence, treatment and outcome of peripartum sepsis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Aug;82(8):730-5. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00265.x.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Jain S, Guleria K, Suneja A, Vaid NB, Ahuja S. Use of the Sequential Organ Failure Assessment score for evaluating outcome among obstetric patients admitted to the intensive care unit. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):332-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.005. Epub 2015 Dec 2.
- Arts DG, de Keizer NF, Vroom MB, de Jonge E. Reliability and accuracy of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoring. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1988-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000178178.02574.ab.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 58259
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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