AMS ActivHeal 실리콘 폼 및 ActivHeal 실리콘 폼 라이트 드레싱의 안전성과 성능을 평가합니다.
2022년 5월 11일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.
상처 삼출물 관리, 상처 치유 진행 및 상처 주위 피부 상태와 관련하여 AMS ActivHeal 실리콘 폼 및 ActivHeal 실리콘 폼 라이트 드레싱의 안전성 및 성능을 평가합니다.
만성 및 급성 상처를 관리하는 환자와 임상의 모두에게 AMS ActivHeal 실리콘 폼 및 AMS ActivHeal 실리콘 폼 라이트 드레싱의 안전성과 성능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 PMCF 연구는 CE 마크가 있는 AMS ActivHeal 실리콘 폼 및 실리콘 폼 라이트 드레싱과 관련하여 잔류 위험을 조사하고 평가하기 위해 설정되었습니다.
이 연구의 목적은 주로 AMS ActivHeal 실리콘 폼 및 실리콘 폼 라이트 드레싱에 대한 임상 추적 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 CE 마킹이 동등성을 기반으로 하기 때문입니다.
이 연구에서 얻은 데이터와 결론은 임상 평가 과정의 안전성과 유효성에 대한 임상적 증거를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Łódź, 폴란드, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이 평가의 환자 모집단은 AMS ActivHeal 실리콘 폼 및 ActivHeal 실리콘 폼 라이트 드레싱의 용도에 따라 다양한 상처 유형의 만성 또는 급성 상처가 있는 환자로 구성되며 연구 적격성 기준을 충족합니다.
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀. (여성은 임신하지 않아야 하며 가임 연령인 경우 피임법을 사용해야 합니다.)
- 평가에 참여하기 위해 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 피험자.
- 새로운 통증 또는 증가하는 통증, 홍반, 국소 열감, 부기, 화농성 분비물, 발열(수술 후 일반적으로 5~7일 후), 상처 치유 지연, 농양 또는 악취를 포함한 감염의 국소 또는 전신 징후가 없습니다.
- 없음에서 높은 수준의 삼출물
제외 기준:
- 참여 초대를 거절한 환자.
- 의학적 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 환자,
- 드레싱 구성 요소에 민감한 것으로 알려진 환자.
- 부러지거나 손상되었거나 상처 주변 피부에 물집이 생기기 쉽습니다.
- 다음 임상 징후 중 3개 이상이 존재하여 결정되는 임상적으로 감염된 상처의 존재: 상처 주위, 홍반, 드레싱 교환 사이의 통증, 악취가 나는 상처, 풍부한 삼출물, 부종, 농양, 연조직염, 화농성 분비물, 변색, 부서지기 쉬운 육아 쉽게 출혈하는 조직.
- 상처 치유를 방해할 수 있는 지난 30일 동안 상처 치유를 방해할 수 있는 현재 질병 또는 상태(암종, 결합 조직 질환, 자가 면역 질환 또는 알코올 또는 약물 남용)가 있는 환자.
- 6개월 미만의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입.
실리콘 폼 드레싱. 실리콘 폼 라이트. 피험자는 실리콘 폼 드레싱 및 실리콘 폼 라이트 드레싱 사용 지침에 표시된 대로 만성 또는 급성 상처 치료를 받게 됩니다. |
피험자는 실리콘 폼 드레싱 및 실리콘 폼 라이트 드레싱을 사용하여 사용 지침에 표시된 대로 만성 및 급성 상처 치료를 받게 됩니다. 환자는 6주 동안 드레싱을 교체할 때마다(제품당) 또는 실리콘 폼 및 실리콘 폼 라이트 드레싱의 사용이 더 이상 필요하지 않을 정도로 상처가 치유될 때까지 평가됩니다. 채용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 상처 삼출물의 관리와 관련하여 실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과를 평가합니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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성공 여부는 상처 또는 상처 주변 피부의 악화가 없는지 여부에 따라 결정됩니다.
상대 점수를 사용하여 0점(침연 없음), 1점(최소 침식), 2점(보통 침식) 및 3점(과도한 침용 및 연구에서 환자를 철회해야 함)의 점수를 매깁니다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 상처 치유 진행과 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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상처가 악화되지 않는 것이 성공 여부입니다.
평가자는 상처 크기와 상처 내 % 조직 유형을 평가합니다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 상처 피부 상태에 따라 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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성공은 상처 주위 피부의 악화가 없는 것으로 결정됩니다.
상처 주위 피부는 연화 및 염증 징후에 대해 평가될 것이다.
상대 점수를 사용하여 0점(침연 없음), 1점(최소 침윤), 2점(보통 침식) 및 3점(과도한 침용 및 연구에서 환자를 철회해야 함)의 점수를 매깁니다.
성공은 평가를 통해 증가된 점수가 상처 주변 악화를 나타내는 것으로 결정될 것입니다.
이는 VAS 값을 사용하여 측정됩니다(0= 홍반, 발적 및 피부 미란 없음 및 10 = 광범위한 홍반, 발적 및 피부 미란).
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱 모두의 드레싱 제거 효과를 평가합니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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평가자는 드레싱을 제거하기 전에 환자가 선택한 통증 점수를 기록하고 제거하는 동안 환자가 선택한 통증 점수를 기록해야 합니다.
성공은 통증 점수가 증가하지 않음에 따라 결정되며 이는 VAS 값(0= 통증 없음 ~ 10= 상상할 수 있는 가장 큰 통증)을 사용하여 측정됩니다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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상처 통증과 관련하여 실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과를 평가합니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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상처와 관련된 통증.
평가자는 환자가 선택한 통증 점수를 기록하고 환자가 선택한 통증 점수를 기록해야 합니다.
성공 여부는 통증 점수가 증가하지 않는 것으로 결정되며 이는 VAS 값을 사용하여 측정됩니다.
(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 가장 큰 통증).
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 드레싱의 사용 용이성과 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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드레싱의 사용 용이성.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 드레싱의 순응성과 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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드레싱의 적합성.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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주요 상처 부위의 해부학적 윤곽에 대한 드레싱 윤곽과 관련하여 실리콘 폼 및 실리콘 라이트 드레싱의 효과를 평가합니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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주요 상처 부위의 해부학적 윤곽에 드레싱 윤곽.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 드레싱의 전반적인 수용성과 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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드레싱의 전반적인 수용성.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 드레싱 적용 후 최대 6주
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 상처 주변 피부 상태와 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 최대 6주 동안 드레싱을 적용합니다.
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Peri 상처 피부 상태 만족.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 최대 6주 동안 드레싱을 적용합니다.
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 삼출물 관리와 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 최대 6주 동안 드레싱을 적용합니다.
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삼출물 만족도 관리.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 최대 6주 동안 드레싱을 적용합니다.
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실리콘 폼과 실리콘 라이트 드레싱의 효과는 상처 치유 진행과 관련하여 평가됩니다.
기간: 각 드레싱 교체 후 최대 6주 동안 드레싱을 적용합니다.
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상처 치유 진행.
평가자는 만족도를 평가해야 합니다.
만족하지 못한 만족도가 없는지 성공 여부를 판단하며 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 평가한다.
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각 드레싱 교체 후 최대 6주 동안 드레싱을 적용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- 수석 연구원: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- 수석 연구원: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .