Arvioida AMS ActivHeal -silikonivaahdon ja ActivHeal Silicone Foam Lite -sidoksen turvallisuutta ja suorituskykyä.
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.
Arvioida AMS ActivHeal -silikonivaahdon ja ActivHeal Silicone Foam Lite -sidoksen turvallisuutta ja suorituskykyä haavaeritteen hallinnan, haavan paranemisen etenemisen ja peri-haavan ihon tilan suhteen.
Havainnollistaa sekä AMS ActivHeal Silicone Foam- että AMS ActivHeal Silicone Foam Lite -sidosten turvallisuutta ja suorituskykyä sekä potilaalle että kliinikolle sekä kroonisten että akuuttien haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä PMCF-tutkimus on perustettu tutkimaan ja arvioimaan jäännösriskejä, jotka liittyvät CE-merkittyihin AMS ActivHeal Silicone Foam - ja Silicone Foam Lite -sidokseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti kerätä kliinisiä seurantatietoja AMS ActivHeal Silicone Foam - ja Silicone Foam Lite -sidoksesta, koska CE-merkintä perustui vastaavuuteen.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ja johtopäätöksiä käytetään antamaan kliinistä näyttöä turvallisuudesta ja tehokkuudesta kliinisen arviointiprosessin kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tämän arvioinnin potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla on joko krooninen tai akuutti haava erityyppisistä haavatyypeistä riippuen sekä AMS ActivHeal Silicone Foam - että ActivHeal Silicone foam lite -sidoksen käyttötarkoituksesta ja he täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot.
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat. (Naiset eivät saa olla raskaana ja hedelmällisessä iässä olevien heidän tulee käyttää ehkäisyä).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua arviointiin.
- Ei paikallisia tai systeemisiä infektion merkkejä, mukaan lukien uusi kipu tai lisääntyvä kipu, punoitus, paikallinen lämpö, turvotus, märkivä vuoto, kuume (leikkaushaavoissa, tyypillisesti 5–7 päivää leikkauksen jälkeen), haavan viivästynyt paraneminen, paise tai epämiellyttävä haju.
- Ei mitään tai korkeat eritteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kutsusta osallistua.
- Potilaat, joiden tiedetään noudattamatta lääketieteellistä hoitoa,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin sidoksen komponentille.
- Rikkoutunut/vaurioitunut tai altis rakkuloita haavan ympärille.
- Kliinisesti infektoituneen haavan olemassaolo, joka määräytyy kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireista: perihaava, punoitus, kipu sidosten vaihdon välillä, pahanhajuinen haava, runsas erite, turvotus, absessi, selluliitti, märkivä vuoto, värimuutos, hauraita rakeita helposti vuotava kudos.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa haitata haavan paranemista (syöpä, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
- Elinajanodote <6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Määrätty interventio.
Silikonivaahtosidos. Silicone Foam Lite. Koehenkilöille suoritetaan krooninen tai akuutti haava hoitoon silikonivaahtosidoksen ja silikonivaahtosidoksen käyttöohjeiden mukaisesti. |
Koehenkilöille hoidetaan krooniset ja akuutit haavat käyttöohjeiden mukaisesti Silicone Foam -sidoksella ja Silicone Foam Lite -sidoksella. Potilaat arvioidaan jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä kuuden viikon ajan (tuotetta kohden) tai kunnes haava on parantunut siinä määrin, että Silicone Foam- ja Silicone Foam Lite -sidoksen käyttö ei ole enää aiheellista sen jälkeen, kun potilas värvätty. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen 1 Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen tehokkuus arvioidaan haavaeritteen hallinnan kannalta.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Menestys määräytyy haavan tai haavan ympärillä olevan ihon huonontumisesta.
Suhteellista pisteytystä käytetään maseroinnin pisteytykseen nolla (ei maserointia), yksi (minimaalinen maserointi), kaksi (kohtalainen maserointi) ja kolme (liiallinen maserointi ja tarve poistaa potilas tutkimuksesta).
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam- että Silicone Lite -sidoksen tehokkuutta arvioidaan haavan paranemisen etenemisen suhteen.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Menestys määräytyy sen mukaan, ettei haava huonone.
Arvioija arvioi haavan koon ja kudostyyppien prosenttiosuuden haavassa.
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam- että Silicone Lite -sidoksen tehokkuus arvioidaan haavakohtaisten ihoolosuhteiden perusteella.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Menestyksen määrää haavan ympärillä olevan ihon huononeminen.
Haavan ympärillä oleva iho arvioidaan maseroitumisen ja tulehduksen merkkien varalta.
Suhteellista pistemäärää käytetään maseroinnin pisteytykseen nolla (ei maserointia), yksi (minimaalinen maserointi), kaksi (kohtalainen maserointi) ja kolme (liiallinen maserointi ja tarve poistaa potilas tutkimuksesta).
Onnistuminen määritetään, että arvioinnin aikana lisääntynyt pistemäärä edustaisi haavan ympärillä tapahtuvaa heikkenemistä.
Tämä mitataan käyttämällä VAS-arvoa (0 = ei punoitusta, punoitusta ja ihoeroosiota ja 10 = laaja punoitus, punoitus ja ihoeroosio).
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen poiston tehokkuus arvioidaan.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Arvioijan tulee kirjata potilaan valitsema kipupistemäärä ennen sidoksen poistamista ja potilaan poistamisen aikana valitsema kipupistemäärä.
Menestys määräytyy sen perusteella, että kipupisteet eivät kasva, ja tämä mitataan käyttämällä VAS-arvoa (0 = ei kipua 10 = suurin mahdollinen kipu).
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam- että Silicone Lite -sidoksen tehokkuus arvioidaan haavakivun suhteen.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Haavaan liittyvä kipu.
Arvioijan tulee kirjata potilaan valitsema kipupistemäärä ja potilaan valitsema kipupistemäärä.
Menestys määräytyy kivun pisteytyksen lisääntymisen puuttuessa, ja tämä mitataan VAS-arvon avulla.
(0 = ei kipua 10 = suurin mahdollinen kipu).
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen tehokkuutta arvioidaan sidoksen helppouden kannalta.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Sidoksen helppokäyttöisyys.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen tehokkuutta arvioidaan sidoksen mukautuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Sidoksen mukavuus.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam- että Silicone Lite -sidoksen tehokkuutta arvioidaan suhteessa sidoksen ääriviivoihin suuren haavakohdan anatomisiin muotoihin.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Sidoksen ääriviivat suuren haavakohdan anatomisiin muotoihin.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen tehokkuus arvioidaan sidoksen yleisen hyväksyttävyyden perusteella.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
Sidoksen yleinen hyväksyttävyys.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Sekä Silicone Foam- että Silicone Lite -sidoksen tehokkuus arvioidaan haavan ympärillä olevan ihon kunnon perusteella.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen.
|
Peri haavan ihon kunnon tyytyväisyys.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen.
|
|
Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen tehokkuus arvioidaan eritteen hallinnassa.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen.
|
Eksudaattityytyväisyyden hallinta.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen.
|
|
Sekä Silicone Foam - että Silicone Lite -sidoksen tehokkuutta arvioidaan haavan paranemisen etenemisen suhteen.
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen.
|
Haavan paranemisen eteneminen.
Arvioijan tulee arvioida tyytyväisyytensä.
Menestys määräytyy sen perusteella, ettei tyytyväisyys ole tyytymätöntä, ja tätä mitataan käyttämällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "tyytymätön".
|
Jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen enintään 6 viikkoa sidoksen levittämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Päätutkija: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Päätutkija: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WD2018-Silicone-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .