For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af AMS ActivHeal Silicone Foam og ActivHeal Silicone Foam Lite bandage.
11. maj 2022 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.
At evaluere sikkerheden og ydeevnen af AMS ActivHeal Silicone Foam og ActivHeal Silicone Foam Lite bandage med hensyn til sårekssudathåndtering, sårhelingsprogression og Peri sårhudtilstand.
For at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af både AMS ActivHeal Silicone Foam og AMS ActivHeal Silicone Foam Lite bandager til både patienten og klinikeren i håndtering af både kroniske og akutte sår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette PMCF-studie er sat op til at undersøge og vurdere resterende risici i forhold til den CE-mærkede AMS ActivHeal Silicone Foam og Silicone Foam Lite bandage.
Formålet med denne undersøgelse er primært at indsamle kliniske opfølgningsdata på AMS ActivHeal Silicone Foam og Silicone Foam Lite bandage, da CE-mærkning var baseret på ækvivalens.
Data og konklusioner opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at give klinisk bevis for sikkerhed og effektivitet for den kliniske evalueringsproces.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patientpopulationen i denne evaluering vil bestå af patienter med enten kroniske eller akutte sår af forskellige sårtyper, afhængigt af den tilsigtede brug af både AMS ActivHeal Silicone Foam og ActivHeal Silicone foam lite bandage, og de opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse.
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller derover. (Kvinder må ikke være gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bør de bruge prævention).
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i evalueringen.
- Ingen lokale eller systemiske tegn på infektion, herunder nye smerter eller tiltagende smerter, erytem, lokal varme, hævelse, purulent udflåd, pyreksi (i operationssår, typisk fem til syv dage efter operationen), forsinket sårheling, byld eller dårlig lugt.
- Ingen til høje niveauer af ekssudat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår invitationen til at deltage.
- Patienter, der vides ikke at være i overensstemmelse med medicinsk behandling,
- Patienter, der er kendt for at være følsomme over for nogen af bandagens komponenter.
- Brækket/beskadiget eller tilbøjelig til blærer omkring sårhuden.
- Tilstedeværelse af et klinisk inficeret sår som bestemt af tilstedeværelsen af tre eller flere af følgende kliniske tegn: peri-sår, erytem, smerter mellem bandageskift, ildelugtende sår, rigeligt ekssudat, ødem, byld, cellulitis, purulent udflåd, misfarvning, sprød granulering væv, der let bløder.
- Patienter, der har en aktuel sygdom eller tilstand, som kan forstyrre sårheling inden for de sidste 30 dage, hvilket kan interferere med sårheling (karcinom, bindevævssygdom, autoimmun sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug).
- Forventet levetid på <6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tildelt intervention.
Silikoneskumdressing. Silikone Foam Lite. Forsøgspersoner vil gennemgå behandling af deres kroniske eller akutte sår som angivet i brugsanvisningen med silikoneskumforbinding og silikonfoam Lite bandage. |
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling af deres kroniske og akutte sår som angivet i brugsanvisningen med Silikone Foam Forbinding og Silicone Foam Lite Forbinding. Patienterne vil blive evalueret ved hvert bandageskift over en seks-ugers periode (pr. produkt) eller indtil såret er helet i en sådan grad, at brugen af Silicone Foam og Silicone Foam Lite bandage ikke længere er indiceret fra det tidspunkt, hvor patienten har blevet rekrutteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær 1 Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes med hensyn til håndtering af såreksudat.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Succes vil blive bestemt af ingen forringelse af såret eller huden omkring såret.
En relativ score vil blive brugt til at score maceration på nul (ingen maceration), en (minimal maceration), to (moderat maceration) og tre (overdreven maceration og behov for at trække patienten ud af undersøgelsen.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til sårhelingsprogression.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Succes vil blive bestemt af ingen forringelse af såret.
Bedømmeren vil vurdere sårstørrelsen og % vævstyper i såret.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til hudtilstande pr. sår.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Succes vil blive bestemt af ingen forringelse af huden omkring såret.
Huden omkring såret vil blive vurderet for maceration og tegn på betændelse.
En relativ score vil blive brugt til at score maceration på nul (ingen maceration), en (minimal maceration), to (moderat maceration) og tre (overdreven maceration og behov for at trække patienten ud af undersøgelsen).
Succes vil blive fastslået, at over evalueringen ville en øget score repræsentere peri-sårforringelse.
Dette vil blive målt ved hjælp af VAS-værdi (0= ingen erytem, rødme og huderosion og 10 = omfattende erytem, rødme og huderosion).
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af bandagefjernelse af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Bedømmeren vil blive bedt om at registrere den smertescore, som patienten har valgt før fjernelse af forbindingen, og registrere den smertescore, som patienten har valgt under fjernelse.
Succes vil blive bestemt af ingen øget smertescore, og dette vil blive målt ved hjælp af VAS-værdi (0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerte).
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til sårsmerter.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Smerter forbundet med såret.
Bedømmeren skal registrere den smertescore, patienten har valgt, og registrere den smertescore, som patienten har valgt.
Succes vil blive bestemt af ingen stigning i smertescore, og dette vil blive målt ved hjælp af VAS-værdi.
(0= ingen smerte til 10= mest tænkelig smerte).
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes med hensyn til brugervenlighed af bandagen.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Brugervenlig forbinding.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til forbindingens tilpasningsevne.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Forbindingens tilpasningsevne.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til bandagekonturer til anatomiske konturer af større sårsted.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Forbindingskonturer til anatomiske konturer af større sårsted.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til den generelle accept af bandagen.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
Samlet accept af forbindingen.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til hudtilstanden omkring såret.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen.
|
Peri sår hudtilstand tilfredsstillelse.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen.
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til håndtering af ekssudat.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen.
|
Håndtering af ekssudattilfredshed.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen.
|
|
Effektiviteten af både Silicone Foam og Silicone Lite bandage vil vurderes i forhold til sårhelingsprogression.
Tidsramme: Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen.
|
Progression af sårheling.
Bedømmeren skal vurdere deres tilfredshed.
Succes vil blive bestemt af intet utilfreds niveau af tilfredshed, og dette vil blive målt ved hjælp af følgende 'meget tilfreds', 'tilfreds' eller 'utilfreds'.
|
Efter hver bandage skift op til 6 uger efter påføring af bandagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Ledende efterforsker: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Ledende efterforsker: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WD2018-Silicone-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .