Bewertung der Sicherheit und Leistung des AMS ActivHeal Silikonschaums und des ActivHeal Silikonschaums Lite-Verband.
11. Mai 2022 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Leistung des AMS ActivHeal-Silikonschaums und des ActivHeal-Silikonschaum-Lite-Verbands im Hinblick auf das Wundexsudat-Management, den Fortschritt der Wundheilung und den Hautzustand um die Wunde herum.
Demonstration der Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowohl des AMS ActivHeal Silikonschaum- als auch des AMS ActivHeal Silikonschaum Lite-Verbands sowohl für den Patienten als auch für den Arzt bei der Behandlung von chronischen und akuten Wunden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese PMCF-Studie wurde durchgeführt, um Restrisiken in Bezug auf die CE-gekennzeichneten Verbände AMS ActivHeal Silicone Foam und Silicone Foam Lite zu untersuchen und zu bewerten .
Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, klinische Follow-up-Daten zu den Verbänden AMS ActivHeal Silicone Foam und Silicone Foam Lite zu sammeln, da die CE-Kennzeichnung auf Äquivalenz beruhte.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten und Schlussfolgerungen werden verwendet, um den klinischen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für den klinischen Bewertungsprozess zu erbringen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Łódź, Polen, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Patientenpopulation dieser Bewertung besteht aus Patienten mit chronischen oder akuten Wunden verschiedener Wundtypen, je nach Verwendungszweck sowohl des AMS ActivHeal Silicone Foam als auch des ActivHeal Silicone Foam Lite-Verbands, und sie erfüllen die Zulassungskriterien für die Studie.
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren. (Frauen dürfen nicht schwanger sein und sollten im gebärfähigen Alter verhüten).
- Probanden, die in der Lage sind, die Bewertung zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Bewertung zu erteilen.
- Keine lokalen oder systemischen Anzeichen einer Infektion, einschließlich neuer oder zunehmender Schmerzen, Erythem, lokaler Erwärmung, Schwellung, eitrigem Ausfluss, Fieber (bei Operationswunden typischerweise fünf bis sieben Tage nach der Operation), verzögerter Wundheilung, Abszess oder schlechtem Geruch.
- Keine bis hohe Exsudatmengen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einladung zur Teilnahme ablehnen.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie die medizinische Behandlung nicht einhalten,
- Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf einen der Verbandsbestandteile reagieren.
- Gebrochene/beschädigte oder zu Blasenbildung neigende Haut um die Wunde herum.
- Vorhandensein einer klinisch infizierten Wunde, festgestellt durch das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen: Wundumgebung, Erythem, Schmerzen zwischen den Verbandswechseln, übelriechende Wunde, reichlich Exsudat, Ödem, Abszess, Zellulitis, eitriger Ausfluss, Verfärbung, bröckelige Granulation Gewebe, das leicht blutet.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand leiden, der die Wundheilung beeinträchtigen kann und die die Wundheilung beeinträchtigen kann (Karzinom, Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
- Lebenserwartung von <6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zugewiesener Eingriff.
Silikonschaumverband. Silikonschaum Lite. Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen oder akuten Wunde unterzogen, wie in den Gebrauchsanweisungen für den Silikonschaumverband und den Silikonschaum Lite-Verband angegeben. |
Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen und akuten Wunden unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, mit Silicone Foam Dressing und Silicone Foam Lite Dressing. Die Patienten werden bei jedem Verbandswechsel über einen Zeitraum von sechs Wochen (pro Produkt) oder bis die Wunde soweit geheilt ist, dass die Verwendung des Silikonschaum- und Silikonschaum-Lite-Verbands ab dem Zeitpunkt des Patienten nicht mehr indiziert ist, untersucht rekrutiert worden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primär 1 Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf das Management von Wundexsudat bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Der Erfolg wird davon abhängen, ob sich die Wunde oder die Haut um die Wunde herum verschlechtert.
Eine relative Punktzahl wird verwendet, um Mazeration von null (keine Mazeration), eins (minimale Mazeration), zwei (mäßige Mazeration) und drei (übermäßige Mazeration und Notwendigkeit, den Patienten aus der Studie zu nehmen) zu bewerten.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf den Fortschritt der Wundheilung bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Der Erfolg wird dadurch bestimmt, dass sich die Wunde nicht verschlechtert.
Der Gutachter beurteilt die Wundgröße und die prozentualen Gewebetypen innerhalb der Wunde.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf die Hautbedingungen pro Wunde bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Der Erfolg wird dadurch bestimmt, dass sich die Haut um die Wunde nicht verschlechtert.
Die Haut um die Wunde herum wird auf Mazeration und Entzündungszeichen untersucht.
Eine relative Punktzahl wird verwendet, um Mazeration von null (keine Mazeration), eins (minimale Mazeration), zwei (mäßige Mazeration) und drei (übermäßige Mazeration und Notwendigkeit, den Patienten aus der Studie zu nehmen) zu bewerten.
Der Erfolg wird dahingehend bestimmt, dass über die Bewertung hinweg eine erhöhte Punktzahl eine Verschlechterung um die Wunde darstellen würde.
Dies wird anhand des VAS-Werts gemessen (0 = kein Erythem, Rötung und Hauterosion und 10 = ausgedehntes Erythem, Rötung und Hauterosion).
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der Verbandentfernung sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Der Gutachter muss die vom Patienten gewählte Schmerzbewertung vor dem Entfernen des Verbands und die vom Patienten gewählte Schmerzbewertung während des Entfernens aufzeichnen.
Der Erfolg wird dadurch bestimmt, dass der Schmerzwert nicht erhöht ist, und dies wird anhand des VAS-Werts gemessen (0 = kein Schmerz bis 10 = der größte vorstellbare Schmerz).
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird in Bezug auf Wundschmerzen bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Schmerzen im Zusammenhang mit der Wunde.
Der Gutachter muss den vom Patienten gewählten Schmerz-Score und den vom Patienten gewählten Schmerz-Score aufzeichnen.
Der Erfolg wird dadurch bestimmt, dass der Schmerzwert nicht ansteigt, und dies wird anhand des VAS-Werts gemessen.
(0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen).
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf die Benutzerfreundlichkeit des Verbands bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Benutzerfreundlichkeit des Verbands.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf die Anpassungsfähigkeit des Verbands bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Anschmiegsamkeit des Verbands.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird in Bezug auf die Verbandskonturen an den anatomischen Konturen der größeren Wundstelle bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Anpassen der Konturen an die anatomischen Konturen der größeren Wundstelle.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf die Gesamtakzeptanz des Verbands bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Allgemeine Akzeptanz des Verbands.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf den Hautzustand um die Wunde herum bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes.
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Zufriedenheit des Hautzustands um die Wunde herum.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes.
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf das Exsudatmanagement bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes.
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Management der Exsudatzufriedenheit.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes.
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Die Wirksamkeit sowohl des Silikonschaum- als auch des Silikonlite-Verbands wird im Hinblick auf den Fortschritt der Wundheilung bewertet.
Zeitfenster: Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes.
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Fortschritt der Wundheilung.
Der Gutachter muss den Grad der Zufriedenheit bewerten.
Der Erfolg wird durch keine unzufriedene Zufriedenheit bestimmt, und dies wird anhand der folgenden „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „unzufrieden“ gemessen.
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Nach jedem Verbandswechsel bis zu 6 Wochen nach dem Anlegen des Verbandes.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Hauptermittler: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Hauptermittler: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. April 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WD2018-Silicone-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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