Vyhodnotit bezpečnost a výkon silikonové pěny AMS ActivHeal a obvazu ze silikonové pěny ActivHeal Lite.
11. května 2022 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost a výkon silikonové pěny AMS ActivHeal a obvazu ActivHeal silikonové pěny Lite s ohledem na zvládání exsudátu z rány, postup hojení ran a stav kůže na periferii.
Demonstrovat bezpečnost a výkon obou obvazů AMS ActivHeal Silicone Foam a AMS ActivHeal Silicone Foam Lite jak pacientovi, tak lékaři při ošetřování chronických i akutních ran.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie PMCF byla vytvořena s cílem prozkoumat a posoudit zbytková rizika ve vztahu k obvazům AMS ActivHeal Silicone Foam a Silicone Foam Lite s označením CE.
Účelem této studie je především shromáždit data klinického sledování o obvazech AMS ActivHeal Silicone Foam a Silicone Foam Lite, protože označení CE bylo založeno na ekvivalenci.
Údaje a závěry získané z této studie budou použity k poskytnutí klinických důkazů bezpečnosti a účinnosti pro proces klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Populace pacientů tohoto hodnocení se bude skládat z pacientů s chronickou nebo akutní ranou různých typů ran podle zamýšleného použití jak AMS ActivHeal Silicone Foam, tak ActivHeal Silicone pěnového krytí, a tito splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let a více. (Ženy nesmí být těhotné a pokud jsou v reprodukčním věku, měly by používat antikoncepci).
- Subjekty, které jsou schopny porozumět a dát informovaný souhlas k účasti na hodnocení.
- Žádné místní nebo systémové známky infekce, včetně nové bolesti nebo sílící bolesti, erytém, místní teplo, otok, hnisavý výtok, pyrexie (v chirurgických ranách, obvykle pět až sedm dní po operaci), opožděné hojení ran, absces nebo zápach.
- Žádné až po vysoké hladiny exsudátu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou pozvání k účasti.
- Pacienti, o kterých je známo, že nedodržují lékařskou péči,
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou citliví na kteroukoli složku obvazu.
- Zlomená/poškozená kůže v okolí rány nebo náchylná k tvorbě puchýřů.
- Přítomnost klinicky infikované rány určená přítomností tří nebo více z následujících klinických příznaků: peri rána, erytém, bolest mezi převazy, páchnoucí rána, hojný exsudát, edém, absces, celulitida, hnisavý výtok, změna barvy, drobivá granulace tkáně, která snadno krvácí.
- Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech, což může narušovat hojení ran (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog).
- Předpokládaná délka života <6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přidělený zásah.
Obvaz ze silikonové pěny. Silikonová pěna Lite. Subjekty podstoupí léčbu své chronické nebo akutní rány, jak je uvedeno v návodu k použití silikonového pěnového obvazu a silikonového pěnového obvazu Lite. |
Subjekty podstoupí léčbu svých chronických a akutních ran, jak je uvedeno v návodu k použití, pomocí silikonového pěnového obvazu a silikonového pěnového obvazu Lite. Pacienti budou hodnoceni při každé výměně obvazu po dobu šesti týdnů (na produkt) nebo dokud se rána nezhojí do té míry, že použití silikonové pěny a silikonové pěny Lite již není indikováno od doby, kdy pacient byl přijat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární 1 Účinnost silikonové pěny i krytí Silicone Lite bude posouzena s ohledem na zvládání exsudátu z rány.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Úspěch bude určen tím, že nedojde k poškození rány nebo kůže v okolí rány.
Relativní skóre bude použito k hodnocení macerace nula (žádná macerace), jedna (minimální macerace), dvě (střední macerace) a tři (nadměrná macerace a potřeba vyřadit pacienta ze studie).
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost silikonové pěny i obvazu Silicone Lite bude hodnocena s ohledem na postup hojení ran.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Úspěch bude určen tím, že se rány nezhorší.
Hodnotitel posoudí velikost rány a % typů tkání v ráně.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost silikonové pěny a silikonového krytí bude posouzena s ohledem na stav kůže na ránu.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Úspěch bude určen tím, že nedojde ke zhoršení kůže v okolí rány.
Kůže v okolí rány bude hodnocena na maceraci a známky zánětu.
Relativní skóre bude použito k hodnocení macerace nula (žádná macerace), jedna (minimální macerace), dvě (střední macerace) a tři (nadměrná macerace a potřeba stažení pacienta ze studie).
Úspěch bude určen tím, že v průběhu hodnocení by zvýšené skóre představovalo zhoršení peri rány.
To bude měřeno pomocí hodnoty VAS (0 = žádný erytém, zarudnutí a eroze kůže a 10 = rozsáhlý erytém, zarudnutí a eroze kůže).
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude posouzena účinnost odstranění obvazu ze silikonové pěny i obvazu Silicone Lite.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Hodnotitel bude muset zaznamenat skóre bolesti zvolené pacientem před odstraněním obvazu a zaznamenat skóre bolesti zvolené pacientem během odstraňování.
Úspěch bude určen bez zvýšení skóre bolesti a to bude měřeno pomocí hodnoty VAS (0 = žádná bolest až 10 = největší představitelná bolest).
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost silikonové pěny a silikonového krytí Lite bude posouzena s ohledem na bolestivost rány.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Bolest spojená s ranou.
Hodnotitel bude muset zaznamenat skóre bolesti zvolené pacientem a zaznamenat skóre bolesti zvolené pacientem.
Úspěch bude určen bez zvýšení skóre bolesti a to bude měřeno pomocí hodnoty VAS.
(0 = žádná bolest až 10 = největší bolest, jakou si lze představit).
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost obvazu Silicone Foam a Silicone Lite bude posouzena s ohledem na snadnost použití obvazu.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Snadné použití obvazu.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost obvazu Silicone Foam a Silicone Lite bude posouzena s ohledem na přizpůsobivost obvazu.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Přizpůsobivost obvazu.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost obvazu Silicone Foam a Silicone Lite bude hodnocena s ohledem na obrysy obvazu k anatomickým obrysům místa velké rány.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Přizpůsobení obrysů anatomickým obrysům místa velké rány.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost obvazu Silicone Foam a Silicone Lite bude posuzována s ohledem na celkovou přijatelnost krytí.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
Celková přijatelnost zálivky.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu
|
|
Účinnost silikonové pěny i silikonového krytí bude posouzena s ohledem na stav kůže v okolí rány.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu.
|
Spokojenost s kožním stavem peri rány.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu.
|
|
Účinnost obvazu Silicone Foam a Silicone Lite bude posouzena s ohledem na zvládání exsudátu.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu.
|
Řízení uspokojení exsudátu.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu.
|
|
Účinnost silikonové pěny a silikonového krytí bude posuzována s ohledem na postup hojení ran.
Časové okno: Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu.
|
Progrese hojení ran.
Hodnotitel bude muset ohodnotit míru jejich spokojenosti.
Úspěch bude určován žádnou nespokojenou mírou spokojenosti a ta se bude měřit pomocí následujícího „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „nespokojený“.
|
Po každé výměně obvazu do 6 týdnů po aplikaci obvazu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Vrchní vyšetřovatel: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WD2018-Silicone-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .