Ocena bezpieczeństwa i działania pianki silikonowej AMS ActivHeal i opatrunku z pianki silikonowej ActivHeal Lite.
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku z pianki silikonowej AMS ActivHeal i opatrunku z pianki silikonowej ActivHeal Lite w odniesieniu do zarządzania wysiękiem z rany, postępu gojenia się rany i stanu skóry wokół rany.
Zademonstrowanie pacjentowi i klinicyście bezpieczeństwa i skuteczności opatrunków AMS ActivHeal Silicone Foam i AMS ActivHeal Silicone Foam Lite w leczeniu ran przewlekłych i ostrych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie PMCF zostało przeprowadzone w celu zbadania i oceny ryzyka szczątkowego w odniesieniu do opatrunków AMS ActivHeal Silicone Foam i Silicone Foam Lite z oznaczeniem CE .
Celem tego badania jest przede wszystkim zebranie danych z obserwacji klinicznej dotyczących opatrunków AMS ActivHeal Silicone Foam i Silicone Foam Lite, ponieważ oznakowanie CE zostało oparte na równoważności.
Dane i wnioski uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do dostarczenia klinicznych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności w procesie oceny klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Populacja pacjentów objęta tą oceną będzie składać się z pacjentów z przewlekłą lub ostrą raną różnego rodzaju, zgodnie z zamierzonym zastosowaniem zarówno opatrunku z pianki silikonowej AMS ActivHeal, jak i opatrunku z pianki silikonowej ActivHeal lite, i spełniają oni kryteria kwalifikacji do badania.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub więcej. (Kobiety nie mogą być w ciąży, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny stosować antykoncepcję).
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w ocenie.
- Brak miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów infekcji, w tym nowego lub nasilającego się bólu, rumienia, miejscowego ucieplenia, obrzęku, ropnej wydzieliny, gorączki (w przypadku ran pooperacyjnych, zwykle 5-7 dni po operacji), opóźnionego gojenia się ran, ropnia lub nieprzyjemnego zapachu.
- Brak do wysokiego poziomu wysięku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odrzucają zaproszenie do udziału.
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie przestrzegają zaleceń lekarskich,
- Pacjenci, o których wiadomo, że są wrażliwi na którykolwiek ze składników opatrunku.
- Złamana/uszkodzona lub podatna na powstawanie pęcherzy skóra wokół rany.
- Obecność klinicznie zakażonej rany stwierdzona obecnością trzech lub więcej z następujących objawów klinicznych: rana około rany, rumień, ból między zmianami opatrunków, rana o nieprzyjemnym zapachu, obfity wysięk, obrzęk, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wydzielina ropna, przebarwienie, krucha ziarnina tkanki, która łatwo krwawi.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni cierpieli na chorobę lub stan, który może zakłócać gojenie się ran (rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypisana interwencja.
Opatrunek z pianki silikonowej. Pianka silikonowa Lite. Pacjenci zostaną poddani leczeniu swojej przewlekłej lub ostrej rany, jak wskazano w instrukcji użytkowania z opatrunkiem z pianki silikonowej i opatrunkiem z pianki silikonowej Lite. |
Pacjenci zostaną poddani leczeniu przewlekłych i ostrych ran zgodnie z instrukcją użycia, za pomocą opatrunku z pianki silikonowej i lekkiego opatrunku z pianki silikonowej. Pacjenci będą oceniani przy każdej zmianie opatrunku w okresie sześciu tygodni (dla każdego Produktu) lub do momentu zagojenia się rany w takim stopniu, że stosowanie opatrunku z pianki silikonowej i opatrunku z pianki silikonowej Lite nie będzie już wskazane od momentu, gdy pacjent został zatrudniony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy 1 Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite zostanie oceniona w odniesieniu do postępowania z wysiękiem z rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
O sukcesie zadecyduje brak pogorszenia stanu rany lub skóry wokół rany.
Względny wynik zostanie wykorzystany do oceny maceracji: zero (brak maceracji), jeden (minimalna maceracja), dwa (umiarkowana maceracja) i trzy (nadmierna maceracja i konieczność wycofania pacjenta z badania).
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite zostanie oceniona w odniesieniu do postępu gojenia się rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
O sukcesie zadecyduje brak pogorszenia stanu rany.
Oceniający oceni rozmiar rany i % rodzajów tkanek w obrębie rany.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite będzie oceniana w zależności od stanu skóry rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
O sukcesie zadecyduje brak pogorszenia stanu skóry wokół rany.
Skóra wokół rany zostanie oceniona pod kątem maceracji i oznak stanu zapalnego.
Względny wynik zostanie wykorzystany do oceny maceracji: zero (brak maceracji), jeden (minimalna maceracja), dwa (umiarkowana maceracja) i trzy (nadmierna maceracja i konieczność wycofania pacjenta z badania).
Sukces zostanie ustalony na podstawie oceny, że wyższy wynik będzie oznaczał pogorszenie stanu około rany.
Będzie to mierzone za pomocą wartości VAS (0 = brak rumienia, zaczerwienienia i nadżerek skóry oraz 10 = rozległy rumień, zaczerwienienie i nadżerki skóry).
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie skuteczność usuwania opatrunku zarówno z pianki silikonowej, jak i opatrunku Silicone Lite.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Oceniający będzie musiał zapisać punktację bólu wybraną przez pacjenta przed zdjęciem opatrunku i odnotować punktację bólu wybraną przez pacjenta podczas zdejmowania.
Sukces zostanie określony na podstawie braku zwiększonej oceny bólu, co będzie mierzone za pomocą wartości VAS (0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność opatrunku z pianki silikonowej i opatrunku Silicone Lite zostanie oceniona w odniesieniu do bólu rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Ból związany z raną.
Oceniający będzie musiał zapisać punktację bólu wybraną przez pacjenta i odnotować punktację bólu wybraną przez pacjenta.
Sukces zostanie określony na podstawie braku wzrostu oceny bólu, co zostanie zmierzone za pomocą wartości VAS.
(0 = brak bólu do 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku Silicone Foam, jak i Silicone Lite będzie oceniana pod kątem łatwości użycia opatrunku.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Łatwość użycia opatrunku.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite będzie oceniana pod kątem dopasowania opatrunku.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Zgodność opatrunku.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite będzie oceniana w odniesieniu do dopasowania opatrunku do anatomicznych konturów głównej rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Kontury opatrunku do anatomicznych konturów głównej rany.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite będzie oceniana pod kątem ogólnej akceptacji opatrunku.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
Ogólna akceptowalność opatrunku.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku
|
|
Skuteczność opatrunku z pianki silikonowej i opatrunku Silicone Lite zostanie oceniona w odniesieniu do stanu skóry wokół rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku.
|
Zadowolenie ze stanu skóry wokół rany.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku.
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku Silicone Lite zostanie oceniona w odniesieniu do postępowania z wysiękiem.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku.
|
Zarządzanie satysfakcją wysięku.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku.
|
|
Skuteczność zarówno opatrunku z pianki silikonowej, jak i opatrunku z silikonu Lite będzie oceniana w odniesieniu do postępu gojenia się rany.
Ramy czasowe: Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku.
|
Postęp gojenia się ran.
Asesor będzie musiał ocenić ich poziom zadowolenia.
O sukcesie nie będzie świadczyć niezadowolony poziom satysfakcji, który będzie mierzony za pomocą „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”.
|
Po każdej zmianie opatrunku do 6 tygodni po założeniu opatrunku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Główny śledczy: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Główny śledczy: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WD2018-Silicone-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .