Valutare la sicurezza e le prestazioni della schiuma di silicone AMS ActivHeal e della medicazione in schiuma di silicone ActivHeal Lite.
11 maggio 2022 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.
Valutare la sicurezza e le prestazioni della schiuma di silicone AMS ActivHeal e della medicazione in schiuma di silicone ActivHeal Lite rispetto alla gestione dell'essudato della ferita, alla progressione della guarigione della ferita e alle condizioni della pelle della ferita.
Per dimostrare la sicurezza e le prestazioni delle medicazioni AMS ActivHeal Silicone Foam e AMS ActivHeal Silicone Foam Lite sia al paziente che al medico nella gestione delle ferite croniche e acute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio PMCF è stato avviato per indagare e valutare i rischi residui in relazione alla medicazione AMS ActivHeal Silicone Foam e Silicone Foam Lite con marchio CE.
Lo scopo di questo studio è principalmente quello di raccogliere dati di follow-up clinico sulla medicazione AMS ActivHeal in schiuma di silicone e in schiuma di silicone Lite, poiché la marcatura CE era basata sull'equivalenza.
I dati e le conclusioni ottenuti da questo studio saranno utilizzati per fornire prove cliniche di sicurezza ed efficacia per il processo di valutazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Łódź, Polonia, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
La popolazione di pazienti di questa valutazione sarà composta da pazienti con una ferita cronica o acuta di vari tipi di ferita, in base all'uso previsto sia della medicazione AMS ActivHeal Silicone Foam che ActivHeal Silicone foam lite, e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio.
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. (Le femmine non devono essere incinte e se in età riproduttiva devono usare la contraccezione).
- Soggetti che sono in grado di comprendere e dare il consenso informato a prendere parte alla valutazione.
- Assenza di segni locali o sistemici di infezione, inclusi dolore nuovo o in aumento, eritema, calore locale, tumefazione, secrezione purulenta, piressia (nelle ferite chirurgiche, tipicamente da cinque a sette giorni dopo l'intervento), guarigione ritardata della ferita, ascesso o cattivo odore.
- Nessuno ad alti livelli di essudato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che declinano l'invito a partecipare.
- Pazienti notoriamente non conformi alle cure mediche,
- Pazienti noti per essere sensibili a uno qualsiasi dei componenti della medicazione.
- Pelle rotta/danneggiata o soggetta a formazione di vesciche perilesionali.
- Presenza di una ferita clinicamente infetta determinata dalla presenza di tre o più dei seguenti segni clinici: ferita peri, eritema, dolore tra i cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato, edema, ascesso, cellulite, secrezione purulenta, alterazione del colore, granulazione friabile tessuto che sanguina facilmente.
- Pazienti che hanno una malattia o una condizione attuale che può interferire con la guarigione della ferita negli ultimi 30 giorni che può interferire con la guarigione della ferita (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe).
- Aspettativa di vita <6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento assegnato.
Medicazione in schiuma di silicone. Schiuma di silicone Lite. I soggetti saranno sottoposti a trattamento della loro ferita cronica o acuta come indicato nelle istruzioni per l'uso con la medicazione in schiuma di silicone e la medicazione in schiuma di silicone Lite. |
I soggetti saranno sottoposti a trattamento delle loro ferite croniche e acute come indicato nelle istruzioni per l'uso, con medicazione in schiuma di silicone e medicazione in schiuma di silicone Lite. I pazienti saranno valutati ad ogni cambio di medicazione per un periodo di sei settimane (per Prodotto) o fino a quando la ferita non sarà guarita al punto che l'uso della medicazione in schiuma di silicone e schiuma di silicone Lite non è più indicato dal momento in cui il paziente ha stato reclutato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primario 1 Verrà valutata l'efficacia della medicazione in schiuma di silicone e in silicone Lite per quanto riguarda la gestione dell'essudato della ferita.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Il successo sarà determinato dall'assenza di deterioramento della ferita o della cute perilesionale.
Verrà utilizzato un punteggio relativo per valutare la macerazione pari a zero (nessuna macerazione), uno (macerazione minima), due (macerazione moderata) e tre (macerazione eccessiva e necessità di ritirare il paziente dallo studio).
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite verrà valutata in relazione alla progressione della guarigione delle ferite.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Il successo sarà determinato dall'assenza di deterioramento della ferita.
Il valutatore valuterà la dimensione della ferita e la percentuale di tipi di tessuto all'interno della ferita.
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata in relazione alle condizioni della pelle per ferita.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Il successo sarà determinato dall'assenza di deterioramento della cute perilesionale.
La pelle della ferita peri sarà valutata per macerazione e segni di infiammazione.
Verrà utilizzato un punteggio relativo per valutare la macerazione pari a zero (nessuna macerazione), uno (macerazione minima), due (macerazione moderata) e tre (macerazione eccessiva e necessità di ritirare il paziente dallo studio).
Il successo sarà determinato dal fatto che, rispetto alla valutazione, un aumento del punteggio rappresenterebbe il deterioramento della ferita peri.
Questo sarà misurato utilizzando il valore VAS (0= nessun eritema, arrossamento ed erosione cutanea e 10 = eritema esteso, arrossamento ed erosione cutanea).
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà valutata l'efficacia della rimozione della medicazione sia della schiuma di silicone che della medicazione in silicone Lite.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Il valutatore dovrà registrare il punteggio del dolore scelto dal paziente prima della rimozione della medicazione e registrare il punteggio del dolore scelto dal paziente durante la rimozione.
Il successo sarà determinato dall'assenza di aumento del punteggio del dolore e questo sarà misurato utilizzando il valore VAS (0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile).
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione in schiuma di silicone e silicone Lite sarà valutata in relazione al dolore della ferita.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Dolore associato alla ferita.
Il valutatore sarà tenuto a registrare il punteggio del dolore scelto dal paziente e registrare il punteggio del dolore scelto dal paziente.
Il successo sarà determinato dall'assenza di aumento del punteggio del dolore e questo sarà misurato utilizzando il valore VAS.
(0= nessun dolore a 10= più dolore immaginabile).
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata per quanto riguarda la facilità d'uso della medicazione.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Facilità d'uso della medicazione.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata in relazione alla conformabilità della medicazione.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Conformabilità della medicazione.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata in relazione ai contorni della medicazione rispetto ai contorni anatomici del sito della ferita principale.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Contorni della medicazione ai contorni anatomici della sede della ferita principale.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata in relazione all'accettabilità complessiva della medicazione.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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Accettabilità complessiva della medicazione.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata in relazione alle condizioni della pelle perilesionale.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione.
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Soddisfazione della condizione della pelle della ferita peri.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione.
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite sarà valutata per quanto riguarda la gestione dell'essudato.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione.
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Gestione della soddisfazione dell'essudato.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione.
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L'efficacia della medicazione sia in schiuma di silicone che in silicone Lite verrà valutata in relazione alla progressione della guarigione della ferita.
Lasso di tempo: Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione.
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Progressione della guarigione delle ferite.
Il valutatore dovrà valutare il loro livello di soddisfazione.
Il successo non sarà determinato da un livello di soddisfazione insoddisfatto, e questo sarà misurato utilizzando i seguenti "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "insoddisfatto".
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Dopo ogni cambio di medicazione fino a 6 settimane dopo l'applicazione della medicazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Investigatore principale: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Investigatore principale: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WD2018-Silicone-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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