Para evaluar la seguridad y el rendimiento de la espuma de silicona AMS ActivHeal y el apósito de espuma de silicona ActivHeal Lite.
11 de mayo de 2022 actualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Evaluar la seguridad y el rendimiento de la espuma de silicona AMS ActivHeal y el apósito de espuma de silicona ActivHeal Lite con respecto al manejo del exudado de la herida, la progresión de la cicatrización de la herida y el estado de la piel alrededor de la herida.
Demostrar la seguridad y el rendimiento de los apósitos AMS ActivHeal Silicone Foam y AMS ActivHeal Silicone Foam Lite tanto al paciente como al médico en el tratamiento de heridas crónicas y agudas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio PMCF se ha establecido para investigar y evaluar los riesgos residuales en relación con los apósitos AMS ActivHeal Silicone Foam y Silicone Foam Lite con marca CE.
El propósito de este estudio es principalmente recopilar datos de seguimiento clínico sobre los apósitos AMS ActivHeal Silicone Foam y Silicone Foam Lite, ya que la marca CE se basó en la equivalencia.
Los datos y conclusiones obtenidos de este estudio se utilizarán para proporcionar evidencia clínica de seguridad y eficacia para el proceso de evaluación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Łódź, Polonia, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La población de pacientes de esta evaluación consistirá en pacientes con heridas crónicas o agudas de varios tipos de heridas, de acuerdo con el uso previsto de los apósitos AMS ActivHeal Silicone Foam y ActivHeal Silicone foam lite, y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años. (Las mujeres no deben estar embarazadas y si están en edad reproductiva deben estar usando métodos anticonceptivos).
- Sujetos que sean capaces de comprender y den su consentimiento informado para participar en la evaluación.
- Ausencia de signos locales o sistémicos de infección, incluidos dolor nuevo o dolor en aumento, eritema, calor local, hinchazón, secreción purulenta, pirexia (en heridas quirúrgicas, generalmente de cinco a siete días después de la cirugía), retraso en la cicatrización de heridas, absceso o mal olor.
- Ninguno a altos niveles de exudado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que declinen la invitación a participar.
- Pacientes que se sabe que no cumplen con el tratamiento médico,
- Pacientes que se sabe que son sensibles a cualquiera de los componentes del apósito.
- Piel rota/ dañada o propensa a la formación de ampollas alrededor de la herida.
- Presencia de una herida clínicamente infectada determinada por la presencia de tres o más de los siguientes signos clínicos: periherida, eritema, dolor entre cambios de apósito, herida maloliente, exudado abundante, edema, absceso, celulitis, secreción purulenta, decoloración, granulación friable tejido que sangra con facilidad.
- Pacientes que tienen una enfermedad o condición actual que puede interferir con la cicatrización de heridas en los últimos 30 días que puede interferir con la cicatrización de heridas (carcinoma, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad autoinmune o abuso de alcohol o drogas).
- Esperanza de vida de <6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención asignada.
Apósito de espuma de silicona. Espuma de silicona ligera. Los sujetos se someterán al tratamiento de su herida crónica o aguda como se indica en las instrucciones de uso con el apósito de espuma de silicona y el apósito de espuma de silicona Lite. |
Los sujetos se someterán al tratamiento de sus heridas crónicas y agudas como se indica en las instrucciones de uso, con el apósito de espuma de silicona y el apósito de espuma de silicona Lite. Los pacientes serán evaluados en cada cambio de apósito durante un período de seis semanas (por Producto) o hasta que la herida cicatrice hasta el punto de que el uso del apósito de Espuma de Silicona y Espuma de Silicona Lite ya no esté indicado desde el momento en que el paciente sido reclutado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primaria 1 Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto al tratamiento del exudado de la herida.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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El éxito estará determinado por la ausencia de deterioro de la herida o de la piel periherida.
Se utilizará una puntuación relativa para puntuar la maceración de cero (sin maceración), uno (maceración mínima), dos (maceración moderada) y tres (maceración excesiva y necesidad de retirar al paciente del estudio).
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto a la progresión de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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El éxito estará determinado por ningún deterioro de la herida.
El evaluador evaluará el tamaño de la herida y el % de tipos de tejido dentro de la herida.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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La eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite se evaluará con respecto a las condiciones de la piel de cada herida.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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El éxito estará determinado por la ausencia de deterioro de la piel alrededor de la herida.
Se evaluará la piel alrededor de la herida en busca de maceración y signos de inflamación.
Se utilizará una puntuación relativa para puntuar la maceración de cero (sin maceración), uno (maceración mínima), dos (maceración moderada) y tres (maceración excesiva y necesidad de retirar al paciente del estudio).
El éxito se determinará si, durante la evaluación, un aumento en la puntuación representaría un deterioro periherida.
Esto se medirá utilizando el valor VAS (0 = sin eritema, enrojecimiento y erosión de la piel y 10 = eritema extenso, enrojecimiento y erosión de la piel).
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará la eficacia de la eliminación del apósito tanto de Silicone Foam como de Silicone Lite.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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El evaluador deberá registrar la puntuación de dolor elegida por el paciente antes de retirar el apósito y registrar la puntuación de dolor elegida por el paciente durante la retirada.
El éxito se determinará si no aumenta la puntuación del dolor y esto se medirá utilizando el valor VAS (0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable).
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite en relación con el dolor de la herida.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Dolor asociado a la herida.
El evaluador deberá registrar la puntuación de dolor elegida por el paciente y registrar la puntuación de dolor elegida por el paciente.
El éxito estará determinado por ningún aumento en la puntuación del dolor y esto se medirá utilizando el valor VAS.
(0= sin dolor a 10= el mayor dolor imaginable).
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto a la facilidad de uso del apósito.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Facilidad de uso del apósito.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto a la adaptabilidad del apósito.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Conformidad del apósito.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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La eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite se evaluará en relación con los contornos del apósito y los contornos anatómicos del sitio de la herida principal.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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El apósito se adapta a los contornos anatómicos del sitio de la herida principal.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto a la aceptabilidad general del apósito.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Aceptabilidad general del apósito.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite en relación con el estado de la piel alrededor de la herida.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito.
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Satisfacción del estado de la piel peri herida.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito.
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto al manejo del exudado.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito.
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Manejo de la satisfacción del exudado.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito.
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Se evaluará la eficacia de los apósitos Silicone Foam y Silicone Lite con respecto a la progresión de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito.
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Progresión de la cicatrización de heridas.
El evaluador deberá calificar su nivel de satisfacción.
El éxito estará determinado por ningún nivel de satisfacción insatisfecho, y esto se medirá usando los siguientes 'muy satisfecho', 'satisfecho' o 'insatisfecho'.
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Después de cada cambio de apósito hasta 6 semanas después de la aplicación del apósito.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Investigador principal: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Investigador principal: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WD2018-Silicone-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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