Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en prestaties van het AMS ActivHeal-siliconenschuim en het ActivHeal-siliconenfoam Lite-verband te evalueren.

11 mei 2022 bijgewerkt door: Advanced Medical Solutions Ltd.

Evalueren van de veiligheid en prestaties van het AMS ActivHeal-siliconenschuim en het ActivHeal-siliconenschuim Lite-verband met betrekking tot wondexsudaatbeheer, voortgang van wondgenezing en huidconditie van de peri-wond.

Om de veiligheid en prestaties van zowel AMS ActivHeal-siliconenschuim als AMS ActivHeal-siliconenschuim Lite-verbanden aan zowel de patiënt als de arts te demonstreren bij de behandeling van zowel chronische als acute wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze PMCF-studie is opgezet om de resterende risico's met betrekking tot de CE-gemarkeerde AMS ActivHeal Silicone Foam en Silicone Foam Lite dressing te onderzoeken en te beoordelen. Het doel van deze studie is in de eerste plaats het verzamelen van klinische follow-upgegevens over het AMS ActivHeal Silicone Foam en Silicone Foam Lite verband, aangezien de CE-markering gebaseerd was op gelijkwaardigheid. De gegevens en conclusies van deze studie zullen worden gebruikt om klinisch bewijs te leveren van veiligheid en effectiviteit voor het klinische evaluatieproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Łódź, Polen, 94-238
        • Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De patiëntenpopulatie van deze evaluatie zal bestaan ​​uit patiënten met een chronische of acute wond van verschillende soorten wonden, afhankelijk van het beoogde gebruik van zowel het AMS ActivHeal-siliconenschuim als het ActivHeal-siliconenfoam Lite-verband, en zij voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder. (Vrouwen mogen niet zwanger zijn en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze anticonceptie gebruiken).
  2. Proefpersonen die in staat zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de evaluatie.
  3. Geen lokale of systemische tekenen van infectie, waaronder nieuwe pijn of toenemende pijn, erytheem, lokale warmte, zwelling, etterende afscheiding, pyrexie (in chirurgische wonden, meestal vijf tot zeven dagen na de operatie), vertraagde wondgenezing, abces of kwalijke geur.
  4. Geen tot hoge niveaus van exsudaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de uitnodiging om deel te nemen afwijzen.
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze niet in overeenstemming zijn met de medische behandeling,
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor een van de verbandcomponenten.
  4. Kapotte/beschadigde of vatbaar voor blaren op de peri-wondhuid.
  5. Aanwezigheid van een klinisch geïnfecteerde wond zoals bepaald door de aanwezigheid van drie of meer van de volgende klinische symptomen: peri-wond, erytheem, pijn tussen verbandwisselingen, onwelriekende wond, overvloedig exsudaat, oedeem, abces, cellulitis, etterende afscheiding, verkleuring, brosse granulatie weefsel dat gemakkelijk bloedt.
  6. Patiënten met een huidige ziekte of aandoening die de wondgenezing in de afgelopen 30 dagen kan verstoren en die de wondgenezing kan verstoren (carcinoom, bindweefselziekte, auto-immuunziekte of alcohol- of drugsmisbruik).
  7. Levensverwachting van <6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toegewezen tussenkomst.

Siliconen schuimverband. Siliconenschuim Lite.

Proefpersonen ondergaan een behandeling van hun chronische of acute wond zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met Silicone Foam Dressing en Silicone Foam Lite Dressing.
Ander: Toegekende interventies.

Proefpersonen ondergaan behandeling van hun chronische en acute wonden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing, met Silicone Foam Dressing en Silicone Foam Lite Dressing.

De patiënten worden geëvalueerd bij elke verbandwissel gedurende een periode van zes weken (per product) of totdat de wond zodanig is genezen dat het gebruik van het Silicone Foam en Silicone Foam Lite verband niet langer geïndiceerd is vanaf het moment dat de patiënt aangeworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair 1 Effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot de behandeling van wondexsudaat.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Het succes wordt bepaald door geen verslechtering van de wond of de huid rondom de wond. Een relatieve score zal worden gebruikt om maceratie nul (geen maceratie), één (minimale maceratie), twee (matige maceratie) en drie (overmatige maceratie en noodzaak om de patiënt uit het onderzoek te halen) te scoren.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot de voortgang van de wondgenezing.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Succes zal worden bepaald door geen verslechtering van de wond. De beoordelaar beoordeelt de grootte van de wond en het percentage weefseltypes in de wond.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot de huidcondities per wond.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Het succes wordt bepaald door geen verslechtering van de huid rondom de wond. De peri-wondhuid wordt beoordeeld op maceratie en tekenen van ontsteking. Een relatieve score zal worden gebruikt om de maceratie nul te scoren (geen maceratie), één (minimale maceratie), twee (matige maceratie) en drie (overmatige maceratie en noodzaak om de patiënt uit het onderzoek te halen). Bij succes zal worden bepaald dat tijdens de evaluatie een verhoogde score zou duiden op verslechtering van de peri-wond. Dit wordt gemeten aan de hand van de VAS-waarde (0= geen erytheem, roodheid en huiderosie en 10 = uitgebreide erytheem, roodheid en huiderosie).
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van het verwijderen van het verband van zowel het Silicone Foam- als het Silicone Lite-verband wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De beoordelaar moet de door de patiënt gekozen pijnscore noteren vóór het verwijderen van het verband en de door de patiënt gekozen pijnscore tijdens het verwijderen. Succes wordt bepaald door geen toename van de pijnscore en dit wordt gemeten aan de hand van de VAS-waarde (0= geen pijn tot 10= meest denkbare pijn).
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot wondpijn.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Pijn geassocieerd met de wond. De beoordelaar moet de door de patiënt gekozen pijnscore noteren en de door de patiënt gekozen pijnscore noteren. Succes wordt bepaald door geen toename van de pijnscore en dit wordt gemeten aan de hand van de VAS-waarde. (0= geen pijn tot 10= meest denkbare pijn).
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot het gebruiksgemak van het verband.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Gebruiksgemak van het verband. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot de vervormbaarheid van het verband.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Vormbaarheid van het verband. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband zal worden beoordeeld met betrekking tot verbandcontouren tot anatomische contouren van de plaats van de grote wond.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Verbandcontouren naar anatomische contouren van de plaats van een grote wond. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot de algemene aanvaardbaarheid van het verband.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
Algehele aanvaardbaarheid van het verband. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband zal worden beoordeeld met betrekking tot de huidconditie van de peri-wond.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband.
Tevredenheid over de huidconditie van de peri-wond. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband.
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband zal worden beoordeeld met betrekking tot het beheer van exsudaat.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband.
Beheer van exsudaattevredenheid. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband.
De effectiviteit van zowel Silicone Foam als Silicone Lite verband wordt beoordeeld met betrekking tot de voortgang van de wondgenezing.
Tijdsspanne: Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband.
Voortgang van wondgenezing. De beoordelaar zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen. Succes wordt niet bepaald door een ontevreden niveau van tevredenheid, en dit wordt gemeten met behulp van de volgende 'zeer tevreden', 'tevreden' of 'ontevreden'.
Na elke verbandwisseling tot 6 weken na het aanbrengen van het verband.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Medewerkers

Cliniscience Sp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
  • Hoofdonderzoeker: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WD2018-Silicone-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toegekende interventies.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren