For å evaluere sikkerheten og ytelsen til AMS ActivHeal Silicone Foam og ActivHeal Silicone Foam Lite bandasje.
11. mai 2022 oppdatert av: Advanced Medical Solutions Ltd.
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til AMS ActivHeal Silikonskum og ActivHeal Silicone Foam Lite bandasje med hensyn til såreksudatbehandling, sårhelingsprogresjon og Peri sårhudtilstand.
For å demonstrere sikkerheten og ytelsen til både AMS ActivHeal Silicone Foam og AMS ActivHeal Silicone Foam Lite bandasjer til både pasienten og klinikeren ved behandling av både kroniske og akutte sår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne PMCF-studien er satt opp for å undersøke og vurdere gjenværende risiko i forhold til den CE-merkede AMS ActivHeal Silikonskum og Silikon Foam Lite bandasje.
Formålet med denne studien er primært å samle inn kliniske oppfølgingsdata på AMS ActivHeal Silikonskum og Silikon Foam Lite bandasje, da CE-merking var basert på ekvivalens.
Dataene og konklusjonene innhentet fra denne studien vil bli brukt til å gi klinisk bevis på sikkerhet og effektivitet for den kliniske evalueringsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientpopulasjonen i denne evalueringen vil bestå av pasienter med enten kroniske eller akutte sår av ulike sårtyper, i henhold til tiltenkt bruk av både AMS ActivHeal Silicone Foam og ActivHeal Silicone foam lite bandasje, og de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre. (Kvinner må ikke være gravide og bør bruke prevensjon dersom de er i reproduktiv alder).
- Emner som er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i evalueringen.
- Ingen lokale eller systemiske tegn på infeksjon, inkludert ny smerte eller økende smerte, erytem, lokal varme, hevelse, purulent utflod, pyreksi (i operasjonssår, typisk fem til syv dager etter operasjonen), forsinket sårtilheling, abscess eller dårlig lukt.
- Ingen til høye nivåer av ekssudat
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som takker nei til invitasjonen til å delta.
- Pasienter som er kjent for ikke å overholde medisinsk behandling,
- Pasienter som er kjent for å være følsomme overfor noen av bandasjekomponentene.
- Ødelagt/skadet eller utsatt for blemmer per sårhud.
- Tilstedeværelse av et klinisk infisert sår som bestemt av tilstedeværelsen av tre eller flere av følgende kliniske tegn: peri-sår, erytem, smerter mellom bandasjeskift, illeluktende sår, rikelig ekssudat, ødem, abscess, cellulitt, purulent utflod, misfarging, sprø granulering vev som lett blør.
- Pasienter som har en nåværende sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre sårheling (karsinom, bindevevssykdom, autoimmun sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk.)
- Forventet levealder <6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tildelt intervensjon.
Silikonskumdressing. Silikon Foam Lite. Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av deres kroniske eller akutte sår som angitt i bruksanvisningen med silikonskumbandasje og silikonfoamlitebandasje. |
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av sine kroniske og akutte sår som angitt i bruksanvisningen, med Silikonskumforbinding og Silikon Foam Lite Forbinding. Pasientene vil bli evaluert ved hvert bandasjeskift over en seks ukers periode (per produkt) eller til såret er leget i en grad at bruk av Silikonskum og Silikon Foam Lite bandasje ikke lenger er indisert fra det tidspunktet pasienten har blitt rekruttert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær 1 Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til håndtering av såreksudat.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Suksess vil avgjøres av ingen forringelse av såret eller huden rundt såret.
En relativ poengsum vil bli brukt for å score maserasjon på null (ingen maserasjon), en (minimal maserasjon), to (moderat maserasjon) og tre (overdreven maserasjon og behov for å trekke pasienten fra studien.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til sårhelingsprogresjon.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Suksess vil avgjøres av ingen forringelse av såret.
Bedømmeren vil vurdere sårstørrelsen og % vevstyper i såret.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes i forhold til hudtilstandene per sår.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Suksess vil avgjøres av ingen forringelse av hud rundt sår.
Huden rundt såret vil bli vurdert for maserasjon og tegn på betennelse.
En relativ poengsum vil bli brukt for å score maserasjon på null (ingen maserasjon), en (minimal maserasjon), to (moderat maserasjon) og tre (overdreven maserasjon og behov for å trekke pasienten fra studien).
Suksess vil bli bestemt at over evalueringen vil en økt poengsum representere peri-sårforringelse.
Dette vil bli målt ved hjelp av VAS-verdi (0= ingen erytem, rødhet og huderosjon og 10 = omfattende erytem, rødhet og huderosjon).
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av bandasjefjerning av både Silicone Foam og Silicone Lite bandasje vil vurderes.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Bedømmeren vil bli pålagt å registrere smerteskåren valgt av pasienten før fjerning av bandasjen og registrere smerteskåren valgt av pasienten under fjerning.
Suksess vil bli bestemt av ingen økt smertescore, og dette vil bli målt ved hjelp av VAS-verdi (0= ingen smerte til 10= mest mulig smerte).
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til sårsmerter.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Smerter forbundet med såret.
Bedømmeren vil bli pålagt å registrere smerteskåren valgt av pasienten og registrere smerteskåren valgt av pasienten.
Suksess vil bli bestemt av ingen økning i smertescore, og dette vil bli målt ved hjelp av VAS-verdi.
(0= ingen smerte til 10= mest mulig smerte).
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til brukervennlighet av bandasjen.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Brukervennlighet av dressingen.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til formbarheten til bandasjen.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Formbarhet av bandasjen.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes i forhold til bandasjens konturer til anatomiske konturer av større sårsted.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Forbindingskonturer til anatomiske konturer av større sårsted.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til generell aksept av bandasjen.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
Samlet aksept av dressingen.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes i forhold til hudtilstanden rundt såret.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje.
|
Peri sår hudtilstand tilfredshet.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje.
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til håndtering av ekssudat.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje.
|
Håndtering av eksudattilfredshet.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje.
|
|
Effektiviteten til både Silikonskum og Silikon Lite bandasje vil vurderes med hensyn til sårhelingsprogresjon.
Tidsramme: Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje.
|
Progresjon av sårheling.
Evaluatoren vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet.
Suksess vil avgjøres av ingen misfornøyd grad av tilfredshet, og dette vil bli målt ved å bruke følgende 'svært fornøyd', 'fornøyd' eller 'misfornøyd'.
|
Etter hver bandasje skift opptil 6 uker etter påføring av bandasje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Hovedetterforsker: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Hovedetterforsker: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WD2018-Silicone-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .