Avaliar a segurança e o desempenho da espuma de silicone AMS ActivHeal e do curativo ActivHeal Silicone Foam Lite.
11 de maio de 2022 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Avaliar a segurança e o desempenho da espuma de silicone AMS ActivHeal e do curativo ActivHeal Silicone Foam Lite com relação ao gerenciamento de exsudato da ferida, progressão da cicatrização da ferida e condição da pele periferida.
Demonstrar a segurança e o desempenho dos pensos AMS ActivHeal Silicone Foam e AMS ActivHeal Silicone Foam Lite tanto para o paciente como para o médico no tratamento de feridas crónicas e agudas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo PMCF foi criado para investigar e avaliar os riscos residuais em relação ao curativo AMS ActivHeal Silicone Foam e Silicone Foam Lite com marcação CE.
O objetivo deste estudo é principalmente coletar dados de acompanhamento clínico sobre o curativo AMS ActivHeal Silicone Foam e Silicone Foam Lite , já que a marcação CE foi baseada na equivalência.
Os dados e conclusões obtidos neste estudo serão utilizados para fornecer evidências clínicas de segurança e eficácia para o processo de avaliação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A população de pacientes desta avaliação consistirá em pacientes com feridas crônicas ou agudas de vários tipos de feridas, de acordo com o uso pretendido do curativo AMS ActivHeal Silicone Foam e ActivHeal Silicone Foam Lite, e eles atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos. (As mulheres não devem estar grávidas e se estiverem em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos).
- Sujeitos capazes de entender e dar consentimento informado para participar da avaliação.
- Ausência de sinais locais ou sistêmicos de infecção, incluindo nova dor ou aumento da dor, eritema, calor local, inchaço, secreção purulenta, pirexia (em feridas cirúrgicas, geralmente cinco a sete dias após a cirurgia), cicatrização retardada, abscesso ou mau cheiro.
- Nenhum a altos níveis de exsudato
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusarem o convite para participar.
- Pacientes que sabidamente não aderem ao tratamento médico,
- Pacientes que sabidamente são sensíveis a qualquer um dos componentes do curativo.
- Quebrada/danificada ou propensa a formação de bolhas na pele ao redor da ferida.
- Presença de uma ferida clinicamente infectada, determinada pela presença de três ou mais dos seguintes sinais clínicos: periferida, eritema, dor entre as trocas de curativos, ferida malcheirosa, exsudato abundante, edema, abscesso, celulite, secreção purulenta, descoloração, granulação friável tecido que sangra facilmente.
- Pacientes que tenham uma doença ou condição atual que possa interferir na cicatrização de feridas nos últimos 30 dias, que possa interferir na cicatrização de feridas (carcinoma, doença do tecido conjuntivo, doença autoimune ou abuso de álcool ou drogas).
- Expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção atribuída.
Curativo de Espuma de Silicone. Silicone Foam Lite. Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas ou agudas, conforme indicado nas instruções de uso do curativo de espuma de silicone e curativo de espuma de silicone Lite. |
Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas e agudas conforme indicado nas instruções de uso, com Curativo de Espuma de Silicone e Curativo de Espuma de Silicone Lite. Os pacientes serão avaliados a cada troca de curativo durante um período de seis semanas (por Produto) ou até a cicatrização da ferida a ponto de não ser mais indicado o uso do curativo Silicone Foam e Silicone Foam Lite a partir do momento em que o paciente sido recrutado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primário 1 A eficácia dos curativos de espuma de silicone e silicone Lite será avaliada em relação ao tratamento do exsudato da ferida.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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O sucesso será determinado pela não deterioração da ferida ou da pele ao redor da ferida.
Uma pontuação relativa será usada para pontuar a maceração de zero (sem maceração), um (maceração mínima), dois (maceração moderada) e três (maceração excessiva e necessidade de retirar o paciente do estudo.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à progressão da cicatrização de feridas.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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O sucesso será determinado pela não deterioração da ferida.
O avaliador avaliará o tamanho da ferida e a % de tipos de tecido dentro da ferida.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação às condições da pele por ferida.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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O sucesso será determinado pela não deterioração da pele periferida.
A pele periferida será avaliada quanto à maceração e sinais de inflamação.
Uma pontuação relativa será usada para pontuar a maceração de zero (sem maceração), um (maceração mínima), dois (maceração moderada) e três (maceração excessiva e necessidade de retirar o paciente do estudo).
O sucesso será determinado de que, durante a avaliação, uma pontuação aumentada representaria a deterioração periferida.
Isso será medido usando o valor VAS (0 = sem eritema, vermelhidão e erosão da pele e 10 = eritema extenso, vermelhidão e erosão da pele).
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da remoção do curativo de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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O avaliador deverá registrar a pontuação de dor escolhida pelo paciente antes da remoção do curativo e registrar a pontuação de dor escolhida pelo paciente durante a remoção.
O sucesso será determinado por nenhum aumento no escore de dor e isso será medido usando o valor VAS (0 = sem dor a 10 = mais dor imaginável).
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à dor da ferida.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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Dor associada à ferida.
O avaliador deverá registrar a pontuação de dor escolhida pelo paciente e registrar a pontuação de dor escolhida pelo paciente.
O sucesso será determinado por nenhum aumento no escore de dor e isso será medido usando o valor VAS.
(0= sem dor a 10= mais dor imaginável).
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à facilidade de uso do curativo.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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Facilidade de uso do curativo.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à conformabilidade do curativo.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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Conformidade do curativo.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação aos contornos do curativo para os contornos anatômicos do local da ferida principal.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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O curativo contorna os contornos anatômicos do local da ferida principal.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à aceitabilidade geral do curativo.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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Aceitabilidade geral do curativo.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à condição da pele ao redor da ferida.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo.
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Satisfação com a condição da pele periferida.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo.
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação ao controle do exsudato.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo.
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Gestão da satisfação do exsudado.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo.
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A eficácia dos curativos de Silicone Foam e Silicone Lite será avaliada em relação à progressão da cicatrização da ferida.
Prazo: Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo.
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Progressão da Cicatrização de Feridas.
O avaliador deverá avaliar seu nível de satisfação.
O sucesso será determinado por nenhum nível insatisfeito de satisfação, e isso será medido usando o seguinte 'altamente satisfeito', 'satisfeito' ou 'insatisfeito'.
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Após cada troca de curativo até 6 semanas após a aplicação do curativo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Investigador principal: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Investigador principal: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WD2018-Silicone-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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