Для оценки безопасности и эффективности силиконовой пены AMS ActivHeal и повязки ActivHeal Silicone Foam Lite.
11 мая 2022 г. обновлено: Advanced Medical Solutions Ltd.
Оценить безопасность и эффективность силиконовой пены AMS ActivHeal и повязки ActivHeal Silicone Foam Lite в отношении управления раневым экссудатом, прогрессирования заживления раны и состояния кожи вокруг раны.
Продемонстрировать безопасность и эффективность повязок AMS ActivHeal Silicone Foam и AMS ActivHeal Silicone Foam Lite как пациенту, так и врачу при лечении как хронических, так и острых ран.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование PMCF было организовано для изучения и оценки остаточных рисков, связанных с повязками из силиконовой пены AMS ActivHeal и силиконовой пены Lite с маркировкой СЕ.
Целью данного исследования является, в первую очередь, сбор данных клинического наблюдения за повязками AMS ActivHeal Silicone Foam и Silicone Foam Lite, поскольку маркировка CE была основана на эквивалентности.
Данные и выводы, полученные в результате этого исследования, будут использованы для предоставления клинических доказательств безопасности и эффективности процесса клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 94-238
- Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Популяция пациентов для этой оценки будет состоять из пациентов с хроническими или острыми ранами различных типов, в зависимости от предполагаемого использования силиконовой пены AMS ActivHeal и облегченной повязки ActivHeal Silicone Foam, и они соответствуют критериям включения в исследование.
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше. (Самки не должны быть беременны, а в репродуктивном возрасте должны использовать противозачаточные средства).
- Субъекты, способные понять и дать информированное согласие на участие в оценке.
- Отсутствие местных или системных признаков инфекции, в том числе новой или усиливающейся боли, эритемы, локального повышения температуры тела, отека, гнойных выделений, лихорадки (в хирургических ранах, как правило, через 5–7 дней после операции), замедленного заживления ран, абсцесса или неприятного запаха.
- Отсутствует до высокого уровня экссудата
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от приглашения принять участие.
- Пациенты, о которых известно, что они не соблюдают режим лечения,
- Пациенты, о которых известно, что они чувствительны к любому из компонентов повязки.
- Сломанная/поврежденная или склонная к образованию пузырей кожа вокруг раны.
- Наличие клинически инфицированной раны, определяемое по наличию трех или более из следующих клинических признаков: перирана, эритема, боль между сменой повязки, неприятный запах раны, обильный экссудат, отек, абсцесс, флегмона, гнойные выделения, изменение цвета, рыхлые грануляции ткани, которые легко кровоточат.
- Пациенты с текущим заболеванием или состоянием, которое может препятствовать заживлению ран в течение последних 30 дней, что может препятствовать заживлению ран (карцинома, заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками).
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назначенное вмешательство.
Повязка из силиконовой пены. Силиконовая пена Lite. Субъекты будут подвергаться лечению хронической или острой раны, как указано в инструкциях по применению повязки из силиконовой пены и повязки из силиконовой пены Lite. |
Субъекты будут подвергаться лечению своих хронических и острых ран, как указано в инструкциях по применению, с помощью повязки из силиконовой пены и повязки из силиконовой пены Lite. Пациенты будут оцениваться при каждой смене повязки в течение шестинедельного периода (для каждого продукта) или до тех пор, пока рана не заживет до такой степени, что использование повязки из силиконовой пены и силиконовой пены Lite больше не будет показано с момента, когда пациенту был завербован. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный уровень 1. Эффективность повязок из силиконовой пены и силиконовой облегченной повязки будет оцениваться в отношении удаления раневого экссудата.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Успех будет определяться отсутствием ухудшения состояния раны или кожи вокруг раны.
Относительная оценка будет использоваться для оценки мацерации, равной нулю (отсутствие мацерации), единице (минимальная мацерация), двум (умеренная мацерация) и трем (чрезмерная мацерация и необходимость исключения пациента из исследования).
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как повязки из силиконовой пены, так и силиконовой облегченной повязки будет оцениваться с точки зрения прогрессирования заживления раны.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Успех будет определяться отсутствием ухудшения состояния раны.
Оценщик оценит размер раны и % типов тканей в ране.
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться в зависимости от состояния кожи каждой раны.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Успех будет определяться отсутствием ухудшения состояния кожи вокруг раны.
Кожу вокруг раны оценивают на предмет мацерации и признаков воспаления.
Относительная оценка будет использоваться для оценки мацерации: ноль (отсутствие мацерации), один (минимальная мацерация), два (умеренная мацерация) и три (чрезмерная мацерация и необходимость исключения пациента из исследования).
Успех будет определяться тем, что по сравнению с оценкой повышенный балл будет представлять ухудшение состояния вокруг раны.
Это будет измеряться с использованием значения ВАШ (0 = отсутствие эритемы, покраснения и эрозии кожи и 10 = обширная эритема, покраснение и эрозия кожи).
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оцениваться эффективность снятия повязки как из силиконовой пены, так и из силиконовой облегченной повязки.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Оценщик должен будет записать оценку боли, выбранную пациентом перед снятием повязки, и записать оценку боли, выбранную пациентом во время снятия.
Успех будет определяться отсутствием увеличения балла боли, и это будет измеряться с помощью значения VAS (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль).
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться с точки зрения боли в ране.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Боль, связанная с раной.
Оценщик должен будет записать балл боли, выбранный пациентом, и записать балл боли, выбранный пациентом.
Успех будет определяться отсутствием увеличения оценки боли, и это будет измеряться с помощью значения ВАШ.
(0 = нет боли до 10 = самая большая боль, которую только можно себе представить).
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться с точки зрения простоты использования повязки.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Удобство использования повязки.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться с точки зрения прилегания повязки.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Соответствие повязки.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться в отношении контуров повязки к анатомическим контурам основного участка раны.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Контуры повязки соответствуют анатомическим контурам участка обширной раны.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться с точки зрения общей приемлемости повязки.
Временное ограничение: После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
Общая приемлемость повязки.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки до 6 недель после наложения повязки
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться в зависимости от состояния кожи вокруг раны.
Временное ограничение: После каждой смены повязки в течение 6 недель после наложения повязки.
|
Удовлетворение состояния кожи вокруг раны.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки в течение 6 недель после наложения повязки.
|
|
Эффективность как повязки из силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться в отношении управления экссудатом.
Временное ограничение: После каждой смены повязки в течение 6 недель после наложения повязки.
|
Управление удовлетворением экссудата.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки в течение 6 недель после наложения повязки.
|
|
Эффективность как силиконовой пены, так и силиконовой повязки Lite будет оцениваться с точки зрения прогрессирования заживления раны.
Временное ограничение: После каждой смены повязки в течение 6 недель после наложения повязки.
|
Прогресс заживления ран.
Оценщик должен будет оценить их уровень удовлетворенности.
Успех будет определяться отсутствием неудовлетворенного уровня удовлетворенности, и он будет измеряться с использованием следующих «полностью удовлетворен», «удовлетворен» или «неудовлетворен».
|
После каждой смены повязки в течение 6 недель после наложения повязки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
- Главный следователь: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
- Главный следователь: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WD2018-Silicone-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .