Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la sécurité et les performances de la mousse de silicone AMS ActivHeal et du pansement en mousse de silicone ActivHeal Lite.

11 mai 2022 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.

Évaluer la sécurité et les performances de la mousse de silicone AMS ActivHeal et du pansement en mousse de silicone ActivHeal Lite en ce qui concerne la gestion de l'exsudat de la plaie, la progression de la cicatrisation et l'état de la peau autour de la plaie.

Démontrer la sécurité et les performances des pansements AMS ActivHeal Silicone Foam et AMS ActivHeal Silicone Foam Lite au patient et au clinicien dans la prise en charge des plaies chroniques et aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude PMCF a été mise en place pour étudier et évaluer les risques résiduels liés aux pansements AMS ActivHeal Silicone Foam et Silicone Foam Lite marqués CE . Le but de cette étude est principalement de collecter des données de suivi clinique sur les pansements AMS ActivHeal Silicone Foam et Silicone Foam Lite, car le marquage CE était basé sur l'équivalence. Les données et les conclusions obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour fournir des preuves cliniques d'innocuité et d'efficacité pour le processus d'évaluation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Łódź, Pologne, 94-238
        • Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

La population de patients de cette évaluation sera composée de patients présentant une plaie chronique ou aiguë de divers types de plaies, selon l'utilisation prévue à la fois de la mousse de silicone AMS ActivHeal et du pansement en mousse de silicone ActivHeal lite, et ils répondent aux critères d'éligibilité de l'étude.

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus. (Les femmes ne doivent pas être enceintes et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception).
  2. Sujets capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'évaluation.
  3. Aucun signe local ou systémique d'infection, y compris nouvelle douleur ou augmentation de la douleur, érythème, chaleur locale, gonflement, écoulement purulent, pyrexie (dans les plaies chirurgicales, généralement cinq à sept jours après la chirurgie), cicatrisation retardée, abcès ou mauvaise odeur.
  4. Aucun à des niveaux élevés d'exsudat

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent l'invitation à participer.
  2. Les patients dont on sait qu'ils ne respectent pas le traitement médical,
  3. Patients connus pour être sensibles à l'un des composants du pansement.
  4. Peau cassée/endommagée ou sujette aux cloques autour de la plaie.
  5. Présence d'une plaie cliniquement infectée, déterminée par la présence d'au moins trois des signes cliniques suivants : péri-plaie, érythème, douleur entre les changements de pansement, plaie malodorante, exsudat abondant, œdème, abcès, cellulite, écoulement purulent, décoloration, granulation friable tissu qui saigne facilement.
  6. Les patients qui ont une maladie ou un état actuel qui peut interférer avec la cicatrisation des plaies au cours des 30 derniers jours et qui peut interférer avec la cicatrisation des plaies (carcinome, maladie du tissu conjonctif, maladie auto-immune ou abus d'alcool ou de drogues.)
  7. Espérance de vie < 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention assignée.

Pansement en mousse de silicone. Mousse de silicone légère.

Les sujets subiront un traitement de leur plaie chronique ou aiguë comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec le pansement en mousse de silicone et le pansement en mousse de silicone Lite.
Autre: Interventions assignées.

Les sujets subiront un traitement de leurs plaies chroniques et aiguës comme indiqué dans les instructions d'utilisation, avec un pansement en mousse de silicone et un pansement en mousse de silicone Lite.

Les patients seront évalués à chaque changement de pansement sur une période de six semaines (par produit) ou jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée dans la mesure où l'utilisation du pansement Silicone Foam et Silicone Foam Lite n'est plus indiquée à partir du moment où le patient a été recruté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire 1 L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en ce qui concerne la gestion de l'exsudat de la plaie.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Le succès sera déterminé par l'absence de détérioration de la plaie ou de la peau autour de la plaie. Un score relatif sera utilisé pour marquer la macération de zéro (pas de macération), un (macération minimale), deux (macération modérée) et trois (macération excessive et nécessité de retirer le patient de l'étude).
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en ce qui concerne la progression de la cicatrisation.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Le succès sera déterminé par l'absence de détérioration de la plaie. L'évaluateur évaluera la taille de la plaie et le pourcentage de types de tissus dans la plaie.
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en fonction des conditions cutanées par plaie.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Le succès sera déterminé par l'absence de détérioration de la peau autour de la plaie. La peau autour de la plaie sera évaluée pour la macération et les signes d'inflammation. Un score relatif sera utilisé pour marquer la macération de zéro (pas de macération), un (macération minimale), deux (macération modérée) et trois (macération excessive et nécessité de retirer le patient de l'étude). Le succès sera déterminé qu'au cours de l'évaluation, un score accru représenterait une détérioration autour de la plaie. Ceci sera mesuré en utilisant la valeur VAS (0 = pas d'érythème, de rougeur et d'érosion cutanée et 10 = érythème étendu, rougeur et érosion cutanée).
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du retrait du pansement des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'évaluateur devra enregistrer le score de douleur choisi par le patient avant le retrait du pansement et enregistrer le score de douleur choisi par le patient lors du retrait. Le succès sera déterminé par l'absence d'augmentation du score de douleur et cela sera mesuré à l'aide de la valeur VAS (0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable).
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en ce qui concerne la douleur de la plaie.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Douleur associée à la plaie. L'évaluateur devra enregistrer le score de douleur choisi par le patient et enregistrer le score de douleur choisi par le patient. Le succès sera déterminé par l'absence d'augmentation du score de douleur et cela sera mesuré à l'aide de la valeur VAS. (0 = pas de douleur à 10 = plus de douleur imaginable).
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en fonction de la facilité d'utilisation du pansement.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Facilité d'utilisation du pansement. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en fonction de la conformabilité du pansement.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Conformité du pansement. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en ce qui concerne les contours du pansement par rapport aux contours anatomiques du site de la plaie principale.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Contours de pansement aux contours anatomiques du site de la plaie majeure. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en fonction de l'acceptabilité globale du pansement.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
Acceptabilité globale du pansement. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en fonction de l'état de la peau autour de la plaie.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement.
Satisfaction de l'état de la peau autour de la plaie. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement.
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en ce qui concerne la gestion de l'exsudat.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement.
Gestion de la satisfaction de l'exsudat. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement.
L'efficacité des pansements Silicone Foam et Silicone Lite sera évaluée en ce qui concerne la progression de la cicatrisation.
Délai: Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement.
Progression de la cicatrisation des plaies. L'évaluateur devra évaluer leur niveau de satisfaction. Le succès sera déterminé par l'absence de niveau de satisfaction insatisfait, et celui-ci sera mesuré à l'aide des critères suivants : « très satisfait », « satisfait » ou « insatisfait ».
Après chaque changement de pansement jusqu'à 6 semaines après l'application du pansement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Medical Solutions Ltd.

Collaborateurs

Cliniscience Sp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Mikosiński, MD, PhD, Poradnia Chorób Naczyń Obwodowych MIKOMED
  • Chercheur principal: Katarzyna Rybołowicz, MD,PhD, Gabinet Ortopedyczny, Specjalistyczny Ośrodek Leczniczo-Badawczy,
  • Chercheur principal: Konrad Pańczak, MD,PhD, NZOZ Twój Lekarz Kobierzyce,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WD2018-Silicone-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner