절제 가능한 점막 흑색종에서 렌바티닙과 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 2. 남성 또는 여성 피험자이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18-75세입니다.

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 점막 흑색종이 있는 경우. 종양이 없는 변연부가 있는 완전한 외과적 절제가 안전하게 달성될 수 있는 경우에만 외과의가 평가한 대로 절제 가능한 것으로 정의됩니다.

  4. 이전 항암 치료 없이 새로 진단된 흑색종 5. 환자는 기준선에서 생검을 제공할 수 있어야 합니다. 6. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다. 종양학 팀 8. 치료 개시 10일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.

  9. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 전 1주일 이내에 수행해야 합니다.

  10. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP ≤150/90 mmHg로 정의되고 치료 시작 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음.

  11. 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  12. (임신 가능성이 있는 여성 피험자) 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 1주 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다. 소변 검사가 양성이거나 경계선이면 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

  2. 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.

  3. 이전에 흑색종에 대한 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다. 4. 이전에 렌바티닙을 받은 적이 있습니다. 5. 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 6. 이 현재 시험에서 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.

참고: 피험자가 지난 12개월 이내에 항암 또는 항증식 의도가 있는 연구용 제제를 받은 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

7. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 30일 이내에 생백신을 맞았음.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist ®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

9. 첫 번째 임상시험 투여 전 1주 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.

10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.

11. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.

12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다. 13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 14. 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태를 포함한 위장 상태가 있습니다.

15. 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 적이 있다. 대수술 후 적절한 상처 치유는 임상적으로 평가되고 완전히 해결되어야 합니다.

16. 기존에 3등급 이상의 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.

17. 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있습니다. 렌바티닙 치료 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 주요 혈관의 종양 침윤/침윤 정도를 고려해야 합니다.

18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음.

19. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.

참고: 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다. 20. 소변 단백질이 1g/24시간 이상입니다. 참고: 소변 딥스틱에서 >1+ 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 수행합니다.

21. QTc 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 계산)이 >480msec로 연장됩니다.

22. MUGA(Multi-gated Acquisition Scan) 또는 심초음파에 의해 결정된 기관의 정상 범위 미만인 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.

23. 시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 노출시키거나, 시험 결과를 혼동시키거나, 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 비정상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 재판.

24. 임상시험 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

25. 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.

26. 연구 요법의 성분 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

27. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있는 경우 모유 수유 중인 여성 참가자는 등록할 수 없습니다.