결장 운동성의 비침습적 평가 (non-CoMoti)
2022년 5월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center
장 운동성 장애의 비침습적 진단을 위한 EEnG(Electro-Entero-Graphy)
결장 운동 장애의 현재 진단 과정은 종종 오랜 시간이 걸리며 여러 침습적이고 고통스럽고/또는 불필요한 진단 절차를 포함합니다. 이 진단 프로세스를 개선하기 위해 EEnG(Electro-Entero-Graphy)의 잠재력을 조사합니다.
EEnG 절차 중에 결장에서 발생하는 전기적 활동을 측정할 수 있도록 여러 개의 표면 전극을 복부에 배치합니다(초음파 유도 하에). 결장 운동 장애를 앓고 있는 참가자와 건강한 대조군 모두에서 금식 기간 후(결장이 '침묵'일 때) 및 식사 직후(결장이 움직일 때) 측정이 수행됩니다.
이러한 측정은 결장 운동성의 지표이며 결장 운동성 장애의 진단 도구로 사용될 수 있다는 가설이 있습니다. 또한 이 EEnG 절차는 결장 운동 장애 진단을 위한 Gold Standard 절차보다 더 부담스럽지 않다는 가설이 있습니다. 이것은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 대상이 포함됩니다.
(의심되는) 운동 장애가 있는 참가자는 주로 Radboudumc에서 Hirschsprung 환자 협회의 도움을 받아 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 참가자:
- 영유아의 경우 연령 ≤ 11세
- 성인의 경우 18세 이상.
환자
아기/어린이용:
- 직장 생검에 의해 결정된 바와 같이 외과적으로 치료되지 않은 HSCR을 앓고 있거나,
- 직장 생검이 계획된 HSCR이 의심되는 경우
- 성인의 경우: (의심되는) 외과적으로 치료되지 않은 기능성 결장 운동 장애(예: 서행성 변비, 특발성/치료 저항성 결장 변비)가 이전에 진단되었거나 금 표준 방법을 사용하여 가까운 장래에 진단될 것입니다. .
제외 기준:
- 모든 참가자:
- 성인의 경우: BMI > 27kg/m2
- 유아/어린이의 경우: 길이에 대한 체중 > WHO 아동 성장 표준의 2.5 표준 편차
- 임신
- 당뇨병
- 음식 과민증
- 장 기공의 존재
- 연속 튜브 영양법 사용
- 건강한 통제:
- 알려진 위장병의 존재
- 지난 2년 동안 완하제 사용
- (의심되는) 운동 장애가 있는 참가자:
- (일부) 결장 제거
- 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인
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금식 후 식전 및 식후 EEnG 측정이 수행됩니다.
EEnG 절차에 대한 설문지 작성.
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운동 장애가 있는 어린이
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금식 후 식전 및 식후 EEnG 측정이 수행됩니다.
EEnG 절차에 대한 설문지 작성.
결장 운동 장애를 진단하는 데 사용되는 Gold Standard 진단에 대한 설문지 작성.
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|
건강한 어린이
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금식 후 식전 및 식후 EEnG 측정이 수행됩니다.
EEnG 절차에 대한 설문지 작성.
|
|
운동 장애가 있는 성인
|
금식 후 식전 및 식후 EEnG 측정이 수행됩니다.
EEnG 절차에 대한 설문지 작성.
결장 운동 장애를 진단하는 데 사용되는 Gold Standard 진단에 대한 설문지 작성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전력 백분율 차이
기간: EEnG 절차 중
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식전 EEnG 측정과 식후 측정을 비교할 때 상대적 전력 변화.
전력은 결장 운동(분당 2-10주기 사이)과 관련된 우세한 주파수 주위에 분당 2주기의 대역폭에서 평균 진폭(mV^2/Hz)으로 계산됩니다.
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EEnG 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEnG 설문 점수
기간: EEnG 시술 직후, 본 연구의 피험자가 받게 될 일회성 시술입니다.
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(의사, 심리학자 및 환자 협회 대표와 협력하여) 자가 생성 설문지로 평가한 EEnG 절차의 부담 점수.
평균 0점은 최대 부담을 의미하고, 평균 10점은 부담이 전혀 없음을 의미합니다.
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EEnG 시술 직후, 본 연구의 피험자가 받게 될 일회성 시술입니다.
|
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골드 스탠다드 설문지 점수
기간: EEnG 시술 직후(본 연구의 피험자가 받게 될 일회성 시술) 또는 금본위제 시술 직후(일부 피험자가 포함 시점에 가까운 장래에 겪게 됨)
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자가 생성 설문지(의사, 심리학자 및 환자 협회 대표와 공동으로)로 평가한 운동 장애 진단에 사용되는 Gold Standard 절차의 총 부담 점수.
평균 0점은 최대 부담을 의미하고, 평균 10점은 부담이 전혀 없음을 의미합니다.
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EEnG 시술 직후(본 연구의 피험자가 받게 될 일회성 시술) 또는 금본위제 시술 직후(일부 피험자가 포함 시점에 가까운 장래에 겪게 됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 타당한 요청이 있을 경우 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후.
IPD 공유 액세스 기준
이메일을 통한 합당한 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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