Avaliação não invasiva da motilidade colônica (non-CoMoti)
12 de maio de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
Eletro-Enterografia (EEnG) para diagnóstico não invasivo de distúrbios de motilidade do intestino
O atual processo de diagnóstico de distúrbios da motilidade colônica geralmente leva muito tempo e envolve múltiplos procedimentos diagnósticos invasivos, dolorosos e/ou desnecessários. Para melhorar este processo de diagnóstico, o potencial de Electro-Entero-Graphy (EEnG) é investigado.
Durante o procedimento de EEnG, vários eletrodos de superfície são posicionados (sob orientação de ultrassom) no abdômen para que a atividade elétrica originada no cólon possa ser medida. As medições serão realizadas após um período de jejum (quando o cólon está 'silencioso') e logo após uma refeição (quando o cólon está se movendo) em ambos os participantes que sofrem de distúrbios de motilidade colônica e controles saudáveis.
Supõe-se que essas medições sejam uma indicação de motilidade colônica e possam ser usadas como uma ferramenta de diagnóstico para distúrbios de motilidade colônica. Também é hipotetizado que este procedimento EEnG não é mais oneroso do que os procedimentos Gold Standard para diagnosticar distúrbios de motilidade colônica. Isso será avaliado por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos.
Os participantes com (suspeita) distúrbio de motilidade serão recrutados principalmente no Radboudumc e com a ajuda da associação de pacientes de Hirschsprung.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes:
- Idade ≤ 11 anos para bebês e crianças
- Idade ≥ 18 anos para adultos.
Pacientes
Para bebês/crianças:
- sofrendo de HSCR não tratado cirurgicamente, conforme determinado por uma biópsia retal, ou
- suspeita de HSCR, para a qual uma biópsia retal está planejada
- Para adultos: Sofrendo de um distúrbio funcional da motilidade colônica (suspeito) não tratado cirurgicamente (como constipação de trânsito lento, constipação idiopática/resistente à terapia do cólon), diagnosticado anteriormente ou será diagnosticado em um futuro próximo usando o método padrão-ouro .
Critério de exclusão:
- Todos os participantes:
- Para adultos: IMC > 27 kg/m2
- Para bebês/crianças: peso por comprimento > 2,5 desvios padrão do Padrão de Crescimento Infantil da OMS
- Gravidez
- Diabetes
- Qualquer intolerância alimentar
- Presença de um estoma intestinal
- Uso de alimentação contínua por sonda
- Controles saudáveis:
- A presença de quaisquer condições gastrointestinais conhecidas
- Uso de laxantes nos últimos dois anos
- Participantes com (suspeita) distúrbio de motilidade:
- (Parte de) cólon removido
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos saudáveis
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Jejum, após o qual são realizadas medições de EEnG pré e pós-prandial.
Preenchimento de questionário sobre procedimento de EEnG.
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Crianças com distúrbio de motilidade
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Jejum, após o qual são realizadas medições de EEnG pré e pós-prandial.
Preenchimento de questionário sobre procedimento de EEnG.
Preenchimento de questionário sobre diagnóstico Gold Standard utilizado para diagnosticar distúrbio de motilidade colônica.
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Crianças saudáveis
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Jejum, após o qual são realizadas medições de EEnG pré e pós-prandial.
Preenchimento de questionário sobre procedimento de EEnG.
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Adultos com distúrbio de motilidade
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Jejum, após o qual são realizadas medições de EEnG pré e pós-prandial.
Preenchimento de questionário sobre procedimento de EEnG.
Preenchimento de questionário sobre diagnóstico Gold Standard utilizado para diagnosticar distúrbio de motilidade colônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença percentual de energia
Prazo: Durante o procedimento de EEnG
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Mudança de potência relativa ao comparar medições EEnG pré-prandiais com medições pós-prandiais.
A potência será calculada como a amplitude média (mV^2/Hz) em uma largura de banda de 2 ciclos por minuto em torno da frequência dominante relacionada aos movimentos do cólon (entre 2-10 ciclos por minuto).
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Durante o procedimento de EEnG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário EEnG
Prazo: Diretamente após o procedimento EEnG, que é um procedimento único, os sujeitos deste estudo serão submetidos
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Pontuação de sobrecarga do procedimento de EEnG avaliada por um questionário autocriado (em colaboração com médicos, um psicólogo e representantes da associação de pacientes).
Uma pontuação média de 0 indica sobrecarga máxima, uma pontuação média de 10 significa nenhuma sobrecarga.
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Diretamente após o procedimento EEnG, que é um procedimento único, os sujeitos deste estudo serão submetidos
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Pontuação do questionário Gold Standard
Prazo: Diretamente após o procedimento de EEnG, que é um procedimento único pelo qual os participantes deste estudo serão submetidos, ou diretamente após o procedimento padrão-ouro, pelo qual alguns participantes serão submetidos em um futuro próximo no momento da inclusão
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Pontuação de sobrecarga total do procedimento Gold Standard usado para diagnosticar distúrbios de motilidade, conforme avaliado por um questionário autocriado (em colaboração com médicos, um psicólogo e representantes da associação de pacientes).
Uma pontuação média de 0 indica sobrecarga máxima, uma pontuação média de 10 significa nenhuma sobrecarga.
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Diretamente após o procedimento de EEnG, que é um procedimento único pelo qual os participantes deste estudo serão submetidos, ou diretamente após o procedimento padrão-ouro, pelo qual alguns participantes serão submetidos em um futuro próximo no momento da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável via e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .