Ei-invasiivinen paksusuolen liikkuvuuden arviointi (non-CoMoti)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Electro-Entero-grafia (EEnG) suolen liikehäiriöiden ei-invasiiviseen diagnosointiin
Nykyinen paksusuolen motiliteettihäiriöiden diagnostinen prosessi kestää usein pitkän ajan ja sisältää useita invasiivisia, kivuliaita ja/tai tarpeettomia diagnostisia toimenpiteitä. Tämän diagnostisen prosessin parantamiseksi tutkitaan Electro-Entero-Graphyn (EEnG) mahdollisuuksia.
EEnG-toimenpiteen aikana useita pintaelektrodeja sijoitetaan (ultraääniohjauksessa) vatsan alueelle, jotta paksusuolesta peräisin oleva sähköinen aktiivisuus voidaan mitata. Mittaukset suoritetaan paaston jälkeen (kun paksusuoli on "hiljainen") ja heti aterian jälkeen (kun paksusuoli liikkuu) molemmilla osallistujilla, jotka kärsivät paksusuolen motiliteettihäiriöistä ja terveistä verrokkeista.
Oletuksena on, että nämä mittaukset osoittavat paksusuolen motiliteettia ja niitä voidaan käyttää diagnostisena työkaluna paksusuolen motiliteettihäiriöille. On myös oletettu, että tämä EENG-menettely ei ole raskaampi kuin Gold Standard -menetelmät paksusuolen motiliteettihäiriöiden diagnosoinnissa. Tämä arvioidaan kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki sisään- ja poissulkemiskriteerit täyttävät oppiaineet otetaan mukaan.
Osallistujat, joilla on (epäilty) liikkuvuushäiriö, rekrytoidaan pääasiassa Radboudumcissa ja Hirschsprungin potilasyhdistyksen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat:
- Ikä ≤ 11 vuotta vauvoille ja lapsille
- Ikä ≥ 18 vuotta aikuisille.
Potilaat
Vauvoille/lapsille:
- kärsivät kirurgisesti hoitamattomasta HSCR:stä, joka on määritetty peräsuolen biopsialla, tai
- epäillään HSCR:ää, jolle suunnitellaan peräsuolen biopsiaa
- Aikuiset: kärsivät (epäilystä) kirurgisesti hoitamattomasta funktionaalisesta paksusuolen motiliteettihäiriöstä (kuten hitaasti kulkeutuva ummetus, idiopaattinen/hoitoresistentti paksusuolen ummetus), joka on diagnosoitu aiemmin tai diagnosoidaan lähitulevaisuudessa kultastandardimenetelmällä .
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat:
- Aikuisille: BMI > 27 kg/m2
- Vauvoille/lapsille: paino/pituus > 2,5 standardipoikkeamaa WHO:n lasten kasvustandardista
- Raskaus
- Diabetes
- Mikä tahansa ruoka-intoleranssi
- Suoliston avanneen esiintyminen
- Jatkuvan putkisyötön käyttö
- Terveelliset kontrollit:
- Kaikkien tunnettujen maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen
- Laksatiivien käyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on (epäilty) liikkuvuushäiriö:
- (osa) kaksoispiste poistettu
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
|
Paasto, jonka jälkeen suoritetaan ennen ja jälkeen aterian EENG-mittaukset.
EENG-menettelyä koskevan kyselylomakkeen täyttäminen.
|
|
Lapset, joilla on liikkuvuushäiriö
|
Paasto, jonka jälkeen suoritetaan ennen ja jälkeen aterian EENG-mittaukset.
EENG-menettelyä koskevan kyselylomakkeen täyttäminen.
Kyselylomakkeen täyttäminen Gold Standard -diagnostiikasta, jota käytetään paksusuolen motiliteettihäiriön diagnosoimiseen.
|
|
Terveet lapset
|
Paasto, jonka jälkeen suoritetaan ennen ja jälkeen aterian EENG-mittaukset.
EENG-menettelyä koskevan kyselylomakkeen täyttäminen.
|
|
Aikuiset, joilla on liikkuvuushäiriö
|
Paasto, jonka jälkeen suoritetaan ennen ja jälkeen aterian EENG-mittaukset.
EENG-menettelyä koskevan kyselylomakkeen täyttäminen.
Kyselylomakkeen täyttäminen Gold Standard -diagnostiikasta, jota käytetään paksusuolen motiliteettihäiriön diagnosoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoprosenttiero
Aikaikkuna: EENG-toimenpiteen aikana
|
Suhteellinen tehonmuutos verrattaessa ennen aterian EENG-mittauksia aterian jälkeisiin mittauksiin.
Teho lasketaan keskimääräisenä amplitudina (mV^2/Hz) kaistanleveydellä 2 sykliä minuutissa paksusuolen liikkeisiin liittyvän hallitsevan taajuuden ympärillä (2-10 sykliä minuutissa).
|
EENG-toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EENG-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Heti EENG-menettelyn jälkeen, joka on kertaluonteinen toimenpide, tämän tutkimuksen kohteet käyvät läpi
|
EENG-toimenpiteen kuormituspistemäärä arvioituna itse laaditulla kyselylomakkeella (yhteistyössä lääkäreiden, psykologin ja potilasjärjestön edustajien kanssa).
Keskimääräinen pistemäärä 0 tarkoittaa maksimitaakkaa, keskiarvo 10 tarkoittaa, ettei taakkaa ole ollenkaan.
|
Heti EENG-menettelyn jälkeen, joka on kertaluonteinen toimenpide, tämän tutkimuksen kohteet käyvät läpi
|
|
Gold Standard -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi EENG-menettelyn jälkeen, joka on kertaluonteinen toimenpide, tämän tutkimuksen koehenkilöt käyvät läpi tai suoraan kultastandardin toimenpiteen jälkeen, jonka jotkut koehenkilöt käyvät läpi lähitulevaisuudessa sisällyttämisen yhteydessä
|
Motiliteettihäiriön diagnosoimiseen käytetyn Gold Standard -menettelyn kokonaistaakkapistemäärä arvioituna itse laaditulla kyselylomakkeella (yhteistyössä lääkäreiden, psykologin ja potilasjärjestön edustajien kanssa).
Keskimääräinen pistemäärä 0 tarkoittaa maksimitaakkaa, keskiarvo 10 tarkoittaa, ettei taakkaa ole ollenkaan.
|
Välittömästi EENG-menettelyn jälkeen, joka on kertaluonteinen toimenpide, tämän tutkimuksen koehenkilöt käyvät läpi tai suoraan kultastandardin toimenpiteen jälkeen, jonka jotkut koehenkilöt käyvät läpi lähitulevaisuudessa sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .