Évaluation non invasive de la motilité colique (non-CoMoti)
12 mai 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Electro-Entero-Graphy (EEnG) pour le diagnostic non invasif des troubles de la motilité de l'intestin
Le processus de diagnostic actuel des troubles de la motricité colique prend souvent beaucoup de temps et implique de multiples procédures de diagnostic invasives, douloureuses et/ou inutiles. Pour améliorer ce processus de diagnostic, le potentiel de l'électro-entéro-graphie (EEnG) est étudié.
Au cours de la procédure EEng, plusieurs électrodes de surface sont positionnées (sous guidage échographique) sur l'abdomen afin de mesurer l'activité électrique provenant du côlon. Les mesures seront effectuées après une période de jeûne (lorsque le côlon est « silencieux ») et juste après un repas (lorsque le côlon bouge) chez les participants souffrant de troubles de la motilité colique et chez les témoins sains.
On suppose que ces mesures sont une indication de la motilité colique et peuvent être utilisées comme outil de diagnostic pour les troubles de la motilité colique. On suppose également que cette procédure EEng n'est pas plus lourde que les procédures Gold Standard pour le diagnostic des troubles de la motilité colique. Celle-ci sera évaluée à l'aide de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus.
Les participants avec un trouble de la motilité (suspecté) seront recrutés principalement dans le Radboudumc et avec l'aide de l'association des patients de Hirschsprung.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants:
- Âge ≤ 11 ans pour les bébés et les enfants
- Âge ≥ 18 ans pour les adultes.
Les patients
Pour les bébés/enfants :
- souffrant de HSCR non traité chirurgicalement, tel que déterminé par une biopsie rectale, ou
- suspecté de HSCR, pour lequel une biopsie rectale est prévue
- Pour les adultes : Souffrant d'un trouble de la motilité fonctionnelle du côlon (suspecté) non traité chirurgicalement (comme la constipation à transit lent, la constipation idiopathique/résistante au traitement du côlon), tel que diagnostiqué précédemment ou qui sera diagnostiqué dans un proche avenir en utilisant la méthode de référence .
Critère d'exclusion:
- Tous les participants:
- Pour les adultes : IMC > 27 kg/m2
- Pour les bébés/enfants : poids pour la longueur > 2,5 écarts-types de la norme de croissance de l'enfant de l'OMS
- Grossesse
- Diabète
- Toute intolérance alimentaire
- Présence d'une stomie intestinale
- Utilisation de l'alimentation continue par tube
- Contrôles sains :
- La présence de toute affection gastro-intestinale connue
- Utilisation de laxatifs au cours des deux dernières années
- Participants avec un trouble de la motilité (suspecté) :
- (Une partie du) côlon enlevé
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes en bonne santé
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Jeûne, après quoi des mesures EEng pré- et postprandiales sont effectuées.
Remplir le questionnaire sur la procédure EEng.
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Enfants avec troubles de la motricité
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Jeûne, après quoi des mesures EEng pré- et postprandiales sont effectuées.
Remplir le questionnaire sur la procédure EEng.
Remplir le questionnaire sur le diagnostic Gold Standard utilisé pour diagnostiquer le trouble de la motilité colique.
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Enfants en bonne santé
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Jeûne, après quoi des mesures EEng pré- et postprandiales sont effectuées.
Remplir le questionnaire sur la procédure EEng.
|
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Adultes avec trouble de la motricité
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Jeûne, après quoi des mesures EEng pré- et postprandiales sont effectuées.
Remplir le questionnaire sur la procédure EEng.
Remplir le questionnaire sur le diagnostic Gold Standard utilisé pour diagnostiquer le trouble de la motilité colique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pourcentage de puissance
Délai: Pendant la procédure EEng
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Changement de puissance relative lors de la comparaison des mesures EEng pré-prandiales aux mesures post-prandiales.
La puissance sera calculée comme l'amplitude moyenne (mV^2/Hz) dans une bande passante de 2 cycles par minute autour de la fréquence dominante liée aux mouvements du côlon (entre 2 et 10 cycles par minute).
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Pendant la procédure EEng
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note du questionnaire EEng
Délai: Directement après la procédure EEng, qui est une procédure unique que les sujets de cette étude subiront
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Score de charge de la procédure EEng évalué par un questionnaire auto-créé (en collaboration avec des médecins, un psychologue et des représentants de l'association des patients).
Un score moyen de 0 indique une charge maximale, un score moyen de 10 signifie aucune charge du tout.
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Directement après la procédure EEng, qui est une procédure unique que les sujets de cette étude subiront
|
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Score du questionnaire Gold Standard
Délai: Directement après la procédure EEng, qui est une procédure unique que les sujets de cette étude subiront, ou directement après la procédure de référence, que certains sujets subiront dans un proche avenir au moment de l'inclusion
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Score de charge total de la procédure Gold Standard utilisée pour diagnostiquer le trouble de la motilité, évalué par un questionnaire auto-créé (en collaboration avec des médecins, un psychologue et des représentants de l'association des patients).
Un score moyen de 0 indique une charge maximale, un score moyen de 10 signifie aucune charge du tout.
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Directement après la procédure EEng, qui est une procédure unique que les sujets de cette étude subiront, ou directement après la procédure de référence, que certains sujets subiront dans un proche avenir au moment de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD sera disponible pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .