Niet-invasieve beoordeling van colonmotiliteit (non-CoMoti)
12 mei 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Electro-Entero-Graphy (EEnG) voor niet-invasieve diagnose van motiliteitsstoornissen van de darm
Het huidige diagnostische proces van darmmotiliteitsstoornissen duurt vaak lang en omvat meerdere invasieve, pijnlijke en/of onnodige diagnostische procedures. Om dit diagnostisch proces te verbeteren, wordt het potentieel van Electro-Entero-Graphy (EEnG) onderzocht.
Tijdens de EEnG-procedure worden meerdere oppervlakte-elektroden (onder echogeleide) op de buik geplaatst, zodat elektrische activiteit vanuit de dikke darm kan worden gemeten. Metingen zullen worden uitgevoerd na een periode van vasten (wanneer de dikke darm 'stil' is) en net na een maaltijd (wanneer de dikke darm in beweging is) bij beide deelnemers met darmmotiliteitsstoornissen en gezonde controles.
Er wordt verondersteld dat deze metingen een indicatie zijn van de motiliteit van het colon en kunnen worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor stoornissen in de motiliteit van het colon. Er wordt ook verondersteld dat deze EEnG-procedure niet zwaarder is dan de Gold Standard-procedures voor het diagnosticeren van motiliteitsstoornissen in de dikke darm. Dit wordt beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle onderwerpen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden opgenomen.
Deelnemers met een (verdenking op) een motiliteitsstoornis worden voornamelijk geworven in het Radboudumc en met hulp van de Hirschsprung's patiëntenvereniging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers:
- Leeftijd ≤ 11 jaar voor baby's en kinderen
- Leeftijd ≥ 18 jaar voor volwassenen.
Patiënten
Voor baby's/kinderen:
- lijdend aan chirurgisch onbehandelde HSCR zoals bepaald door een rectale biopsie, of
- verdacht van HSCR, waarvoor een rectale biopsie is gepland
- Voor volwassenen: Lijdend aan een (vermoedelijke) chirurgisch onbehandelde functionele colonmotiliteitsstoornis (zoals slow-transit constipatie, idiopathische/therapieresistente constipatie van de dikke darm), zoals eerder gediagnosticeerd of in de nabije toekomst gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode .
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers:
- Voor volwassenen: BMI > 27 kg/m2
- Voor baby's/kinderen: gewicht voor lengte > 2,5 standaarddeviaties van WHO Child Growth Standard
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Elke voedselintolerantie
- Aanwezigheid van een darmstoma
- Gebruik van continue sondevoeding
- Gezonde controles:
- De aanwezigheid van bekende gastro-intestinale aandoeningen
- Gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen twee jaar
- Deelnemers met (vermoedelijke) motiliteitsstoornis:
- (Een deel van) de dikke darm verwijderd
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
|
Nuchter, waarna pre- en postprandiale EEnG-metingen worden uitgevoerd.
Vragenlijst invullen over de EEnG-procedure.
|
|
Kinderen met een motiliteitsstoornis
|
Nuchter, waarna pre- en postprandiale EEnG-metingen worden uitgevoerd.
Vragenlijst invullen over de EEnG-procedure.
Vragenlijst invullen over Gold Standard-diagnostiek die wordt gebruikt om de colonmotiliteitsstoornis te diagnosticeren.
|
|
Gezonde kinderen
|
Nuchter, waarna pre- en postprandiale EEnG-metingen worden uitgevoerd.
Vragenlijst invullen over de EEnG-procedure.
|
|
Volwassenen met een motiliteitsstoornis
|
Nuchter, waarna pre- en postprandiale EEnG-metingen worden uitgevoerd.
Vragenlijst invullen over de EEnG-procedure.
Vragenlijst invullen over Gold Standard-diagnostiek die wordt gebruikt om de colonmotiliteitsstoornis te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogenspercentage verschil
Tijdsspanne: Tijdens de EEnG-procedure
|
Relatieve vermogensverandering bij het vergelijken van preprandiale EEnG-metingen met postprandiale metingen.
Vermogen wordt berekend als de gemiddelde amplitude (mV^2/Hz) in een bandbreedte van 2 cycli per minuut rond de dominante frequentie gerelateerd aan colonbewegingen (tussen 2-10 cycli per minuut).
|
Tijdens de EEnG-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEnG-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Direct na de EEnG-procedure, wat een eenmalige procedure is die de proefpersonen in deze studie zullen ondergaan
|
Belastingscore van EEnG-procedure zoals beoordeeld door een zelf opgestelde vragenlijst (in samenwerking met artsen, een psycholoog en vertegenwoordigers van de patiëntenvereniging).
Een gemiddelde score van 0 geeft maximale belasting aan, een gemiddelde score van 10 betekent helemaal geen belasting.
|
Direct na de EEnG-procedure, wat een eenmalige procedure is die de proefpersonen in deze studie zullen ondergaan
|
|
Gouden Standaard vragenlijstscore
Tijdsspanne: Direct na de EEnG-procedure, wat een eenmalige procedure is die de proefpersonen in deze studie zullen ondergaan, of direct na de gouden standaardprocedure, die sommige proefpersonen in de nabije toekomst zullen ondergaan op het moment van opname
|
Totale belastingscore van Gold Standard-procedure gebruikt om motiliteitsstoornis te diagnosticeren, beoordeeld door een zelf opgestelde vragenlijst (in samenwerking met artsen, een psycholoog en vertegenwoordigers van de patiëntenvereniging).
Een gemiddelde score van 0 geeft maximale belasting aan, een gemiddelde score van 10 betekent helemaal geen belasting.
|
Direct na de EEnG-procedure, wat een eenmalige procedure is die de proefpersonen in deze studie zullen ondergaan, of direct na de gouden standaardprocedure, die sommige proefpersonen in de nabije toekomst zullen ondergaan op het moment van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek via e-mail.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .