结肠运动的无创评估 (non-CoMoti)
2022年5月12日 更新者：Radboud University Medical Center
肠电图 (EEnG) 用于肠动力障碍的无创诊断
目前结肠运动障碍的诊断过程通常需要很长时间，并且涉及多种侵入性、痛苦和/或不必要的诊断程序。 为了改进此诊断过程，研究了电肠造影 (EEnG) 的潜力。
在 EEnG 过程中，将几个表面电极（在超声引导下）放置在腹部，以便可以测量源自结肠的电活动。 将在禁食一段时间后（当结肠“静止”时）和饭后（当结肠移动时）对患有结肠运动障碍和健康对照的参与者进行测量。
据推测，这些测量值是结肠运动的指示，可以用作结肠运动障碍的诊断工具。 还假设此 EEnG 程序并不比诊断结肠运动障碍的黄金标准程序更麻烦。 这将使用问卷进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括所有满足纳入和排除标准的受试者。
患有（疑似）运动障碍的参与者将主要在 Radboudumc 招募，并得到先天性巨结肠患者协会的帮助。
描述
纳入标准：
- 所有参与者：
- 年龄 ≤ 11 岁的婴儿和儿童
- 成人年龄≥18岁。
病人
对于婴儿/儿童：
- 通过直肠活检确定患有未经手术治疗的 HSCR，或
- 怀疑 HSCR，计划进行直肠活检
- 对于成人：患有（疑似）未经手术治疗的功能性结肠运动障碍（如慢传输便秘、特发性/治疗抵抗性结肠便秘），如先前诊断或将在不久的将来使用金标准方法诊断.
排除标准：
- 所有参与者：
- 成人：BMI > 27 kg/m2
- 对于婴儿/儿童：身高体重 > 世界卫生组织儿童生长标准的 2.5 个标准差
- 怀孕
- 糖尿病
- 任何食物不耐受
- 存在肠造口
- 使用连续管饲
- 健康控制：
- 存在任何已知的胃肠道疾病
- 过去两年使用过泻药
- 患有（疑似）运动障碍的参与者：
- （部分）冒号被移除
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康成人
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禁食，之后进行餐前和餐后 EEnG 测量。
填写有关 EEnG 程序的问卷。
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运动障碍儿童
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禁食，之后进行餐前和餐后 EEnG 测量。
填写有关 EEnG 程序的问卷。
填写关于用于诊断结肠运动障碍的金标准诊断的问卷。
|
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健康的孩子
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禁食，之后进行餐前和餐后 EEnG 测量。
填写有关 EEnG 程序的问卷。
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患有运动障碍的成年人
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禁食，之后进行餐前和餐后 EEnG 测量。
填写有关 EEnG 程序的问卷。
填写关于用于诊断结肠运动障碍的金标准诊断的问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功率百分比差异
大体时间：在 EEnG 过程中
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将餐前 EEnG 测量值与餐后测量值进行比较时的相对功率变化。
功率将计算为与结肠运动相关的主频率（每分钟 2-10 个周期）周围每分钟 2 个周期的带宽中的平均振幅 (mV^2/Hz)。
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在 EEnG 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电问卷评分
大体时间：直接在 EEnG 程序之后，这是一项一次性程序，本研究中的受试者将接受
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通过自行创建的问卷评估的 EEnG 程序的负担评分（与医生、心理学家和患者协会的代表合作）。
平均分 0 分表示最大负担，平均分 10 分表示完全没有负担。
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直接在 EEnG 程序之后，这是一项一次性程序，本研究中的受试者将接受
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黄金标准问卷得分
大体时间：直接在 EEnG 程序之后，这是本研究中的受试者将接受的一次性程序，或者直接在黄金标准程序之后，一些受试者将在不久的将来在纳入时接受
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用于诊断运动障碍的黄金标准程序的总负担分数，由自行创建的问卷评估（与医生、心理学家和患者协会的代表合作）。
平均分 0 分表示最大负担，平均分 10 分表示完全没有负担。
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直接在 EEnG 程序之后，这是本研究中的受试者将接受的一次性程序，或者直接在黄金标准程序之后，一些受试者将在不久的将来在纳入时接受
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S.M.B.I. Botden, MD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据合理要求提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
结果公布后。
IPD 共享访问标准
通过电子邮件提出合理要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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