Nieinwazyjna ocena ruchliwości okrężnicy (non-CoMoti)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Elektro-entero-grafia (EEnG) w nieinwazyjnej diagnostyce zaburzeń motoryki jelit
Obecny proces diagnostyczny zaburzeń motoryki okrężnicy często trwa długo i obejmuje wiele inwazyjnych, bolesnych i/lub niepotrzebnych procedur diagnostycznych. Aby usprawnić ten proces diagnostyczny, bada się potencjał elektroenterografii (EEnG).
Podczas procedury EEnG kilka elektrod powierzchniowych umieszcza się (pod kontrolą ultrasonografii) na brzuchu, aby można było zmierzyć aktywność elektryczną pochodzącą z okrężnicy. Pomiary będą wykonywane po okresie postu (kiedy okrężnica „milczy”) i tuż po posiłku (kiedy okrężnica się porusza) zarówno u uczestników cierpiących na zaburzenia motoryki okrężnicy, jak i u zdrowych osób kontrolnych.
Przypuszcza się, że pomiary te wskazują na ruchliwość okrężnicy i mogą być stosowane jako narzędzie diagnostyczne w przypadku zaburzeń motoryki okrężnicy. Postawiono również hipotezę, że ta procedura EEnG nie jest bardziej uciążliwa niż procedury Złotego Standardu w diagnostyce zaburzeń motoryki okrężnicy. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przedmioty spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną uwzględnione.
Uczestnicy z (podejrzewanymi) zaburzeniami ruchliwości będą rekrutowani głównie w Radboudumc i przy pomocy stowarzyszenia pacjentów Hirschsprunga.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy:
- Wiek ≤ 11 lat dla niemowląt i dzieci
- Wiek ≥ 18 lat dla dorosłych.
Pacjenci
Dla niemowląt/dzieci:
- cierpiących na nieleczonego chirurgicznie HSCR, co stwierdzono na podstawie biopsji odbytnicy, lub
- z podejrzeniem HSCR, w przypadku którego planowana jest biopsja odbytnicy
- Dla dorosłych: Cierpiących na (podejrzenie) nieleczone chirurgicznie czynnościowe zaburzenia motoryki okrężnicy (takie jak zaparcia z powolnym pasażem, idiopatyczne/oporne na leczenie zaparcia okrężnicy), zdiagnozowane wcześniej lub zostaną zdiagnozowane w najbliższej przyszłości przy użyciu metody złotego standardu .
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy:
- Dla dorosłych: BMI > 27 kg/m2
- Dla niemowląt/dzieci: waga do długości > 2,5 odchylenia standardowego standardu wzrostu dziecka WHO
- Ciąża
- Cukrzyca
- Wszelkie nietolerancje pokarmowe
- Obecność stomii jelitowej
- Stosowanie ciągłego karmienia przez zgłębnik
- Zdrowe kontrole:
- Obecność jakichkolwiek znanych chorób żołądkowo-jelitowych
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich dwóch lat
- Uczestnicy z (podejrzeniem) zaburzeniami motoryki:
- Usunięto (część) okrężnicy
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
|
Na czczo, po którym wykonuje się przedposiłkowe i poposiłkowe pomiary EEnG.
Wypełnienie ankiety dotyczącej procedury EEnG.
|
|
Dzieci z zaburzeniami motoryki
|
Na czczo, po którym wykonuje się przedposiłkowe i poposiłkowe pomiary EEnG.
Wypełnienie ankiety dotyczącej procedury EEnG.
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego diagnostyki Gold Standard stosowanej w diagnostyce zaburzeń motoryki okrężnicy.
|
|
Zdrowe dzieci
|
Na czczo, po którym wykonuje się przedposiłkowe i poposiłkowe pomiary EEnG.
Wypełnienie ankiety dotyczącej procedury EEnG.
|
|
Dorośli z zaburzeniami motoryki
|
Na czczo, po którym wykonuje się przedposiłkowe i poposiłkowe pomiary EEnG.
Wypełnienie ankiety dotyczącej procedury EEnG.
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego diagnostyki Gold Standard stosowanej w diagnostyce zaburzeń motoryki okrężnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa różnica mocy
Ramy czasowe: Podczas procedury EEnG
|
Względna zmiana mocy przy porównywaniu pomiarów EEnG przed posiłkiem z pomiarami po posiłku.
Moc zostanie obliczona jako średnia amplituda (mV^2/Hz) w paśmie 2 cykli na minutę wokół dominującej częstotliwości związanej z ruchami okrężnicy (od 2 do 10 cykli na minutę).
|
Podczas procedury EEnG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza EEnG
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze EEnG, która jest procedurą jednorazową, zostaną poddane badane osoby
|
Skala obciążenia procedurą EEnG oceniana za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza (we współpracy z lekarzami, psychologiem i przedstawicielami stowarzyszenia pacjentów).
Średni wynik 0 oznacza maksymalne obciążenie, średni wynik 10 oznacza całkowity brak obciążenia.
|
Bezpośrednio po procedurze EEnG, która jest procedurą jednorazową, zostaną poddane badane osoby
|
|
Wynik kwestionariusza Złotego Standardu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze EEnG, która jest procedurą jednorazową, której zostaną poddani badani w tym badaniu, lub bezpośrednio po procedurze złotego standardu, której część osób zostanie poddana w najbliższej przyszłości w momencie włączenia
|
Całkowity wskaźnik obciążenia procedurą Złotego Standardu stosowaną do diagnozowania zaburzeń motoryki, oceniany za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza (we współpracy z lekarzami, psychologiem i przedstawicielami stowarzyszenia pacjentów).
Średni wynik 0 oznacza maksymalne obciążenie, średni wynik 10 oznacza całkowity brak obciążenia.
|
Bezpośrednio po procedurze EEnG, która jest procedurą jednorazową, której zostaną poddani badani w tym badaniu, lub bezpośrednio po procedurze złotego standardu, której część osób zostanie poddana w najbliższej przyszłości w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD będą dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .