Nicht-invasive Beurteilung der Kolonmotilität (non-CoMoti)
12. Mai 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Elektro-Entero-Graphik (EEnG) zur nicht-invasiven Diagnose von Motilitätsstörungen des Darms
Der derzeitige diagnostische Prozess von Kolonmotilitätsstörungen dauert oft lange und beinhaltet mehrere invasive, schmerzhafte und/oder unnötige diagnostische Verfahren. Um diesen diagnostischen Prozess zu verbessern, wird das Potenzial der Elektro-Entero-Graphie (EEnG) untersucht.
Während des EEnG-Verfahrens werden mehrere Oberflächenelektroden (unter Ultraschallkontrolle) am Bauch positioniert, sodass die vom Dickdarm ausgehende elektrische Aktivität gemessen werden kann. Die Messungen werden nach einer Fastenperiode (wenn der Dickdarm „still“ ist) und direkt nach einer Mahlzeit (wenn der Dickdarm sich bewegt) sowohl bei Teilnehmern mit Dickdarmmotilitätsstörungen als auch bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Messungen ein Hinweis auf die Kolonmotilität sind und als diagnostisches Werkzeug für Kolonmotilitätsstörungen verwendet werden können. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass dieses EEnG-Verfahren nicht belastender ist als die Goldstandard-Verfahren zur Diagnose von Darmmotilitätsstörungen. Dies wird anhand von Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Fächer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Teilnehmer mit (Verdacht auf) Motilitätsstörung werden hauptsächlich im Radboudumc und mit Hilfe des Patientenvereins Hirschsprung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer:
- Alter ≤ 11 Jahre für Babys und Kinder
- Alter ≥ 18 Jahre für Erwachsene.
Patienten
Für Babys/Kinder:
- an chirurgisch unbehandeltem HSCR leiden, wie durch eine rektale Biopsie bestimmt, oder
- Verdacht auf HSCR, für die eine rektale Biopsie geplant ist
- Für Erwachsene: Leiden an einer (vermuteten) chirurgisch unbehandelten funktionellen Dickdarmmotilitätsstörung (z. B. Slow-Transit-Obstipation, idiopathische/therapieresistente Dickdarmverstopfung), die zuvor diagnostiziert wurde oder in naher Zukunft mit der Goldstandardmethode diagnostiziert wird .
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer:
- Für Erwachsene: BMI > 27 kg/m2
- Für Babys/Kinder: Gewicht für Länge > 2,5 Standardabweichungen des WHO-Standards für das Wachstum von Kindern
- Schwangerschaft
- Diabetes
- Jede Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Vorhandensein eines Darmstoma
- Verwendung einer kontinuierlichen Sondenernährung
- Gesunde Kontrollen:
- Das Vorhandensein bekannter Magen-Darm-Erkrankungen
- Verwendung von Abführmitteln in den letzten zwei Jahren
- Teilnehmer mit (Verdacht auf) Motilitätsstörung:
- (Teil des) Dickdarms entfernt
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Erwachsene
|
Fasten, danach werden prä- und postprandiale EEnG-Messungen durchgeführt.
Fragebogen zum EEnG-Verfahren ausfüllen.
|
|
Kinder mit Bewegungsstörung
|
Fasten, danach werden prä- und postprandiale EEnG-Messungen durchgeführt.
Fragebogen zum EEnG-Verfahren ausfüllen.
Ausfüllen eines Fragebogens zur Goldstandard-Diagnostik zur Diagnose von Dickdarmmotilitätsstörungen.
|
|
Gesunde Kinder
|
Fasten, danach werden prä- und postprandiale EEnG-Messungen durchgeführt.
Fragebogen zum EEnG-Verfahren ausfüllen.
|
|
Erwachsene mit Motilitätsstörung
|
Fasten, danach werden prä- und postprandiale EEnG-Messungen durchgeführt.
Fragebogen zum EEnG-Verfahren ausfüllen.
Ausfüllen eines Fragebogens zur Goldstandard-Diagnostik zur Diagnose von Dickdarmmotilitätsstörungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in Prozent der Leistung
Zeitfenster: Während des EEnG-Verfahrens
|
Relative Leistungsänderung beim Vergleich von präprandialen EEnG-Messungen mit postprandialen Messungen.
Die Leistung wird als mittlere Amplitude (mV^2/Hz) in einer Bandbreite von 2 Zyklen pro Minute um die dominante Frequenz in Bezug auf Dickdarmbewegungen (zwischen 2-10 Zyklen pro Minute) berechnet.
|
Während des EEnG-Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEnG-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Direkt nach dem EEnG-Verfahren, das ein einmaliges Verfahren ist, werden die Probanden in dieser Studie durchlaufen
|
Belastungsscore des EEnG-Verfahrens, ermittelt anhand eines selbst erstellten Fragebogens (in Zusammenarbeit mit Ärzten, einem Psychologen und Vertretern der Patientenvereinigung).
Ein Mittelwert von 0 bedeutet maximale Belastung, ein Mittelwert von 10 bedeutet gar keine Belastung.
|
Direkt nach dem EEnG-Verfahren, das ein einmaliges Verfahren ist, werden die Probanden in dieser Studie durchlaufen
|
|
Punktzahl des Goldstandard-Fragebogens
Zeitfenster: Direkt nach dem EEnG-Verfahren, bei dem es sich um ein einmaliges Verfahren handelt, das die Probanden in dieser Studie durchlaufen werden, oder direkt nach dem Goldstandardverfahren, dem einige Probanden in naher Zukunft zum Zeitpunkt der Aufnahme unterzogen werden
|
Gesamtbelastungsscore des Goldstandard-Verfahrens zur Diagnose von Motilitätsstörungen, ermittelt anhand eines selbst erstellten Fragebogens (in Zusammenarbeit mit Ärzten, einem Psychologen und Vertretern der Patientenvereinigung).
Ein Mittelwert von 0 bedeutet maximale Belastung, ein Mittelwert von 10 bedeutet gar keine Belastung.
|
Direkt nach dem EEnG-Verfahren, bei dem es sich um ein einmaliges Verfahren handelt, das die Probanden in dieser Studie durchlaufen werden, oder direkt nach dem Goldstandardverfahren, dem einige Probanden in naher Zukunft zum Zeitpunkt der Aufnahme unterzogen werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründete Anfrage per E-Mail.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .