Неинвазивная оценка моторики толстой кишки (non-CoMoti)
12 мая 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Электроэнтерография (ЭЭнГ) для неинвазивной диагностики нарушений моторики кишечника
Текущий процесс диагностики нарушений моторики толстой кишки часто занимает много времени и включает множество инвазивных, болезненных и/или ненужных диагностических процедур. Для улучшения этого диагностического процесса исследуются возможности электроэнтерографии (ЭЭнГ).
Во время процедуры ЭЭГ несколько поверхностных электродов располагаются (под ультразвуковым контролем) на животе, чтобы можно было измерить электрическую активность, возникающую в толстой кишке. Измерения будут проводиться после периода голодания (когда толстая кишка «молчит») и сразу после еды (когда толстая кишка движется) как у участников, страдающих нарушениями моторики толстой кишки, так и у здоровых людей.
Предполагается, что эти измерения являются показателем моторики толстой кишки и могут использоваться в качестве диагностического инструмента для выявления нарушений моторики толстой кишки. Также предполагается, что эта процедура ЭЭГ не более обременительна, чем процедуры Золотого стандарта для диагностики нарушений моторики толстой кишки. Это будет оцениваться с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все предметы, соответствующие критериям включения и исключения.
Участники с (предполагаемым) нарушением моторики будут набираться в основном в Радбаудуме и с помощью ассоциации пациентов Хиршспрунга.
Описание
Критерии включения:
- Все участники:
- Возраст ≤ 11 лет для младенцев и детей
- Возраст ≥ 18 лет для взрослых.
Пациенты
Для младенцев/детей:
- страдает от хирургически не леченного HSCR, как определено ректальной биопсией, или
- подозрение на HSCR, для которого планируется ректальная биопсия
- Для взрослых: страдающие от (подозрения) нелеченного хирургическим путем функционального нарушения моторики толстой кишки (например, запор с замедленным транзитом, идиопатический/резистентный к терапии запор толстой кишки), который был диагностирован ранее или будет диагностирован в ближайшем будущем с использованием метода золотого стандарта. .
Критерий исключения:
- Все участники:
- Для взрослых: ИМТ > 27 кг/м2
- Для младенцев/детей: масса тела по отношению к длине тела > 2,5 стандартных отклонений стандарта роста ребенка ВОЗ.
- Беременность
- Сахарный диабет
- Любая пищевая непереносимость
- Наличие кишечной стомы
- Использование непрерывного питания через трубку
- Здоровые элементы управления:
- Наличие любых известных желудочно-кишечных заболеваний
- Использование слабительных в течение последних двух лет
- Участники с (предполагаемым) нарушением моторики:
- (Часть) толстой кишки удалена
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые
|
Натощак, после чего проводят пре- и постпрандиальные измерения ЭЭНГ.
Заполнение анкеты о процедуре ЭЭНГ.
|
|
Дети с нарушением моторики
|
Натощак, после чего проводят пре- и постпрандиальные измерения ЭЭНГ.
Заполнение анкеты о процедуре ЭЭНГ.
Заполнение анкеты о диагностике Золотого стандарта, используемой для диагностики нарушения моторики толстой кишки.
|
|
Здоровые дети
|
Натощак, после чего проводят пре- и постпрандиальные измерения ЭЭНГ.
Заполнение анкеты о процедуре ЭЭНГ.
|
|
Взрослые с нарушением моторики
|
Натощак, после чего проводят пре- и постпрандиальные измерения ЭЭНГ.
Заполнение анкеты о процедуре ЭЭНГ.
Заполнение анкеты о диагностике Золотого стандарта, используемой для диагностики нарушения моторики толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница мощности в процентах
Временное ограничение: Во время процедуры ЭЭГ
|
Относительное изменение мощности при сравнении измерений ЭЭНГ до приема пищи с измерениями после приема пищи.
Мощность будет рассчитываться как средняя амплитуда (мВ^2/Гц) в диапазоне 2 циклов в минуту вокруг доминирующей частоты, связанной с движениями толстой кишки (от 2 до 10 циклов в минуту).
|
Во время процедуры ЭЭГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты ЭЭНГ
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры ЭЭГ, которая является одноразовой процедурой, испытуемые в этом исследовании будут проходить
|
Оценка нагрузки процедуры ЭЭНГ по самостоятельно составленному опроснику (совместно с врачами, психологом и представителями ассоциации пациентов).
Средний балл 0 указывает на максимальное бремя, средний балл 10 означает полное отсутствие нагрузки.
|
Непосредственно после процедуры ЭЭГ, которая является одноразовой процедурой, испытуемые в этом исследовании будут проходить
|
|
Оценка опросника Золотого стандарта
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры ЭЭГ, которая является одноразовой процедурой, которую пройдут субъекты в этом исследовании, или сразу после процедуры золотого стандарта, которую некоторые субъекты пройдут в ближайшем будущем на момент включения.
|
Суммарный балл нагрузки по процедуре Золотого стандарта, используемой для диагностики нарушения моторики, оценивается с помощью анкеты, созданной самостоятельно (в сотрудничестве с врачами, психологом и представителями ассоциации пациентов).
Средний балл 0 указывает на максимальное бремя, средний балл 10 означает полное отсутствие нагрузки.
|
Непосредственно после процедуры ЭЭГ, которая является одноразовой процедурой, которую пройдут субъекты в этом исследовании, или сразу после процедуры золотого стандарта, которую некоторые субъекты пройдут в ближайшем будущем на момент включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет доступен другим исследователям по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .