Ikke-invasiv vurdering av kolonmotilitet (non-CoMoti)
12. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Electro-Entero-Graphy (EEnG) for ikke-invasiv diagnose av bevegelighetsforstyrrelser i tarmen
Den nåværende diagnostiske prosessen med kolonmotilitetsforstyrrelser tar ofte lang tid og involverer flere invasive, smertefulle og/eller unødvendige diagnostiske prosedyrer. For å forbedre denne diagnostiske prosessen, undersøkes potensialet til Electro-Entero-Graphy (EEnG).
Under EEnG-prosedyren plasseres flere overflateelektroder (under ultralydveiledning) på magen slik at elektrisk aktivitet med utspring i tykktarmen kan måles. Målinger vil bli utført etter en periode med faste (når tykktarmen er "stille") og like etter et måltid (når tykktarmen beveger seg) hos både deltakere som lider av tykktarmsmotilitetsforstyrrelser og friske kontroller.
Det antas at disse målingene er en indikasjon på kolonmotilitet og kan brukes som et diagnostisk verktøy for colonmotilitetsforstyrrelser. Det er også antatt at denne EEnG-prosedyren ikke er mer tyngende enn Gold Standard-prosedyrene for å diagnostisere kolonmotilitetsforstyrrelser. Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle fag som oppfyller in- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert.
Deltakere med (mistenkt) motilitetsforstyrrelse vil bli rekruttert hovedsakelig i Radboudumc og med hjelp fra Hirschsprungs pasientforening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere:
- Alder ≤ 11 år for babyer og barn
- Alder ≥ 18 år for voksne.
Pasienter
For babyer/barn:
- lider av kirurgisk ubehandlet HSCR som bestemt ved en rektal biopsi, eller
- mistenkt for HSCR, som det er planlagt en rektalbiopsi for
- For voksne: Lider av en (mistenkt) kirurgisk ubehandlet funksjonell kolonmotilitetsforstyrrelse (som forstoppelse med langsom transitt, idiopatisk/terapiresistent forstoppelse av tykktarmen), som diagnostisert tidligere eller vil bli diagnostisert i nær fremtid ved bruk av gullstandardmetoden .
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere:
- For voksne: BMI > 27 kg/m2
- For babyer/barn: vekt for lengde > 2,5 standardavvik fra WHO Child Growth Standard
- Svangerskap
- Diabetes
- Eventuell matintoleranse
- Tilstedeværelse av en intestinal stomi
- Bruk av kontinuerlig sondeernæring
- Sunne kontroller:
- Tilstedeværelsen av kjente gastrointestinale tilstander
- Bruk av avføringsmidler de siste to årene
- Deltakere med (mistenkt) motilitetsforstyrrelse:
- (En del av) tykktarmen fjernet
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
|
Faste, hvoretter det utføres pre- og postprandiale EEnG-målinger.
Fylle ut spørreskjema om EEnG-prosedyre.
|
|
Barn med motilitetsforstyrrelse
|
Faste, hvoretter det utføres pre- og postprandiale EEnG-målinger.
Fylle ut spørreskjema om EEnG-prosedyre.
Fyller ut spørreskjema om Gold Standard-diagnostikk som brukes til å diagnostisere kolonmotilitetsforstyrrelse.
|
|
Friske barn
|
Faste, hvoretter det utføres pre- og postprandiale EEnG-målinger.
Fylle ut spørreskjema om EEnG-prosedyre.
|
|
Voksne med motilitetsforstyrrelse
|
Faste, hvoretter det utføres pre- og postprandiale EEnG-målinger.
Fylle ut spørreskjema om EEnG-prosedyre.
Fyller ut spørreskjema om Gold Standard-diagnostikk som brukes til å diagnostisere kolonmotilitetsforstyrrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektprosentforskjell
Tidsramme: Under EEnG-prosedyren
|
Relativ kraftendring når man sammenligner EEnG-målinger før måltid med målinger etter måltid.
Effekt vil bli beregnet som gjennomsnittlig amplitude (mV^2/Hz) i en båndbredde på 2 sykluser per minutt rundt den dominerende frekvensen relatert til kolonbevegelser (mellom 2-10 sykluser per minutt).
|
Under EEnG-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEnG spørreskjemascore
Tidsramme: Rett etter EEnG-prosedyren, som er en engangsprosedyre, skal forsøkspersonene i denne studien gjennomgå
|
Belastningsscore for EEnG-prosedyren vurdert av et selvlaget spørreskjema (i samarbeid med leger, en psykolog og representanter for pasientforeningen).
En gjennomsnittsscore på 0 indikerer maksimal belastning, en gjennomsnittsscore på 10 betyr ingen belastning i det hele tatt.
|
Rett etter EEnG-prosedyren, som er en engangsprosedyre, skal forsøkspersonene i denne studien gjennomgå
|
|
Gullstandard spørreskjemascore
Tidsramme: Rett etter EEnG-prosedyren, som er en engangsprosedyre som forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå, eller rett etter gullstandardprosedyren, som enkelte fag vil gjennomgå i nær fremtid ved inkluderingstidspunktet
|
Total belastningsscore for Gold Standard-prosedyre brukt til å diagnostisere motilitetsforstyrrelse, vurdert av et selvlaget spørreskjema (i samarbeid med leger, en psykolog og representanter for pasientforeningen).
En gjennomsnittsscore på 0 indikerer maksimal belastning, en gjennomsnittsscore på 10 betyr ingen belastning i det hele tatt.
|
Rett etter EEnG-prosedyren, som er en engangsprosedyre som forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå, eller rett etter gullstandardprosedyren, som enkelte fag vil gjennomgå i nær fremtid ved inkluderingstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På rimelig forespørsel via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .