Ikke-invasiv vurdering af colonmotilitet (non-CoMoti)
12. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
Electro-Entero-Graphy (EEnG) til ikke-invasiv diagnose af motilitetsforstyrrelser i tarmen
Den nuværende diagnostiske proces med colonmotilitetsforstyrrelser tager ofte lang tid og involverer flere invasive, smertefulde og/eller unødvendige diagnostiske procedurer. For at forbedre denne diagnostiske proces undersøges potentialet af Electro-Entero-Graphy (EEnG).
Under EEnG-proceduren placeres flere overfladeelektroder (under ultralydsvejledning) på maven, så elektrisk aktivitet med oprindelse i tyktarmen kan måles. Målinger vil blive udført efter en periode med faste (når tyktarmen er 'stille') og lige efter et måltid (når tyktarmen bevæger sig) hos både deltagere, der lider af colonmotilitetsforstyrrelser og sunde kontroller.
Det er en hypotese, at disse målinger er en indikation af colonmotilitet og kan bruges som et diagnostisk værktøj til colonmotilitetsforstyrrelser. Det antages også, at denne EEnG-procedure ikke er mere byrdefuld end Gold Standard-procedurerne til diagnosticering af colonmotilitetsforstyrrelser. Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle emner, der opfylder in- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet.
Deltagere med (mistænkt) motilitetsforstyrrelse vil primært blive rekrutteret i Radboudumc og med hjælp fra Hirschsprungs patientforening.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere:
- Alder ≤ 11 år for babyer og børn
- Alder ≥ 18 år for voksne.
Patienter
Til babyer/børn:
- lider af kirurgisk ubehandlet HSCR som bestemt ved en rektal biopsi, eller
- mistænkt for HSCR, hvortil der er planlagt en rektal biopsi
- For voksne: Lider af en (mistænkt) kirurgisk ubehandlet funktionel colonmotilitetsforstyrrelse (såsom langsom transitobstipation, idiopatisk/terapiresistent forstoppelse af tyktarmen), som diagnosticeret tidligere eller vil blive diagnosticeret i den nærmeste fremtid ved hjælp af guldstandardmetoden .
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere:
- For voksne: BMI > 27 kg/m2
- For babyer/børn: vægt for længde > 2,5 standardafvigelser af WHO Child Growth Standard
- Graviditet
- Diabetes
- Enhver fødevareintolerance
- Tilstedeværelse af en intestinal stomi
- Brug af kontinuerlig sondeernæring
- Sund kontrol:
- Tilstedeværelsen af kendte gastrointestinale tilstande
- Brug af afføringsmidler inden for de seneste to år
- Deltagere med (mistænkt) motilitetsforstyrrelse:
- (En del af) kolon fjernet
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne
|
Faste, hvorefter der udføres præ- og postprandiale EEnG-målinger.
Udfyldelse af spørgeskema om EEnG procedure.
|
|
Børn med motilitetsforstyrrelse
|
Faste, hvorefter der udføres præ- og postprandiale EEnG-målinger.
Udfyldelse af spørgeskema om EEnG procedure.
Udfyldelse af spørgeskema om Gold Standard-diagnostik, der bruges til at diagnosticere colonmotilitetsforstyrrelser.
|
|
Sunde børn
|
Faste, hvorefter der udføres præ- og postprandiale EEnG-målinger.
Udfyldelse af spørgeskema om EEnG procedure.
|
|
Voksne med motilitetsforstyrrelser
|
Faste, hvorefter der udføres præ- og postprandiale EEnG-målinger.
Udfyldelse af spørgeskema om EEnG procedure.
Udfyldelse af spørgeskema om Gold Standard-diagnostik, der bruges til at diagnosticere colonmotilitetsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt procent forskel
Tidsramme: Under EEnG procedure
|
Relativ effektændring ved sammenligning af EEnG-målinger før måltid med målinger efter måltid.
Effekt vil blive beregnet som middelamplituden (mV^2/Hz) i en båndbredde på 2 cyklusser pr. minut omkring den dominerende frekvens relateret til colonbevægelser (mellem 2-10 cyklusser pr. minut).
|
Under EEnG procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEnG spørgeskemascore
Tidsramme: Umiddelbart efter EEnG-proceduren, som er en engangsprocedure, vil forsøgspersonerne i denne undersøgelse gennemgå
|
Byrdescore for EEnG procedure vurderet ved et selvoprettet spørgeskema (i samarbejde med læger, en psykolog og repræsentanter for patientforeningen).
En gennemsnitsscore på 0 indikerer maksimal belastning, en gennemsnitsscore på 10 betyder ingen belastning overhovedet.
|
Umiddelbart efter EEnG-proceduren, som er en engangsprocedure, vil forsøgspersonerne i denne undersøgelse gennemgå
|
|
Gold Standard spørgeskemascore
Tidsramme: Direkte efter EEnG-proceduren, som er en engangsprocedure, vil forsøgspersonerne i denne undersøgelse gennemgå, eller direkte efter guldstandardproceduren, som nogle forsøgspersoner vil gennemgå i den nærmeste fremtid på tidspunktet for inklusion
|
Total belastningsscore for Gold Standard-proceduren brugt til at diagnosticere motilitetsforstyrrelser som vurderet ved et selvoprettet spørgeskema (i samarbejde med læger, en psykolog og repræsentanter for patientforeningen).
En gennemsnitsscore på 0 indikerer maksimal belastning, en gennemsnitsscore på 10 betyder ingen belastning overhovedet.
|
Direkte efter EEnG-proceduren, som er en engangsprocedure, vil forsøgspersonerne i denne undersøgelse gennemgå, eller direkte efter guldstandardproceduren, som nogle forsøgspersoner vil gennemgå i den nærmeste fremtid på tidspunktet for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig for andre forskere efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af resultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .