Evaluación no invasiva de la motilidad colónica (non-CoMoti)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Electro-Entero-Graphy (EEnG) para el diagnóstico no invasivo de los trastornos de la motilidad del intestino
El proceso de diagnóstico actual de los trastornos de la motilidad del colon a menudo lleva mucho tiempo e implica múltiples procedimientos de diagnóstico invasivos, dolorosos y/o innecesarios. Para mejorar este proceso de diagnóstico, se investiga el potencial de Electro-Entero-Graphy (EEnG).
Durante el procedimiento de EEnG, se colocan varios electrodos de superficie (guiados por ultrasonido) en el abdomen para poder medir la actividad eléctrica que se origina en el colon. Las mediciones se realizarán después de un período de ayuno (cuando el colon está 'silencioso') y justo después de una comida (cuando el colon se está moviendo) en ambos participantes que padecen trastornos de la motilidad colónica y controles sanos.
Se supone que estas medidas son una indicación de la motilidad del colon y pueden usarse como una herramienta de diagnóstico para los trastornos de la motilidad del colon. También se plantea la hipótesis de que este procedimiento EEnG no es más oneroso que los procedimientos Gold Standard para diagnosticar trastornos de la motilidad colónica. Esto se evaluará mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes con (sospecha de) trastorno de la motilidad serán reclutados principalmente en Radboudumc y con la ayuda de la asociación de pacientes de Hirschsprung.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes:
- Edad ≤ 11 años para bebés y niños
- Edad ≥ 18 años para adultos.
Pacientes
Para bebés/niños:
- que sufre de HSCR no tratado quirúrgicamente según lo determinado por una biopsia rectal, o
- sospechoso de HSCR, para el cual se planea una biopsia rectal
- Para adultos: Sufren de un (sospecha de) trastorno funcional de la motilidad del colon no tratado quirúrgicamente (como estreñimiento de tránsito lento, estreñimiento del colon idiopático/resistente a la terapia), como se diagnosticó previamente o se diagnosticará en un futuro cercano utilizando el método estándar de oro .
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes:
- Para adultos: IMC > 27 kg/m2
- Para bebés/niños: peso por longitud > 2,5 desviaciones estándar del estándar de crecimiento infantil de la OMS
- El embarazo
- Diabetes
- Cualquier intolerancia alimentaria
- Presencia de un estoma intestinal
- Uso de alimentación por sonda continua
- Controles saludables:
- La presencia de cualquier condición gastrointestinal conocida
- Uso de laxantes en los últimos dos años
- Participantes con (sospecha de) trastorno de la motilidad:
- (Parte de) colon eliminado
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos sanos
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Ayuno, después de lo cual se realizan mediciones de EEnG pre y posprandial.
Llenado de cuestionario sobre procedimiento EEnG.
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Niños con trastorno de la motilidad
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Ayuno, después de lo cual se realizan mediciones de EEnG pre y posprandial.
Llenado de cuestionario sobre procedimiento EEnG.
Llenado del cuestionario sobre el diagnóstico Gold Standard utilizado para diagnosticar el trastorno de la motilidad colónica.
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Niños sanos
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Ayuno, después de lo cual se realizan mediciones de EEnG pre y posprandial.
Llenado de cuestionario sobre procedimiento EEnG.
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Adultos con trastorno de la motilidad
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Ayuno, después de lo cual se realizan mediciones de EEnG pre y posprandial.
Llenado de cuestionario sobre procedimiento EEnG.
Llenado del cuestionario sobre el diagnóstico Gold Standard utilizado para diagnosticar el trastorno de la motilidad colónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia porcentual de potencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento EEnG
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Cambio de potencia relativa al comparar mediciones de EEnG preprandiales con mediciones posprandiales.
La potencia se calculará como la amplitud media (mV^2/Hz) en un ancho de banda de 2 ciclos por minuto alrededor de la frecuencia dominante relacionada con los movimientos colónicos (entre 2-10 ciclos por minuto).
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Durante el procedimiento EEnG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario EEnG
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento EEnG, que es un procedimiento único al que se someterán los sujetos de este estudio
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Puntuación de carga del procedimiento de EEnG evaluada mediante un cuestionario creado por uno mismo (en colaboración con médicos, un psicólogo y representantes de la asociación de pacientes).
Una puntuación media de 0 indica una carga máxima, una puntuación media de 10 significa que no hay ninguna carga.
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Directamente después del procedimiento EEnG, que es un procedimiento único al que se someterán los sujetos de este estudio
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Puntaje del cuestionario Gold Standard
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento EEnG, que es un procedimiento único al que se someterán los sujetos de este estudio, o directamente después del procedimiento estándar de oro, al que se someterán algunos sujetos en un futuro próximo en el momento de la inclusión
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Puntuación de la carga total del procedimiento Gold Standard utilizado para diagnosticar el trastorno de la motilidad según la evaluación de un cuestionario creado por uno mismo (en colaboración con médicos, un psicólogo y representantes de la asociación de pacientes).
Una puntuación media de 0 indica una carga máxima, una puntuación media de 10 significa que no hay ninguna carga.
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Directamente después del procedimiento EEnG, que es un procedimiento único al que se someterán los sujetos de este estudio, o directamente después del procedimiento estándar de oro, al que se someterán algunos sujetos en un futuro próximo en el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible para otros investigadores a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .