Valutazione non invasiva della motilità del colon (non-CoMoti)
12 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Elettro-Entero-Grafia (EEnG) per la diagnosi non invasiva dei disturbi della motilità intestinale
L'attuale processo diagnostico dei disturbi della motilità del colon richiede spesso molto tempo e coinvolge molteplici procedure diagnostiche invasive, dolorose e/o non necessarie. Per migliorare questo processo diagnostico, vengono studiate le potenzialità dell'Elettro-Entero-Grafia (EEnG).
Durante la procedura EEnG, diversi elettrodi di superficie vengono posizionati (sotto guida ecografica) sull'addome in modo da poter misurare l'attività elettrica che ha origine nel colon. Le misurazioni verranno eseguite dopo un periodo di digiuno (quando il colon è 'silente') e subito dopo un pasto (quando il colon è in movimento) in entrambi i partecipanti affetti da disturbi della motilità del colon e nei controlli sani.
Si ipotizza che queste misurazioni siano un'indicazione della motilità del colon e possano essere utilizzate come strumento diagnostico per i disturbi della motilità del colon. Si ipotizza inoltre che questa procedura EEnG non sia più gravosa delle procedure Gold Standard per la diagnosi dei disturbi della motilità del colon. Questo sarà valutato utilizzando questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
I partecipanti con (sospetto) disturbo della motilità saranno reclutati principalmente nel Radboudumc e con l'aiuto dell'associazione dei pazienti di Hirschsprung.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti:
- Età ≤ 11 anni per neonati e bambini
- Età ≥ 18 anni per gli adulti.
Pazienti
Per neonati/bambini:
- soffre di HSCR non trattato chirurgicamente come determinato da una biopsia rettale, o
- sospetto di HSCR, per il quale è prevista una biopsia rettale
- Per gli adulti: affetti da un (sospetto) disturbo funzionale della motilità del colon non trattato chirurgicamente (come stitichezza a transito lento, stitichezza del colon idiopatica/resistente alla terapia), come diagnosticato in precedenza o che sarà diagnosticato nel prossimo futuro utilizzando il metodo gold standard .
Criteri di esclusione:
- Tutti i partecipanti:
- Per gli adulti: BMI > 27 kg/m2
- Per neonati/bambini: peso per lunghezza > 2,5 deviazioni standard dello standard di crescita infantile dell'OMS
- Gravidanza
- Diabete
- Qualsiasi intolleranza alimentare
- Presenza di uno stoma intestinale
- Uso dell'alimentazione continua tramite sondino
- Controlli sani:
- La presenza di eventuali condizioni gastro-intestinali note
- Uso di lassativi negli ultimi due anni
- Partecipanti con (sospetto) disturbo della motilità:
- (Parte di) colon rimosso
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti sani
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Digiuno, dopo il quale vengono eseguite le misurazioni EEnG pre e postprandiali.
Compilazione del questionario sulla procedura EEnG.
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Bambini con disturbi della motilità
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Digiuno, dopo il quale vengono eseguite le misurazioni EEnG pre e postprandiali.
Compilazione del questionario sulla procedura EEnG.
Compilazione del questionario sulla diagnostica Gold Standard utilizzata per diagnosticare il disturbo della motilità del colon.
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Bambini sani
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Digiuno, dopo il quale vengono eseguite le misurazioni EEnG pre e postprandiali.
Compilazione del questionario sulla procedura EEnG.
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Adulti con disturbi della motilità
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Digiuno, dopo il quale vengono eseguite le misurazioni EEnG pre e postprandiali.
Compilazione del questionario sulla procedura EEnG.
Compilazione del questionario sulla diagnostica Gold Standard utilizzata per diagnosticare il disturbo della motilità del colon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza percentuale di potenza
Lasso di tempo: Durante la procedura EEnG
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Variazione di potenza relativa quando si confrontano le misurazioni EEnG pre-prandiali con le misurazioni post-prandiali.
La potenza sarà calcolata come ampiezza media (mV^2/Hz) in una larghezza di banda di 2 cicli al minuto attorno alla frequenza dominante relativa ai movimenti del colon (tra 2-10 cicli al minuto).
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Durante la procedura EEnG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario EEnG
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura EEnG, che è una procedura una tantum a cui saranno sottoposti i soggetti di questo studio
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Burden score della procedura EEnG valutato da un questionario autoprodotto (in collaborazione con medici, uno psicologo e rappresentanti dell'associazione dei pazienti).
Un punteggio medio di 0 indica il carico massimo, un punteggio medio di 10 significa nessun carico.
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Subito dopo la procedura EEnG, che è una procedura una tantum a cui saranno sottoposti i soggetti di questo studio
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Punteggio del questionario Gold Standard
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura EEnG, che è una procedura una tantum a cui saranno sottoposti i soggetti di questo studio, o direttamente dopo la procedura gold standard, che alcuni soggetti subiranno nel prossimo futuro al momento dell'inclusione
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Punteggio di carico totale della procedura Gold Standard utilizzata per diagnosticare il disturbo della motilità come valutato da un questionario autocreato (in collaborazione con medici, uno psicologo e rappresentanti dell'associazione dei pazienti).
Un punteggio medio di 0 indica il carico massimo, un punteggio medio di 10 significa nessun carico.
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Subito dopo la procedura EEnG, che è una procedura una tantum a cui saranno sottoposti i soggetti di questo studio, o direttamente dopo la procedura gold standard, che alcuni soggetti subiranno nel prossimo futuro al momento dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile ad altri ricercatori su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta via e-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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